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Évaluation de la qualité de vie sexuelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des soins de soutien en oncoSexologie de manière proactive ou sur demande (VENUS)

21 mai 2024 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Étude randomisée multicentrique évaluant la qualité de vie sexuelle des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des soins de soutien en oncoSexologie de manière proactive ou sur demande

L'étude compare la qualité de vie sexuelle des patientes atteintes d'un cancer du sein selon deux types de soins de soutien en oncoSexologie : les soins de soutien personnalisés versus les soins de soutien sur demande. L’objectif est d’améliorer la qualité de vie sexuelle de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein et son traitement sont responsables de symptômes qui peuvent persister dans le temps et affecter la qualité de vie. Face à l’amélioration du pronostic du cancer du sein, de plus en plus de patientes sont confrontées aux problématiques spécifiques de l’après-cancer et leur prise en charge est devenue un enjeu de santé majeur. La santé sexuelle est un élément crucial du bien-être et de la qualité de vie en général.

L'étude compare la qualité de vie sexuelle des patientes atteintes d'un cancer du sein selon deux types de soins de soutien en oncoSexologie : les soins de soutien personnalisés versus les soins de soutien sur demande.

Pour cela, des questionnaires de qualité de vie seront complétés par les patients à l'inclusion et tous les 6 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Saint Herblain
      • Saint-Herblain, Saint Herblain, France, 44805
    • Vandoeuvre LES Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Vandoeuvre LES Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme d'au moins 18 ans
  • Diagnostic du cancer du sein infiltrant quelles que soient les caractéristiques biologiques de la tumeur
  • Traitement standard par chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie, réalisé depuis au maximum 3 mois à l'exception des traitements post-néoadjuvants (chimiothérapie, inhibiteur de la poly(ADP-ribose) polymérase (PARP), immunothérapie, traitement ciblé, ...) qui doit avoir été commencé moins de 3 mois auparavant
  • Patient maîtrisant suffisamment la langue française pour pouvoir répondre aux questionnaires
  • Patient ayant donné son consentement éclairé, écrit et exprès.
  • Affiliation au système de sécurité sociale français
  • Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient déjà pris en charge en oncosexologie. Ne constituent pas des critères de non-inclusion (une seule consultation préalable sans traitement, recours à des traitements vaginaux locaux)
  • Maladie métastatique
  • Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients recevant des soins de soutien en oncoSexologie de manière proactive
Évaluation répétée des besoins du patient dans le domaine de l'oncosexologie. Proposition d'un plan de soins personnalisé pour répondre aux différents besoins identifiés.
Autre: Questionnaire de qualité de vie (QLQ)
Questionnaire de qualité de vie : EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-Breast cancer module (BR) 23, EORTC SHQ-C22 et HADS à l'inclusion, visite 1 (6 mois +/-1 mois avant l'inclusion), visite 2 (12 mois +/-1 mois avant l'inclusion), visite 3 (18 mois +/-1 mois avant l'inclusion) et visite 4 (24 mois +/-1 mois avant l'inclusion).
Autre: Enquête de satisfaction
Le score de satisfaction sera collecté à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 et le questionnaire de satisfaction sera également complété lors de la visite 4 (24 mois +/- 1 mois avant l'inclusion).
Autre: Évaluation des besoins des patients dans le domaine de l'oncosexologie
Évaluation des besoins des patients dans le domaine de l'oncosexologie lors d'un entretien présentiel ou virtuel à l'inclusion et tous les 6 mois pendant 2 ans. Si un besoin est identifié, une consultation d'oncosexologie sera organisée. Suite à cela, un plan de soins personnalisé pourra être proposé.
Autre: Patients recevant des soins de support en oncoSexologie sur demande
Distribution ponctuelle au patient d'un dépliant contenant à la fois des informations générales sur la santé sexuelle ainsi que des numéros de téléphone et adresses e-mail de contact pour obtenir de l'aide en oncosexologie.
Autre: Questionnaire de qualité de vie (QLQ)
Questionnaire de qualité de vie : EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-Breast cancer module (BR) 23, EORTC SHQ-C22 et HADS à l'inclusion, visite 1 (6 mois +/-1 mois avant l'inclusion), visite 2 (12 mois +/-1 mois avant l'inclusion), visite 3 (18 mois +/-1 mois avant l'inclusion) et visite 4 (24 mois +/-1 mois avant l'inclusion).
Autre: Enquête de satisfaction
Le score de satisfaction sera collecté à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 et le questionnaire de satisfaction sera également complété lors de la visite 4 (24 mois +/- 1 mois avant l'inclusion).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la qualité de vie sexuelle des patients du bras d'intervention et des patients du bras témoin
Délai: à 12 mois après l'inclusion

Score de l'échelle de satisfaction sexuelle du questionnaire spécifique EORTC (SHQ) -C22.

Questionnaire comprenant 2 échelles multi-items évaluant la satisfaction sexuelle et la dyspareunie ; ainsi que 11 items uniques (dont : importance de l'activité sexuelle, libido, incontinence, fatigue, impact du traitement sur la vie sexuelle, communication avec les professionnels, partenaire) ; ainsi que 4 items liés au genre : 2 items spécifiques aux femmes (image corporelle, sécheresse vaginale) ; 2 items spécifiques aux hommes (image corporelle, confiance dans le maintien d'une érection). Le score varie de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
à 12 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de l'évolution de la qualité de vie sexuelle
Délai: à l'inclusion, 6, 12, 18 et 24 mois avant l'inclusion
Scores obtenus sur les échelles du questionnaire EORTC SHQ-C22. Questionnaire comprenant 2 échelles multi-items évaluant la satisfaction sexuelle et la dyspareunie ; ainsi que 11 items uniques (dont : importance de l'activité sexuelle, libido, incontinence, fatigue, impact du traitement sur la vie sexuelle, communication avec les professionnels, partenaire) ; ainsi que 4 items liés au genre : 2 items spécifiques aux femmes (image corporelle, sécheresse vaginale) ; 2 items spécifiques aux hommes (image corporelle, confiance dans le maintien d'une érection). Le score varie de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
à l'inclusion, 6, 12, 18 et 24 mois avant l'inclusion
Description de l'évolution de la qualité de vie - QLQ-C30
Délai: à l'inclusion, 6, 12, 18 et 24 mois avant l'inclusion

Scores obtenus sur les échelles de l'EORTC QLQ-C30. Développé par l'EORTC, ce questionnaire autodéclaré évalue la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer dans le cadre d'essais cliniques.

Le questionnaire comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, activité quotidienne, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle globale de santé/qualité de vie et un certain nombre d'éléments supplémentaires évaluant les problèmes communs. symptômes (y compris dyspnée, perte d’appétit, insomnie, constipation et diarrhée), ainsi que l’impact financier perçu de la maladie.

Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
à l'inclusion, 6, 12, 18 et 24 mois avant l'inclusion
Description de l'évolution de la qualité de vie - Module QLQ-Cancer du Sein (BR) 23 questionnaires.
Délai: à l'inclusion, 6, 12, 18 et 24 mois avant l'inclusion

Scores obtenus sur les échelles du QLQ-BR23 Ce questionnaire spécifique au cancer du sein de l'EORTC est destiné à compléter le QLQ-C30.

Le QLQ-BR23 contient 23 éléments comprenant cinq échelles multi-éléments pour évaluer les effets secondaires du traitement systémique, les symptômes du bras, les symptômes du sein, l'image corporelle et le fonctionnement sexuel. De plus, des éléments individuels évaluent le plaisir sexuel, la perte de cheveux et les perspectives d’avenir. Tous les items sont notés sur une échelle de type Likert à quatre points (1 = « pas du tout », 2 = « un peu », 3 = « pas mal » et 4 = « beaucoup »), et sont transformés linéairement. sur une échelle de 0 à 100. Pour tous les éléments, à l’exception du fonctionnement sexuel et du plaisir sexuel, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
à l'inclusion, 6, 12, 18 et 24 mois avant l'inclusion
Recherche d'associations entre comorbidités et facteurs de risque
Délai: à l'inclusion, 6, 12, 18 et 24 mois avant l'inclusion
Coefficients obtenus avec un modèle adapté aux scores des données longitudinales sur la qualité de vie en fonction de covariables potentiellement associées à la qualité de vie sexuelle et globale.
à l'inclusion, 6, 12, 18 et 24 mois avant l'inclusion
Recherche d'associations entre comorbidités et facteurs de risque -questionnaire
Délai: à l'inclusion, 6, 12, 18 et 24 mois avant l'inclusion

L'anxiété et la dépression (variables de détresse psychologique) seront évaluées à l'aide du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Le HADS est un questionnaire de 14 items : 7 items liés à l'anxiété et 7 items liés à la dépression notés sur une échelle. Les scores des éléments de chaque sous-échelle de l'HADS sont additionnés pour produire un score d'anxiété (HADS-A) ou un score de dépression (HADS-D), ou peuvent être additionnés pour produire un score total correspondant à la détresse émotionnelle (HADS-T). Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points (1 = « pas du tout », 2 = « un peu », 3 = « pas mal » et 4 = « beaucoup »), pour un score total allant de 0-21 pour chaque sous-échelle. L'échelle entière (détresse émotionnelle) va de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
à l'inclusion, 6, 12, 18 et 24 mois avant l'inclusion
Évaluation de l'adhésion au programme dans le bras interventionnel
Délai: à l'inclusion
Pourcentage d'adhésion dans le bras interventionnel
à l'inclusion
Satisfaction du programme d'oncosexologie
Délai: à 24 mois avant l'inclusion
Score de satisfaction mesuré sur une échelle visuelle analogique allant de 1 à 10 (10 indiquant une satisfaction élevée)
à 24 mois avant l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Véronique D'HONDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROICM 2023-07 VEN
  • 2023-A02474-41 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées à un niveau individuel. Ces données feront partie de la base de données de l'étude comprenant tous les patients inscrits.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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