Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av seksuell livskvalitet hos brystkreftpasienter som mottar oncoSexology Supporting Care på proaktiv versus på forespørsel (VENUS)

21. mai 2024 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Multisentrisk randomisert studie evaluering av seksuell livskvalitet hos brystkreftpasienter som mottar oncoSexology Supporting Care på proaktiv versus på forespørsel

Studien sammenligner kvaliteten på det seksuelle livet til brystkreftpasienter under to typer oncoSexology-støttende omsorg: personlig støttende behandling versus på forespørsel. Målet er å forbedre kvaliteten på seksuallivet til disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft og dens behandling er ansvarlig for symptomer som kan vedvare over tid og påvirke livskvaliteten. Gitt den forbedrede prognosen for brystkreft, blir flere og flere pasienter møtt med de spesifikke problemene i perioden etter kreft, og omsorgen for dem har blitt et stort helseproblem. Seksuell helse er en avgjørende del av velvære og generell livskvalitet.

Studien sammenligner kvaliteten på det seksuelle livet til brystkreftpasienter under to typer oncoSexology-støttende omsorg: personlig støttende behandling versus på forespørsel.

For det vil livskvalitetsspørreskjemaer fylles ut av pasienter ved inkludering og hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Saint Herblain
      • Saint-Herblain, Saint Herblain, Frankrike, 44805
    • Vandoeuvre LES Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Vandoeuvre LES Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann minst 18 år
  • Diagnose av infiltrerende brystkreft uavhengig av svulstens biologiske egenskaper
  • Standardbehandling ved kirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi, avsluttet for maksimalt 3 måneder siden med unntak av post-neoadjuvante behandlinger (kjemoterapi, poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmer, immunterapi, målrettet behandling, ...) som må ha blitt startet mindre enn 3 måneder tidligere
  • Pasient med tilstrekkelig beherskelse av det franske språket til å kunne svare på spørreskjemaene
  • Pasienten har gitt informert, skriftlig og uttrykkelig samtykke.
  • Tilknytning til det franske trygdesystemet
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient allerede tatt hånd om i onkosexologi. Følgende er ikke kriterier for ikke-inkludering (en tidligere enkeltkonsultasjon uten behandling, bruk av lokale vaginale behandlinger)
  • Metastatisk sykdom
  • Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som mottar oncoSexology støttende behandling på proaktiv
Gjentatt vurdering av pasientens behov innen onkosexologi. Forslag til en personlig omsorgsplan for å møte de ulike behovene som er identifisert.
Annen: Spørreskjema for livskvalitet (QLQ)
Spørreskjema for livskvalitet: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-brystkreftmodul (BR) 23, EORTC SHQ-C22 et HADS ved inkludering, besøk 1 (6 måneder +/-1 måned før inkludering), besøk 2 (12 måneder) +/-1 måned før inkludering), besøk 3 (18 måneder +/-1 måned før inkludering) og besøk 4 (24 måneder +/-1 måned før inkludering).
Annen: Tilfredshetsundersøkelse
Tilfredshetsskåren vil bli samlet inn ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10, og tilfredshetsspørreskjemaet vil også fylles ut ved besøk 4 (24 måneder +/- 1 måned før inkludering).
Annen: Vurdering av pasientbehov innen onkosexologi
Vurdering av pasientbehov innen onkosexologi under et ansikt-til-ansikt eller virtuelt intervju ved inkludering og hver 6. måned i 2 år. Hvis et behov blir identifisert, vil det bli organisert en onkosexologisk konsultasjon. Etter dette kan en personlig pleieplan foreslås.
Annen: Pasienter som mottar oncoSexology støttende behandling på forespørsel
Engangsutdeling av en flyer til pasienten som inneholder både generell informasjon om seksuell helse og kontakttelefonnumre og e-postadresser for onkosexologisk hjelp
Annen: Spørreskjema for livskvalitet (QLQ)
Spørreskjema for livskvalitet: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-brystkreftmodul (BR) 23, EORTC SHQ-C22 et HADS ved inkludering, besøk 1 (6 måneder +/-1 måned før inkludering), besøk 2 (12 måneder) +/-1 måned før inkludering), besøk 3 (18 måneder +/-1 måned før inkludering) og besøk 4 (24 måneder +/-1 måned før inkludering).
Annen: Tilfredshetsundersøkelse
Tilfredshetsskåren vil bli samlet inn ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10, og tilfredshetsspørreskjemaet vil også fylles ut ved besøk 4 (24 måneder +/- 1 måned før inkludering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av kvaliteten på seksuallivet til pasienter i intervensjonsarmen og pasienter i kontrollarmen
Tidsramme: 12 måneder etter inkluderingen

EORTC Sexual Health Questionnaire (SHQ)-C22 spesifikt spørreskjema seksuell tilfredshet skala score.

Spørreskjema bestående av 2 multi-item skalaer som vurderer seksuell tilfredshet og dyspareuni; samt 11 enkeltelementer (inkludert: betydningen av seksuell aktivitet, libido, inkontinens, tretthet, innvirkning av behandlingen på seksuallivet, kommunikasjon med profesjonelle, partner); samt 4 elementer relatert til kjønn: 2 spesifikke elementer for kvinner (kroppsbilde, vaginal tørrhet); 2 spesifikke elementer for menn (kroppsbilde, tillit til å opprettholde en ereksjon). Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
12 måneder etter inkluderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av evolusjon i seksuell livskvalitet
Tidsramme: ved inkludering, 6,12,18 og 24 måneder før inkludering
Poeng oppnådd på EORTC SHQ-C22 spørreskjemaskalaer. Spørreskjema bestående av 2 multi-item skalaer som vurderer seksuell tilfredshet og dyspareuni; samt 11 enkeltelementer (inkludert: betydningen av seksuell aktivitet, libido, inkontinens, tretthet, innvirkning av behandlingen på seksuallivet, kommunikasjon med profesjonelle, partner); samt 4 elementer relatert til kjønn: 2 spesifikke elementer for kvinner (kroppsbilde, vaginal tørrhet); 2 spesifikke elementer for menn (kroppsbilde, tillit til å opprettholde en ereksjon). Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
ved inkludering, 6,12,18 og 24 måneder før inkludering
Beskrivelse av utviklingen i livskvalitet - QLQ-C30
Tidsramme: ved inkludering, 6,12,18 og 24 måneder før inkludering

Poeng oppnådd på skalaene til EORTC QLQ-C30. Dette selvrapporterte spørreskjemaet, utviklet av EORTC, vurderer den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier.

Spørreskjemaet inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, daglig aktivitet, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en totalskala for helse/livskvalitet, og en rekke tilleggselementer som vurderer vanlige symptomer (inkludert dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse og diaré), så vel som den opplevde økonomiske konsekvensen av sykdommen.

Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
ved inkludering, 6,12,18 og 24 måneder før inkludering
Beskrivelse av evolusjon i livskvalitet - QLQ-Breast (BR)kreftmodul 23 spørreskjemaer.
Tidsramme: ved inkludering, 6,12,18 og 24 måneder før inkludering

Poeng oppnådd på skalaen til QLQ-BR23 Dette EORTC brystkreftspesifikke spørreskjemaet er ment å supplere QLQ-C30.

QLQ-BR23 inneholder 23 elementer som inneholder fem multi-element skalaer for å vurdere systemiske terapibivirkninger, armsymptomer, brystsymptomer, kroppsbilde og seksuell funksjon. I tillegg vurderer enkeltvarer seksuell nytelse, hårtap og fremtidsperspektiv. Alle elementer er vurdert på en firepunkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye" og 4 = "veldig mye"), og er lineært transformert til en skala fra 0-100. For alle elementer bortsett fra seksuell funksjon og seksuell nytelse, indikerer høyere score mer alvorlige symptomer.
ved inkludering, 6,12,18 og 24 måneder før inkludering
Søk etter assosiasjoner mellom komorbiditeter og risikofaktorer
Tidsramme: ved inkludering, 6,12,18 og 24 måneder før inkludering
Koeffisienter oppnådd med en modell tilpasset for longitudinelle livskvalitetsdataskårer som en funksjon av kovariater som potensielt er assosiert med seksuell og global livskvalitet.
ved inkludering, 6,12,18 og 24 måneder før inkludering
Søk etter assosiasjoner mellom komorbiditeter og risikofaktorer -spørreskjema
Tidsramme: ved inkludering, 6,12,18 og 24 måneder før inkludering

Angst og depresjon (psykologiske nødvariabler) vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

HADS er et spørreskjema med 14 elementer: 7 elementer relatert til angst og 7 elementer relatert til depresjon skåret på en skala. Poeng for elementer i hver underskala av HADS summeres for å gi en angstscore (HADS-A) eller en depresjonsscore (HADS-D), eller kan legges til for å produsere en total poengsum som tilsvarer emosjonell nød (HADS-T). Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye", og 4 = "veldig mye"), for en total poengsum fra 0-21 for hver delskala. Hele skalaen (emosjonell nød) varierer fra 0 til 42, med høyere skåre som indikerer mer nød.
ved inkludering, 6,12,18 og 24 måneder før inkludering
Vurdering av tilslutning til programmet i intervensjonsarmen
Tidsramme: ved inkludering
Prosentandel av adherens i intervensjonsarmen
ved inkludering
Oncosexology program tilfredshet
Tidsramme: 24 måneder før inkludering
Tilfredshetsscore målt på en visuell analog skala fra 1 til 10 (10 indikerer høy tilfredshet)
24 måneder før inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Véronique D'HONDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROICM 2023-07 VEN
  • 2023-A02474-41 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på individnivå. Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle registrerte pasienter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Spørreskjema for livskvalitet (QLQ)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere