Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szexuális életminőség felmérése az onkoszexológiai támogató ellátásban részesülő emlőrákos betegeknél proaktív versus kérésre (VENUS)

2024. május 21. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Multicentrikus randomizált tanulmány eA szexuális életminőség értékelése mellrákos betegeknél, akik onco-szexológiai támogató ellátásban részesülnek proaktív versus kérésre

A tanulmány az emlőrákos betegek szexuális életének minőségét hasonlítja össze az oncoSexology szupportív ellátás két típusa alatt: a személyre szabott szupportív ellátás és az igény szerinti ellátás. A cél ezen betegek szexuális életének minőségének javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák és annak kezelése felelős a tünetekért, amelyek idővel fennmaradhatnak, és befolyásolhatják az életminőséget. Az emlőrák prognózisának javulása miatt egyre több beteg szembesül a rák utáni időszak sajátos problémáival, és az ellátásuk komoly egészségügyi problémává vált. A szexuális egészség a jólét és az általános életminőség kulcsfontosságú összetevője.

A tanulmány az emlőrákos betegek szexuális életének minőségét hasonlítja össze az oncoSexology szupportív ellátás két típusa alatt: a személyre szabott szupportív ellátás és az igény szerinti ellátás.

Ehhez életminőség-kérdőíveket töltenek ki a betegek a felvételkor és 2 éven keresztül 6 havonta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

264

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Saint Herblain
      • Saint-Herblain, Saint Herblain, Franciaország, 44805
    • Vandoeuvre LES Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Vandoeuvre LES Nancy, Franciaország, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves nő vagy férfi
  • Az infiltráló emlőrák diagnózisa a daganat biológiai jellemzőitől függetlenül
  • Standard kezelés műtéttel, sugárterápiával és/vagy kemoterápiával, legfeljebb 3 hónapja befejeződött, kivéve a poszt-neoadjuváns kezeléseket (kemoterápia, poli(ADP-ribóz) polimeráz (PARP) inhibitor, immunterápia, célzott kezelés, ... amelyet kevesebb mint 3 hónappal korábban kellett elkezdeni
  • A kérdőívek megválaszolásához elegendő francia nyelvtudással rendelkező páciens
  • A beteg tájékoztatáson alapuló, írásbeli és kifejezett beleegyezését adta.
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  • Hajlandóság és képesség a tervezett vizitek, kezelési terv és egyéb vizsgálati eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  • Az onkoszexológián már ellátták a pácienst. A következők nem kritériumok a be nem vételhez (korábbi egyszeri konzultáció kezelés nélkül, helyi hüvelyi kezelések alkalmazása)
  • Áttétes betegség
  • Gondnokság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Proaktív oncoSexology támogató kezelésben részesülő betegek
A páciens szükségleteinek ismételt felmérése az onkoszexológia területén. Javaslat egy személyre szabott gondozási tervre a különböző azonosított igények kielégítésére.
Egyéb: Életminőség kérdőív (QLQ)
Életminőség kérdőív: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-Breast cancer module (BR) 23, EORTC SHQ-C22 et HADS felvételkor, 1. látogatás (6 hónap +/-1 hónappal a felvétel előtt), 2. látogatás (12 hónap) +/-1 hónappal a felvétel előtt), látogassa meg a 3-at (18 hónappal +/-1 hónappal a felvétel előtt) és a 4-es látogatást (24 hónappal +/-1 hónappal a felvétel előtt).
Egyéb: Elégedettségi felmérés
Az elégedettségi pontszámot egy 0-tól 10-ig tartó vizuális analóg skála segítségével gyűjtik össze, és az elégedettségi kérdőívet is kitöltik a 4. látogatáson (24 hónap +/- 1 hónappal a felvétel előtt).
Egyéb: Betegszükségletek felmérése az onkoszexológia területén
Betegszükségletek felmérése az onkoszexológia területén személyes vagy virtuális interjú során a befogadáskor és 6 havonta 2 éven keresztül. Igény esetén onkoszexológiai konzultációt szervezünk. Ezt követően személyre szabott gondozási tervet lehet javasolni.
Egyéb: OncoSexology támogató kezelésben részesülő betegek kérésre
Egyszeri szórólap kiosztása a páciensnek, amely tartalmazza mind a szexuális egészséggel kapcsolatos általános információkat, mind az onkoszexológiai segítségnyújtáshoz szükséges telefonszámokat és e-mail címeket.
Egyéb: Életminőség kérdőív (QLQ)
Életminőség kérdőív: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-Breast cancer module (BR) 23, EORTC SHQ-C22 et HADS felvételkor, 1. látogatás (6 hónap +/-1 hónappal a felvétel előtt), 2. látogatás (12 hónap) +/-1 hónappal a felvétel előtt), látogassa meg a 3-at (18 hónappal +/-1 hónappal a felvétel előtt) és a 4-es látogatást (24 hónappal +/-1 hónappal a felvétel előtt).
Egyéb: Elégedettségi felmérés
Az elégedettségi pontszámot egy 0-tól 10-ig tartó vizuális analóg skála segítségével gyűjtik össze, és az elégedettségi kérdőívet is kitöltik a 4. látogatáson (24 hónap +/- 1 hónappal a felvétel előtt).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intervenciós és a kontroll karban lévő betegek szexuális életminőségének összehasonlítása
Időkeret: a felvétel után 12 hónappal

EORTC Sexual Health Questionnaire (SHQ)-C22 specifikus kérdőív szexuális elégedettség skála pontszáma.

