Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onkoseksuaalista tukihoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden seksuaalisen elämänlaadun arviointi ennakoivasti verrattuna pyynnöstä (VENUS)

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Monikeskinen satunnaistettu tutkimus rintasyöpäpotilaiden seksuaalisen elämänlaadun arvioimiseksi, jotka saavat onkoseksologista tukihoitoa ennakoivasti vastaan ​​pyynnöstä

Tutkimuksessa verrataan rintasyöpäpotilaiden seksuaalielämän laatua kahdessa oncoSexology-tukihoidossa: henkilökohtainen tukihoito vs. pyynnöstä. Tavoitteena on parantaa näiden potilaiden seksuaalielämän laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä ja sen hoito ovat vastuussa oireista, jotka voivat jatkua ajan myötä ja vaikuttaa elämänlaatuun. Koska rintasyövän ennuste on parantunut, yhä useammat potilaat kohtaavat syövän jälkeisen ajan erityisongelmia, ja heidän hoidosta on tullut merkittävä terveysongelma. Seksuaaliterveys on tärkeä osa hyvinvointia ja yleistä elämänlaatua.

Tutkimuksessa verrataan rintasyöpäpotilaiden seksuaalielämän laatua kahdessa oncoSexology-tukihoidossa: henkilökohtainen tukihoito vs. pyynnöstä.

Tätä varten potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt sisällyttämisen yhteydessä ja 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Saint Herblain
      • Saint-Herblain, Saint Herblain, Ranska, 44805
    • Vandoeuvre LES Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Vandoeuvre LES Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias nainen tai mies
  • Infiltroivan rintasyövän diagnoosi riippumatta kasvaimen biologisista ominaisuuksista
  • Vakiohoito leikkauksella, sädehoidolla ja/tai kemoterapialla, saatu päätökseen enintään 3 kuukautta sitten, lukuun ottamatta post-neoadjuvanttihoitoja (kemoterapia, poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjä, immunoterapia, kohdennettu hoito jne.) joiden on täytynyt olla aloitettu alle 3 kuukautta aikaisemmin
  • Potilas, jolla on riittävä ranskan kielen taito voidakseen vastata kyselyihin
  • Potilas, joka on antanut tietoisen, kirjallisen ja nimenomaisen suostumuksen.
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Halua ja kykyä noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita opintotoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas jo hoidettu onkoseksologiassa. Seuraavat eivät ole sisällyttämättä jättämisen kriteerejä (aiempi yksittäinen konsultaatio ilman hoitoa, paikallisten emätinhoitojen käyttö)
  • Metastaattinen sairaus
  • Potilas holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat oncoSexology-tukihoitoa ennakoivasti
Toistuva potilaan tarpeiden arviointi onkoseksologian alalla. Ehdotus yksilöllisestä hoitosuunnitelmasta, joka vastaa yksilöityihin tarpeisiin.
Muut: Elämänlaatukysely (QLQ)
Elämänlaatukysely : EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-Rintasyöpämoduuli (BR) 23, EORTC SHQ-C22 et HADS sisällytyksessä, käynti 1 (6 kuukautta +/-1 kk ennen sisällyttämistä), käynti 2 (12 kuukautta) +/-1 kuukausi ennen sisällyttämistä), käynti 3 (18 kuukautta +/-1 kk ennen sisällyttämistä) ja käynti 4 (24 kuukautta +/-1 kk ennen sisällyttämistä).
Muut: Tyytyväisyyskysely
Tyytyväisyyspisteet kerätään visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 ja tyytyväisyyskysely täytetään myös vierailulla 4 (24 kuukautta +/- 1 kk ennen osallistumista).
Muut: Potilaiden tarpeiden arviointi onkoseksologian alalla
Potilaan tarpeiden arviointi onkoseksologian alalla kasvokkain tai virtuaalisessa haastattelussa inkluusiossa ja 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Jos tarve havaitaan, järjestetään onkoseksologian konsultaatio. Tämän jälkeen voidaan ehdottaa henkilökohtaista hoitosuunnitelmaa.
Muut: Potilaat, jotka saavat oncoSexology-tukihoitoa pyynnöstä
Potilaalle jaetaan kertaluonteinen lehtinen, joka sisältää sekä yleistä tietoa seksuaaliterveydestä että onkoseksologian avun puhelinnumerot ja sähköpostiosoitteet
Muut: Elämänlaatukysely (QLQ)
Elämänlaatukysely : EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-Rintasyöpämoduuli (BR) 23, EORTC SHQ-C22 et HADS sisällytyksessä, käynti 1 (6 kuukautta +/-1 kk ennen sisällyttämistä), käynti 2 (12 kuukautta) +/-1 kuukausi ennen sisällyttämistä), käynti 3 (18 kuukautta +/-1 kk ennen sisällyttämistä) ja käynti 4 (24 kuukautta +/-1 kk ennen sisällyttämistä).
Muut: Tyytyväisyyskysely
Tyytyväisyyspisteet kerätään visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 ja tyytyväisyyskysely täytetään myös vierailulla 4 (24 kuukautta +/- 1 kk ennen osallistumista).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioryhmän ja kontrolliryhmän potilaiden seksuaalielämän laadun vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

EORTC Sexual Health Questionnaire (SHQ)-C22-kohtaisen kyselylomakkeen seksuaalisen tyytyväisyyden asteikon pisteet.

