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Bewerten Sie die sexuelle Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen, die proaktiv oder auf Anfrage onkosexologische unterstützende Pflege erhalten (VENUS)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der sexuellen Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen, die proaktiv oder auf Anfrage unterstützende onkosexologische Betreuung erhalten

Die Studie vergleicht die Qualität des Sexuallebens von Brustkrebspatientinnen unter zwei Arten der unterstützenden oncoSexology-Betreuung: personalisierte unterstützende Pflege und Behandlung auf Anfrage. Ziel ist es, die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs und seine Behandlung sind für Symptome verantwortlich, die über einen längeren Zeitraum bestehen bleiben und die Lebensqualität beeinträchtigen können. Angesichts der verbesserten Prognose bei Brustkrebs sind immer mehr Patientinnen mit den spezifischen Problemen der Zeit nach der Krebserkrankung konfrontiert, und ihre Pflege ist zu einem großen Gesundheitsproblem geworden. Sexuelle Gesundheit ist ein entscheidender Bestandteil des Wohlbefindens und der allgemeinen Lebensqualität.

Die Studie vergleicht die Qualität des Sexuallebens von Brustkrebspatientinnen unter zwei Arten der unterstützenden oncoSexology-Betreuung: personalisierte unterstützende Pflege und Behandlung auf Anfrage.

Zu diesem Zweck werden Fragebögen zur Lebensqualität von den Patienten bei der Aufnahme und alle 6 Monate für 2 Jahre ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau oder Mann mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose von infiltrierendem Brustkrebs unabhängig von den biologischen Eigenschaften des Tumors
  • Standardbehandlung durch Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie, abgeschlossen vor maximal 3 Monaten mit Ausnahme postneoadjuvanter Behandlungen (Chemotherapie, Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor, Immuntherapie, gezielte Behandlung, ...) mit deren Beginn weniger als 3 Monate zurückliegen dürfen
  • Patient mit ausreichenden Französischkenntnissen, um die Fragebögen beantworten zu können
  • Der Patient hat eine informierte, schriftliche und ausdrückliche Einwilligung gegeben.
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patient bereits in der Onkosexologie betreut. Folgendes ist kein Kriterium für einen Nichteinschluss (eine vorherige Einzelkonsultation ohne Behandlung, Anwendung lokaler Vaginalbehandlungen)
  • Metastatische Krankheit
  • Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die proaktiv eine unterstützende oncoSexology-Betreuung erhalten
Wiederholte Beurteilung der Bedürfnisse des Patienten im Bereich der Onkosexologie. Vorschlag eines personalisierten Pflegeplans, der den verschiedenen festgestellten Bedürfnissen gerecht wird.
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)
Fragebogen zur Lebensqualität: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-Brustkrebsmodul (BR) 23, EORTC SHQ-C22 und HADS bei Aufnahme, Besuch 1 (6 Monate +/- 1 Monat vor Aufnahme), Besuch 2 (12 Monate). +/-1 Monat vor der Aufnahme), Besuch 3 (18 Monate +/-1 Monat vor der Aufnahme) und Besuch 4 (24 Monate +/-1 Monat vor der Aufnahme).
Sonstiges: Zufriedenheitsumfrage
Der Zufriedenheitswert wird mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 erfasst und der Zufriedenheitsfragebogen wird auch bei Besuch 4 (24 Monate +/- 1 Monat vor der Aufnahme) ausgefüllt.
Sonstiges: Einschätzung der Patientenbedürfnisse im Bereich der Onkosexologie
Beurteilung der Patientenbedürfnisse im Bereich der Onkosexologie während eines persönlichen oder virtuellen Interviews bei der Aufnahme und alle 6 Monate für 2 Jahre. Wenn ein Bedarf festgestellt wird, wird eine onkosexologische Beratung organisiert. Anschließend kann ein individueller Pflegeplan vorgeschlagen werden.
Sonstiges: Patienten, die auf Anfrage eine unterstützende Betreuung durch oncoSexology erhalten
Einmalige Verteilung eines Flyers an den Patienten mit allgemeinen Informationen zur sexuellen Gesundheit sowie Kontakttelefonnummern und E-Mail-Adressen für onkosexologische Hilfe
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)
Fragebogen zur Lebensqualität: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-Brustkrebsmodul (BR) 23, EORTC SHQ-C22 und HADS bei Aufnahme, Besuch 1 (6 Monate +/- 1 Monat vor Aufnahme), Besuch 2 (12 Monate). +/-1 Monat vor der Aufnahme), Besuch 3 (18 Monate +/-1 Monat vor der Aufnahme) und Besuch 4 (24 Monate +/-1 Monat vor der Aufnahme).
Sonstiges: Zufriedenheitsumfrage
Der Zufriedenheitswert wird mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 erfasst und der Zufriedenheitsfragebogen wird auch bei Besuch 4 (24 Monate +/- 1 Monat vor der Aufnahme) ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Qualität des Sexuallebens von Patienten im Interventionsarm und Patienten im Kontrollarm
Zeitfenster: 12 Monate nach der Aufnahme

EORTC Sexual Health Questionnaire (SHQ)-C22 spezifischer Fragebogen zur sexuellen Zufriedenheit.