2 többtételes skálát tartalmazó kérdőív a szexuális elégedettség és a diszpareunia értékelésére; valamint 11 egyedi tétel (beleértve: a szexuális aktivitás fontossága, libidó, inkontinencia, fáradtság, a kezelés hatása a szexuális életre, kommunikáció szakemberekkel, partnerrel); valamint a nemhez kapcsolódó 4 tétel: 2 konkrét női tétel (testkép, hüvelyszárazság); 2 speciális tétel férfiaknak (testkép, magabiztosság az erekció fenntartásában). A pontszám 0 és 100 között mozog. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
a felvétel után 12 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális életminőség alakulásának leírása
Időkeret: felvételkor, 6, 12, 18 és 24 hónappal a felvétel előtt
Az EORTC SHQ-C22 kérdőíves skálán kapott pontszámok. 2 többtételes skálát tartalmazó kérdőív a szexuális elégedettség és a diszpareunia értékelésére; valamint 11 egyedi tétel (beleértve: a szexuális aktivitás fontossága, libidó, inkontinencia, fáradtság, a kezelés hatása a szexuális életre, kommunikáció szakemberekkel, partnerrel); valamint a nemhez kapcsolódó 4 tétel: 2 konkrét női tétel (testkép, hüvelyszárazság); 2 speciális tétel férfiaknak (testkép, magabiztosság az erekció fenntartásában). A pontszám 0 és 100 között mozog. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
felvételkor, 6, 12, 18 és 24 hónappal a felvétel előtt
Az életminőség alakulásának leírása - QLQ-C30
Időkeret: felvételkor, 6, 12, 18 és 24 hónappal a felvétel előtt

Az EORTC QLQ-C30 skáláján kapott pontszámok. Az EORTC által kidolgozott, önkitöltős kérdőív a rákos betegek egészséggel összefüggő életminőségét méri fel klinikai vizsgálatok során.

A kérdőív öt funkcionális skálát (fizikai, mindennapi tevékenység, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), egy egészség/életminőség általános skálát és számos további elemet tartalmaz, amelyek értékelik a közös tünetek (beleértve a nehézlégzést, az étvágytalanságot, az álmatlanságot, a székrekedést és a hasmenést), valamint a betegség vélt anyagi hatásait.

Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
felvételkor, 6, 12, 18 és 24 hónappal a felvétel előtt
Az életminőség alakulásának leírása - QLQ-Breast (BR)cancer modul 23 kérdőív.
Időkeret: felvételkor, 6, 12, 18 és 24 hónappal a felvétel előtt

A QLQ-BR23 skáláján kapott pontszámok Ez az EORTC emlőrák specifikus kérdőív a QLQ-C30 kiegészítésére szolgál.

A QLQ-BR23 23 elemet tartalmaz, amelyek öt többtételes skálát foglalnak magukban a szisztémás terápia mellékhatásainak, a kartünetek, az emlőtünetek, a testkép és a szexuális működés értékeléséhez. Ezenkívül az egyes tételek értékelik a szexuális élvezetet, a hajhullást és a jövőbeli kilátásokat. Minden elem egy négyfokú Likert-féle skálán van értékelve (1 = "egyáltalán nem", 2 = "kicsit", 3 = "egy kicsit" és 4 = "nagyon"), és lineárisan transzformálják 0-100 skálán. A szexuális működés és a szexuális élvezet kivételével minden elem esetében a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
felvételkor, 6, 12, 18 és 24 hónappal a felvétel előtt
A társbetegségek és a kockázati tényezők közötti összefüggések keresése
Időkeret: felvételkor, 6, 12, 18 és 24 hónappal a felvétel előtt
A longitudinális életminőségi adatokra adaptált modellel kapott együtthatók a szexuális és globális életminőséggel potenciálisan összefüggő kovariánsok függvényében.
felvételkor, 6, 12, 18 és 24 hónappal a felvétel előtt
Társbetegségek és kockázati tényezők közötti összefüggések keresése - kérdőív
Időkeret: felvételkor, 6, 12, 18 és 24 hónappal a felvétel előtt

A szorongást és a depressziót (pszichológiai distressz változók) a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kérdőív segítségével értékelik.

A HADS egy 14 itemből álló kérdőív: 7 item a szorongáshoz és 7 item a depresszióhoz kapcsolódik egy skálán pontozva. A HADS egyes alskáláiban található tételek pontszámait összeadják, hogy szorongásos pontszámot (HADS-A) vagy depressziós pontszámot (HADS-D) kapjanak, vagy hozzáadhatók az érzelmi szorongásnak megfelelő összpontszámhoz (HADS-T). Minden elemet egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelnek (1 = "egyáltalán nem", 2 = "kicsit", 3 = "nagyon kicsit" és 4 = "nagyon"), az összpontszám: 0-21 minden alskálához. A teljes skála (érzelmi distressz) 0-tól 42-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
felvételkor, 6, 12, 18 és 24 hónappal a felvétel előtt
A programhoz való ragaszkodás értékelése az intervenciós karon
Időkeret: felvételkor
Adherencia százalékos aránya az intervenciós karban
felvételkor
Az onkoszexológiai program elégedettsége
Időkeret: a felvétel előtt 24 hónappal
Vizuális analóg skálán mért elégedettségi pontszám 1-től 10-ig (10 a magas elégedettséget jelzi)
a felvétel előtt 24 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Véronique D'HONDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROICM 2023-07 VEN
  • 2023-A02474-41 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat egyéni szinten nem osztjuk meg. Ezek az adatok a vizsgálati adatbázis részét képezik, beleértve az összes beiratkozott beteget.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Életminőség kérdőív (QLQ)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel