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Evaluación de la calidad de vida sexual en pacientes con cáncer de mama que reciben atención de apoyo oncosexológica de forma proactiva frente a solicitud (VENUS)

21 de mayo de 2024 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Estudio multicéntrico aleatorizado que evalúa la calidad de vida sexual en pacientes con cáncer de mama que reciben atención de apoyo oncosexológica de forma proactiva frente a solicitud

El estudio compara la calidad de vida sexual de pacientes con cáncer de mama bajo dos tipos de atención de apoyo oncoSexología: atención de apoyo personalizada versus a pedido. El objetivo es mejorar la calidad de vida sexual de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama y su tratamiento son responsables de síntomas que pueden persistir en el tiempo y afectar la calidad de vida. Dado el mejor pronóstico del cáncer de mama, cada vez más pacientes se enfrentan a los problemas específicos del período poscáncer y su cuidado se ha convertido en un importante problema de salud. La salud sexual es un componente crucial del bienestar y la calidad de vida en general.

El estudio compara la calidad de vida sexual de pacientes con cáncer de mama bajo dos tipos de atención de apoyo oncoSexología: atención de apoyo personalizada versus a pedido.

Para ello, los pacientes completarán cuestionarios de calidad de vida en el momento de la inclusión y cada 6 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Saint Herblain
      • Saint-Herblain, Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contacto:
    • Vandoeuvre LES Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Vandoeuvre LES Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer u hombre mayor de 18 años.
  • Diagnóstico del cáncer de mama infiltrante independientemente de las características biológicas del tumor.
  • Tratamiento estándar mediante cirugía, radioterapia y/o quimioterapia, completado hace un máximo de 3 meses a excepción de los tratamientos postneoadyuvantes (quimioterapia, inhibidor de la poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP), inmunoterapia, tratamiento dirigido,...) que debe haber sido iniciado menos de 3 meses antes
  • Paciente con dominio suficiente del idioma francés para poder responder los cuestionarios.
  • Paciente que haya dado su consentimiento informado, escrito y expreso.
  • Afiliación al sistema de seguridad social francés
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente ya atendido en oncosexología. Los siguientes no son criterios de no inclusión (una consulta única previa sin tratamiento, uso de tratamientos vaginales locales)
  • Enfermedad metástica
  • Paciente bajo tutela, curaduría o salvaguardia de la justicia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que reciben atención de apoyo de oncoSexología en forma proactiva.
Evaluación repetida de las necesidades del paciente en el campo de la oncosexología. Propuesta de un plan de atención personalizado para cubrir las distintas necesidades identificadas.
Otro: Cuestionario de calidad de vida (QLQ)
Cuestionario de calidad de vida: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-Breast cancer module (BR) 23, EORTC SHQ-C22 et HADS en el momento de la inclusión, visita 1 (6 meses +/- 1 mes antes de la inclusión), visita 2 (12 meses +/-1 mes antes de la inclusión), visita 3 (18 meses +/-1 mes antes de la inclusión) y visita 4 (24 meses +/-1 mes antes de la inclusión).
Otro: Encuesta de satisfacción
La puntuación de satisfacción se recopilará mediante una escala analógica visual de 0 a 10 y el cuestionario de satisfacción también se completará en la visita 4 (24 meses +/- 1 mes antes de la inclusión).
Otro: Evaluación de las necesidades del paciente en el campo de la oncosexología.
Evaluación de las necesidades del paciente en el campo de la oncosexología durante una entrevista presencial o virtual en el momento de la inclusión y cada 6 meses durante 2 años. Si se identifica una necesidad, se organizará una consulta de oncosexología. A continuación se podrá proponer un plan de atención personalizado.
Otro: Pacientes que reciben atención de apoyo de oncoSexología previa solicitud.
Distribución puntual de un folleto al paciente que contiene tanto información general sobre salud sexual como teléfonos de contacto y direcciones de correo electrónico de ayuda en oncosexología
Otro: Cuestionario de calidad de vida (QLQ)
Cuestionario de calidad de vida: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-Breast cancer module (BR) 23, EORTC SHQ-C22 et HADS en el momento de la inclusión, visita 1 (6 meses +/- 1 mes antes de la inclusión), visita 2 (12 meses +/-1 mes antes de la inclusión), visita 3 (18 meses +/-1 mes antes de la inclusión) y visita 4 (24 meses +/-1 mes antes de la inclusión).
Otro: Encuesta de satisfacción
La puntuación de satisfacción se recopilará mediante una escala analógica visual de 0 a 10 y el cuestionario de satisfacción también se completará en la visita 4 (24 meses +/- 1 mes antes de la inclusión).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la calidad de vida sexual de los pacientes del grupo de intervención y de los pacientes del grupo de control
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la inclusión

Cuestionario de salud sexual (SHQ) -C22 de la EORTC Puntuación de la escala de satisfacción sexual del cuestionario específico.

Cuestionario que comprende 2 escalas de múltiples ítems que evalúan la satisfacción sexual y la dispareunia; así como 11 ítems individuales (entre ellos: importancia de la actividad sexual, libido, incontinencia, fatiga, impacto del tratamiento en la vida sexual, comunicación con los profesionales, pareja); así como 4 ítems relacionados con el género: 2 ítems específicos para mujeres (imagen corporal, sequedad vaginal); 2 ítems específicos para hombres (imagen corporal, confianza para mantener la erección). La puntuación oscila entre 0 y 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
a los 12 meses de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de la evolución en la calidad de vida sexual.
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión, 6, 12, 18 y 24 meses antes de la inclusión
Puntuaciones obtenidas en las escalas del cuestionario EORTC SHQ-C22. Cuestionario que comprende 2 escalas de múltiples ítems que evalúan la satisfacción sexual y la dispareunia; así como 11 ítems individuales (entre ellos: importancia de la actividad sexual, libido, incontinencia, fatiga, impacto del tratamiento en la vida sexual, comunicación con los profesionales, pareja); así como 4 ítems relacionados con el género: 2 ítems específicos para mujeres (imagen corporal, sequedad vaginal); 2 ítems específicos para hombres (imagen corporal, confianza para mantener la erección). La puntuación oscila entre 0 y 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
en el momento de la inclusión, 6, 12, 18 y 24 meses antes de la inclusión
Descripción de la evolución de la calidad de vida - QLQ-C30
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión, 6, 12, 18 y 24 meses antes de la inclusión

Puntuaciones obtenidas en las escalas del EORTC QLQ-C30. Desarrollado por la EORTC, este cuestionario autoinformado evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con cáncer en ensayos clínicos.

El cuestionario incluye cinco escalas funcionales (física, actividad cotidiana, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala general de salud/calidad de vida y una serie de elementos adicionales que evalúan las características comunes. síntomas (que incluyen disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea), así como el impacto financiero percibido de la enfermedad.

Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
en el momento de la inclusión, 6, 12, 18 y 24 meses antes de la inclusión
Descripción de la evolución de la calidad de vida - Cuestionarios QLQ-Cáncer de mama (BR) módulo 23.
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión, 6, 12, 18 y 24 meses antes de la inclusión

Puntuaciones obtenidas en las escalas del QLQ-BR23. Este cuestionario específico sobre cáncer de mama de la EORTC está destinado a complementar el QLQ-C30.

El QLQ-BR23 contiene 23 ítems que incorporan cinco escalas de múltiples ítems para evaluar los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas del brazo, los síntomas de los senos, la imagen corporal y el funcionamiento sexual. Además, cada uno de los ítems evalúa el disfrute sexual, la caída del cabello y las perspectivas de futuro. Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de cuatro puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), y se transforman linealmente. en una escala de 0 a 100. Para todos los ítems excepto el funcionamiento sexual y el disfrute sexual, las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
en el momento de la inclusión, 6, 12, 18 y 24 meses antes de la inclusión
Búsqueda de asociaciones entre comorbilidades y factores de riesgo.
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión, 6, 12, 18 y 24 meses antes de la inclusión
Coeficientes obtenidos con un modelo adaptado para puntuaciones de datos longitudinales de calidad de vida en función de covariables potencialmente asociadas con la calidad de vida sexual y global.
en el momento de la inclusión, 6, 12, 18 y 24 meses antes de la inclusión
Búsqueda de asociaciones entre comorbilidades y factores de riesgo -cuestionario
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión, 6, 12, 18 y 24 meses antes de la inclusión

La ansiedad y la depresión (variables de angustia psicológica) se evaluarán mediante el cuestionario de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).

El HADS es un cuestionario de 14 ítems: 7 ítems relacionados con la ansiedad y 7 ítems relacionados con la depresión puntuados en una escala. Las puntuaciones de los ítems de cada subescala de la HADS se suman para producir una puntuación de ansiedad (HADS-A) o una puntuación de depresión (HADS-D), o se pueden sumar para producir una puntuación total correspondiente a la angustia emocional (HADS-T). Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), para una puntuación total que oscila entre 0-21 para cada subescala. La escala completa (angustia emocional) varía de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican más angustia.
en el momento de la inclusión, 6, 12, 18 y 24 meses antes de la inclusión
Evaluación de la adherencia al programa en el brazo intervencionista.
Periodo de tiempo: en la inclusión
Porcentaje de adherencia en el brazo intervencionista
en la inclusión
Satisfacción del programa de oncosexología
Periodo de tiempo: a los 24 meses antes de la inclusión
Puntuación de satisfacción medida en una escala visual analógica que va del 1 al 10 (10 indica alta satisfacción)
a los 24 meses antes de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Investigador principal: Véronique D'HONDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROICM 2023-07 VEN
  • 2023-A02474-41 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán a nivel individual. Esos datos formarán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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