Fragebogen bestehend aus 2 Multi-Item-Skalen zur Bewertung der sexuellen Zufriedenheit und Dyspareunie; sowie 11 einzelne Items (darunter: Bedeutung der sexuellen Aktivität, Libido, Inkontinenz, Müdigkeit, Einfluss der Behandlung auf das Sexualleben, Kommunikation mit Fachkräften, Partner); sowie 4 geschlechtsbezogene Items: 2 spezifische Items für Frauen (Körperbild, Scheidentrockenheit); 2 spezifische Punkte für Männer (Körperbild, Selbstvertrauen bei der Aufrechterhaltung einer Erektion). Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
12 Monate nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Entwicklung der sexuellen Lebensqualität
Zeitfenster: bei der Aufnahme, 6,12,18 und 24 Monate vor der Aufnahme
Auf den EORTC SHQ-C22-Fragebogenskalen ermittelte Ergebnisse. Fragebogen bestehend aus 2 Multi-Item-Skalen zur Bewertung der sexuellen Zufriedenheit und Dyspareunie; sowie 11 einzelne Items (darunter: Bedeutung der sexuellen Aktivität, Libido, Inkontinenz, Müdigkeit, Einfluss der Behandlung auf das Sexualleben, Kommunikation mit Fachkräften, Partner); sowie 4 geschlechtsbezogene Items: 2 spezifische Items für Frauen (Körperbild, Scheidentrockenheit); 2 spezifische Punkte für Männer (Körperbild, Selbstvertrauen bei der Aufrechterhaltung einer Erektion). Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
bei der Aufnahme, 6,12,18 und 24 Monate vor der Aufnahme
Beschreibung der Entwicklung der Lebensqualität – QLQ-C30
Zeitfenster: bei der Aufnahme, 6,12,18 und 24 Monate vor der Aufnahme

Auf den Skalen des EORTC QLQ-C30 ermittelte Werte. Dieser vom EORTC entwickelte Fragebogen zur Selbsteinschätzung bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien.

Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, alltägliche Aktivität, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine Gesamtskala für Gesundheit/Lebensqualität und eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung allgemeiner Symptome Symptome (einschließlich Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) sowie die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit.

Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
bei der Aufnahme, 6,12,18 und 24 Monate vor der Aufnahme
Beschreibung der Entwicklung der Lebensqualität – QLQ-Brustkrebsmodul 23 Fragebögen.
Zeitfenster: bei der Aufnahme, 6,12,18 und 24 Monate vor der Aufnahme

Auf den Skalen des QLQ-BR23 ermittelte Werte. Dieser EORTC-Brustkrebs-spezifische Fragebogen soll den QLQ-C30 ergänzen.

Der QLQ-BR23 enthält 23 Items, die fünf Multi-Item-Skalen umfassen, um systemische Therapienebenwirkungen, Armsymptome, Brustsymptome, Körperbild und sexuelle Funktion zu bewerten. Darüber hinaus werden in einzelnen Items die sexuelle Lust, der Haarausfall und die Zukunftsperspektive bewertet. Alle Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr sehr“) bewertet und linear transformiert auf einer Skala von 0 bis 100. Für alle Punkte außer sexueller Funktion und sexuellem Vergnügen deuten höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hin.
bei der Aufnahme, 6,12,18 und 24 Monate vor der Aufnahme
Suchen Sie nach Zusammenhängen zwischen Komorbiditäten und Risikofaktoren
Zeitfenster: bei der Aufnahme, 6,12,18 und 24 Monate vor der Aufnahme
Koeffizienten, die mit einem Modell ermittelt wurden, das für Längsschnittdaten zur Lebensqualität als Funktion von Kovariaten angepasst wurde, die möglicherweise mit der sexuellen und globalen Lebensqualität verbunden sind.
bei der Aufnahme, 6,12,18 und 24 Monate vor der Aufnahme
Suche nach Zusammenhängen zwischen Komorbiditäten und Risikofaktoren – Fragebogen
Zeitfenster: bei der Aufnahme, 6,12,18 und 24 Monate vor der Aufnahme

Angst und Depression (psychologische Belastungsvariablen) werden anhand des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale) bewertet.

Der HADS ist ein Fragebogen mit 14 Items: 7 Items im Zusammenhang mit Angstzuständen und 7 Items im Zusammenhang mit Depressionen, bewertet auf einer Skala. Die Bewertungen für Elemente in jeder Subskala des HADS werden summiert, um einen Angst-Score (HADS-A) oder einen Depressions-Score (HADS-D) zu ergeben, oder können addiert werden, um einen Gesamtscore für emotionale Belastung (HADS-T) zu erhalten. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr sehr“), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0-21 für jede Unterskala. Die gesamte Skala (emotionale Belastung) reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf mehr Belastung hinweisen.
bei der Aufnahme, 6,12,18 und 24 Monate vor der Aufnahme
Beurteilung der Einhaltung des Programms im interventionellen Arm
Zeitfenster: bei der Inklusion
Prozentsatz der Einhaltung im Interventionsarm
bei der Inklusion
Zufriedenheit mit dem Onkosexologie-Programm
Zeitfenster: 24 Monate vor der Aufnahme
Zufriedenheitswert gemessen auf einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 (10 bedeutet hohe Zufriedenheit)
24 Monate vor der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Hauptermittler: Véronique D'HONDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROICM 2023-07 VEN
  • 2023-A02474-41 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht auf individueller Ebene weitergegeben. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank sein, einschließlich aller eingeschlossenen Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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