Kyselylomake, joka sisältää 2 moniosaista asteikkoa, jotka arvioivat seksuaalista tyytyväisyyttä ja dyspareuniaa; sekä 11 yksittäistä kohdetta (mukaan lukien: seksuaalisen toiminnan merkitys, libido, inkontinenssi, väsymys, hoidon vaikutus seksuaalielämään, kommunikointi ammattilaisten kanssa, kumppani); sekä 4 sukupuoleen liittyvää kohdetta: 2 erityistä tuotetta naisille (vartalonkuva, emättimen kuivuus); 2 erityistä tuotetta miehille (vartalokuva, itseluottamus erektion ylläpitämiseen). Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus seksuaalisen elämänlaadun kehityksestä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ennen sisällyttämistä
EORTC SHQ-C22 -kyselyasteikolla saadut pisteet. Kyselylomake, joka sisältää 2 moniosaista asteikkoa, jotka arvioivat seksuaalista tyytyväisyyttä ja dyspareuniaa; sekä 11 yksittäistä kohdetta (mukaan lukien: seksuaalisen toiminnan merkitys, libido, inkontinenssi, väsymys, hoidon vaikutus seksuaalielämään, kommunikointi ammattilaisten kanssa, kumppani); sekä 4 sukupuoleen liittyvää kohdetta: 2 erityistä tuotetta naisille (vartalonkuva, emättimen kuivuus); 2 erityistä tuotetta miehille (vartalokuva, itseluottamus erektion ylläpitämiseen). Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
sisällyttämisen yhteydessä, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ennen sisällyttämistä
Kuvaus elämänlaadun kehityksestä - QLQ-C30
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ennen sisällyttämistä

EORTC QLQ-C30:n asteikoilla saadut pisteet. Tämä EORTC:n kehittämä itseraportoitu kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa.

Kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, jokapäiväinen aktiivisuus, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), terveys/elämänlaadun yleisasteikon ja joukon lisäelementtejä, jotka arvioivat yleisiä. oireet (mukaan lukien hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) sekä taudin arvioidut taloudelliset vaikutukset.

Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
sisällyttämisen yhteydessä, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ennen sisällyttämistä
Kuvaus elämänlaadun kehityksestä - QLQ-Breast (BR)cancer module 23 kyselylomaketta.
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ennen sisällyttämistä

QLQ-BR23-asteikolla saadut pisteet Tämä EORTC-rintasyöpäkohtainen kyselylomake on tarkoitettu täydentämään QLQ-C30-kyselyä.

QLQ-BR23 sisältää 23 kohdetta, jotka sisältävät viisi moniosaista asteikkoa systeemisen hoidon sivuvaikutusten, käsivarren oireiden, rintojen oireiden, kehonkuvan ja seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi. Lisäksi yksittäiset tuotteet arvioivat seksuaalista nautintoa, hiustenlähtöä ja tulevaisuuden näkymiä. Kaikki kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin") ja ne on muunnettu lineaarisesti asteikolla 0-100. Kaikille kohteille paitsi seksuaaliselle toiminnalle ja seksuaaliselle nautinnolle korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
sisällyttämisen yhteydessä, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ennen sisällyttämistä
Etsi yhteyksiä rinnakkaissairauksien ja riskitekijöiden välillä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ennen sisällyttämistä
Kertoimet, jotka on saatu mallilla, joka on mukautettu pitkittäiseen elämänlaatutietopisteisiin seksuaaliseen ja globaaliin elämänlaatuun mahdollisesti liittyvien kovariaattien funktiona.
sisällyttämisen yhteydessä, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ennen sisällyttämistä
Etsi liitännäissairauksien ja riskitekijöiden välisiä yhteyksiä -kyselylomake
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ennen sisällyttämistä

Ahdistuneisuutta ja masennusta (psykologiset ahdistuksen muuttujat) arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) -kyselylomakkeella.

HADS on 14 kohdan kyselylomake: 7 kohtaa, jotka liittyvät ahdistukseen ja 7 kohtaa masennukseen, pisteytetään asteikolla. HADS:n kunkin ala-asteikon kohteiden pisteet lasketaan yhteen ahdistuspistemäärän (HADS-A) tai masennuspistemäärän (HADS-D) tuottamiseksi, tai ne voidaan lisätä emotionaalista ahdistusta vastaavan kokonaispistemäärän (HADS-T) tuottamiseksi. Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin"), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0-21 jokaiselle alaskaalalle. Koko asteikko (emotionaalinen ahdistus) vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
sisällyttämisen yhteydessä, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ennen sisällyttämistä
Ohjelman noudattamisen arviointi interventiohaarassa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Kiinnittymisen prosenttiosuus interventiohaarassa
sisällyttämisen yhteydessä
Onkoseksologiaohjelman tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta ennen sisällyttämistä
Tyytyväisyyspistemäärä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 1-10 (10 osoittaa korkeaa tyytyväisyyttä)
24 kuukautta ennen sisällyttämistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkijat

  • Päätutkija: Véronique D'HONDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROICM 2023-07 VEN
  • 2023-A02474-41 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yksilötasolla. Nämä tiedot ovat osa tutkimustietokantaa, joka sisältää kaikki ilmoittautuneet potilaat.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatukysely (QLQ)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa