Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení sexuální kvality života u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají onkoSexuologickou podpůrnou péči na proaktivní versus na vyžádání (VENUS)

21. května 2024 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Multicentrická randomizovaná studie hodnotící sexuální kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají onkosexuologickou podpůrnou péči na proaktivní versus na vyžádání

Studie porovnává kvalitu sexuálního života pacientek s rakovinou prsu v rámci dvou typů onkoSexuologické podpůrné péče: personalizovaná podpůrná péče versus na vyžádání. Cílem je zlepšit kvalitu sexuálního života těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu a její léčba jsou zodpovědné za příznaky, které mohou v průběhu času přetrvávat a ovlivnit kvalitu života. Vzhledem ke zlepšené prognóze rakoviny prsu se stále více pacientek potýká se specifickými problémy ponádorového období a péče o ně se stala velkým zdravotním problémem. Sexuální zdraví je zásadní složkou pohody a celkové kvality života.

Studie porovnává kvalitu sexuálního života pacientek s rakovinou prsu v rámci dvou typů onkoSexuologické podpůrné péče: personalizovaná podpůrná péče versus na vyžádání.

Za tímto účelem budou pacienti při zařazení a každých 6 měsíců po dobu 2 let vyplňovat dotazníky kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž ve věku minimálně 18 let
  • Diagnostika infiltrujícího karcinomu prsu bez ohledu na biologické charakteristiky nádoru
  • Standardní léčba chirurgickým zákrokem, radioterapií a/nebo chemoterapií ukončená maximálně před 3 měsíci s výjimkou postneoadjuvantní léčby (chemoterapie, inhibitor poly(ADP-ribóza)polymerázy (PARP), imunoterapie, cílená léčba, ...) která musela být zahájena před méně než 3 měsíci
  • Pacient s dostatečnou znalostí francouzského jazyka, aby byl schopen odpovídat na dotazníky
  • Pacient, který dal informovaný, písemný a výslovný souhlas.
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • O pacientku je již na onkosexologii postaráno. Následující nejsou kritéria pro nezařazení (předchozí jediná konzultace bez léčby, použití lokální vaginální léčby)
  • Metastatické onemocnění
  • Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti, kteří dostávají onkoSexologickou podpůrnou péči na proaktivní
Opakované posouzení potřeb pacienta v oblasti onkosexologie. Návrh personalizovaného plánu péče pro splnění různých identifikovaných potřeb.
Jiný: Dotazník kvality života (QLQ)
Dotazník kvality života: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ- Modul rakoviny prsu (BR) 23, EORTC SHQ-C22 et HADS při zařazení, návštěva 1 (6 měsíců +/-1 měsíc před zařazením), návštěva 2 (12 měsíců +/-1 měsíc před zařazením), návštěva 3 (18 měsíců +/-1 měsíc před zařazením) a návštěva 4 (24 měsíců +/-1 měsíc před zařazením).
Jiný: Průzkum spokojenosti
Skóre spokojenosti bude sbíráno pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10 a dotazník spokojenosti bude rovněž vyplněn při návštěvě 4 (24 měsíců +/- 1 měsíc před zařazením).
Jiný: Posouzení potřeb pacientů v oblasti onkosexologie
Posouzení potřeb pacientů v oblasti onkosexologie během osobního nebo virtuálního rozhovoru při zařazení a každých 6 měsíců po dobu 2 let. V případě zjištění potřeby bude zorganizována onkosexologická konzultace. Poté může být navržen individuální plán péče.
Jiný: Pacienti, kteří dostávají onkoSexologickou podpůrnou péči na vyžádání
Jednorázové rozeslání letáku pacientovi, který obsahuje jak obecné informace o sexuálním zdraví, tak kontaktní telefonní čísla a e-mailové adresy pro onkosexologickou pomoc
Jiný: Dotazník kvality života (QLQ)
Dotazník kvality života: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ- Modul rakoviny prsu (BR) 23, EORTC SHQ-C22 et HADS při zařazení, návštěva 1 (6 měsíců +/-1 měsíc před zařazením), návštěva 2 (12 měsíců +/-1 měsíc před zařazením), návštěva 3 (18 měsíců +/-1 měsíc před zařazením) a návštěva 4 (24 měsíců +/-1 měsíc před zařazením).
Jiný: Průzkum spokojenosti
Skóre spokojenosti bude sbíráno pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10 a dotazník spokojenosti bude rovněž vyplněn při návštěvě 4 (24 měsíců +/- 1 měsíc před zařazením).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kvality sexuálního života pacientů v intervenční větvi a pacientů v kontrolní větvi
Časové okno: 12 měsíců po zařazení

EORTC Dotazník sexuálního zdraví (SHQ)-C22 specifický dotazník škály sexuální spokojenosti.

Dotazník obsahující 2 vícepoložkové škály hodnotící sexuální spokojenost a dyspareunii; dále 11 jednotlivých položek (včetně: důležitosti sexuální aktivity, libida, inkontinence, únavy, vlivu léčby na sexuální život, komunikace s odborníky, partnerem); a také 4 položky týkající se pohlaví: 2 specifické položky pro ženy (body image, vaginální suchost); 2 specifické položky pro muže (body image, důvěra v udržení erekce). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
12 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis evoluce sexuální kvality života
Časové okno: při zařazení, 6, 12, 18 a 24 měsíců před zařazením
Skóre získané na dotazníkových škálách EORTC SHQ-C22. Dotazník obsahující 2 vícepoložkové škály hodnotící sexuální spokojenost a dyspareunii; dále 11 jednotlivých položek (včetně: důležitosti sexuální aktivity, libida, inkontinence, únavy, vlivu léčby na sexuální život, komunikace s odborníky, partnerem); a také 4 položky týkající se pohlaví: 2 specifické položky pro ženy (body image, vaginální suchost); 2 specifické položky pro muže (body image, důvěra v udržení erekce). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
při zařazení, 6, 12, 18 a 24 měsíců před zařazením
Popis vývoje kvality života - QLQ-C30
Časové okno: při zařazení, 6, 12, 18 a 24 měsíců před zařazením

Skóre získané na stupnici EORTC QLQ-C30. Tento dotazník, který vytvořila EORTC, hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou v klinických studiích související se zdravím.

Dotazník obsahuje pět funkčních škál (fyzická, každodenní aktivita, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), celkovou škálu zdraví/kvality života a řadu dalších prvků hodnotících běžné symptomy (včetně dušnosti, ztráty chuti k jídlu, nespavosti, zácpy a průjmu), jakož i vnímaný finanční dopad nemoci.

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
při zařazení, 6, 12, 18 a 24 měsíců před zařazením
Popis vývoje kvality života - modul QLQ-Breast (BR)cancer 23 dotazníků.
Časové okno: při zařazení, 6, 12, 18 a 24 měsíců před zařazením

Skóre získaná na stupnici QLQ-BR23 Tento specifický dotazník EORTC pro rakovinu prsu je určen k doplnění QLQ-C30.

QLQ-BR23 obsahuje 23 položek zahrnujících pět vícepoložkových škál pro hodnocení vedlejších účinků systémové terapie, symptomů na paži, symptomů prsou, tělesného obrazu a sexuálních funkcí. Jednotlivé položky navíc hodnotí sexuální požitek, vypadávání vlasů a budoucí perspektivu. Všechny položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici Likertova typu (1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „dost málo“ a 4 = „velmi mnoho“) a jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100. U všech položek kromě sexuálního fungování a sexuálního potěšení vyšší skóre indikují závažnější příznaky.
při zařazení, 6, 12, 18 a 24 měsíců před zařazením
Hledání souvislostí mezi komorbiditami a rizikovými faktory
Časové okno: při zařazení, 6, 12, 18 a 24 měsíců před zařazením
Koeficienty získané pomocí modelu upraveného pro longitudinální skóre kvality života jako funkce kovariát potenciálně spojených se sexuální a globální kvalitou života.
při zařazení, 6, 12, 18 a 24 měsíců před zařazením
Hledání souvislostí mezi komorbiditami a rizikovými faktory - dotazník
Časové okno: při zařazení, 6, 12, 18 a 24 měsíců před zařazením

Úzkost a deprese (proměnné psychické tísně) budou hodnoceny pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

HADS je dotazník o 14 položkách: 7 položek souvisejících s úzkostí a 7 položek souvisejících s depresí skórovaných na stupnici. Skóre pro položky v každé subškále HADS se sečtou, aby se získalo skóre úzkosti (HADS-A) nebo skóre deprese (HADS-D), nebo je lze sečíst a získat tak celkové skóre odpovídající emoční tísni (HADS-T). Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „docela málo“ a 4 = „velmi mnoho“), celkové skóre se pohybuje od 0-21 pro každou subškálu. Celá škála (emocionální úzkost) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre značí větší úzkost.
při zařazení, 6, 12, 18 a 24 měsíců před zařazením
Posouzení dodržování programu v intervenční větvi
Časové okno: při zařazení
Procento adherence v intervenčním rameni
při zařazení
Spokojenost s onkosexologickým programem
Časové okno: 24 měsíců před zařazením
Skóre spokojenosti měřené na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 1 do 10 (10 znamená vysokou spokojenost)
24 měsíců před zařazením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Véronique D'HONDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROICM 2023-07 VEN
  • 2023-A02474-41 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny na individuální úrovni. Tato data budou součástí databáze studie včetně všech zařazených pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Dotazník kvality života (QLQ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit