Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena seksualnej jakości życia u chorych na raka piersi objętych opieką wspomagającą oncoSexology w trybie proaktywnym lub na żądanie (VENUS)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające seksualną jakość życia u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących opiekę wspomagającą oncoSexology w trybie proaktywnym lub na żądanie

W badaniu porównano jakość życia seksualnego chorych na raka piersi w ramach dwóch rodzajów opieki wspomagającej oncoSexology: spersonalizowanej opieki wspomagającej i opieki na żądanie. Celem jest poprawa jakości życia seksualnego tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi i jego leczenie są odpowiedzialne za objawy, które mogą utrzymywać się przez dłuższy czas i wpływać na jakość życia. W obliczu poprawy rokowań w przypadku raka piersi coraz więcej pacjentek staje przed specyficznymi problemami okresu ponowotworowego, a opieka nad nimi stała się poważnym problemem zdrowotnym. Zdrowie seksualne jest kluczowym elementem dobrego samopoczucia i ogólnej jakości życia.

W badaniu porównano jakość życia seksualnego chorych na raka piersi w ramach dwóch rodzajów opieki wspomagającej oncoSexology: spersonalizowanej opieki wspomagającej i opieki na żądanie.

W tym celu pacjenci będą wypełniać kwestionariusze jakości życia w momencie włączenia do badania oraz co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie naciekającego raka piersi niezależnie od cech biologicznych guza
  • Standardowe leczenie polegające na operacji, radioterapii i/lub chemioterapii, zakończone maksymalnie 3 miesiące temu, z wyjątkiem leczenia po neoadiuwantowym (chemioterapia, inhibitor polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP), immunoterapia, leczenie celowane, ...) które musiały rozpocząć się mniej niż 3 miesiące wcześniej
  • Pacjent znający język francuski na tyle, aby móc odpowiedzieć na pytania zawarte w kwestionariuszach
  • Pacjent, który wyraził świadomą, pisemną i wyraźną zgodę.
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka już objęta opieką onkoseksologiczną. Poniższe kryteria nie stanowią kryteriów niewłączenia (poprzednia pojedyncza konsultacja bez leczenia, stosowanie miejscowych metod leczenia pochwy)
  • Choroba przerzutowa
  • Pacjent objęty opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci objęci opieką wspomagającą oncoSexology w trybie proaktywnym
Wielokrotna ocena potrzeb pacjenta z zakresu onkoseksologii. Propozycja spersonalizowanego planu opieki uwzględniającego różne zidentyfikowane potrzeby.
Inny: Kwestionariusz jakości życia (QLQ)
Kwestionariusz jakości życia: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-Breast Cancer Module (BR) 23, EORTC SHQ-C22 i HADS w momencie włączenia, wizyta 1 (6 miesięcy +/- 1 miesiąc przed włączeniem), wizyta 2 (12 miesięcy +/-1 miesiąc przed włączeniem), wizyta 3 (18 miesięcy +/-1 miesiąc przed włączeniem) i wizyta 4 (24 miesiące +/-1 miesiąc przed włączeniem).
Inny: Badanie zadowolenia
Wynik satysfakcji zostanie zebrany przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10, a kwestionariusz satysfakcji zostanie również wypełniony podczas wizyty 4 (24 miesiące +/- 1 miesiąc przed włączeniem).
Inny: Ocena potrzeb pacjenta w zakresie onkoseksologii
Ocena potrzeb pacjenta w zakresie onkoseksologii podczas wywiadu bezpośredniego lub wirtualnego przy włączeniu oraz co 6 miesięcy przez 2 lata. W przypadku stwierdzenia takiej potrzeby zorganizowana zostanie konsultacja onkoseksologiczna. Następnie może zostać zaproponowany spersonalizowany plan opieki.
Inny: Pacjenci objęci opieką wspomagającą oncoSexology na życzenie
Jednorazowe rozesłanie pacjentowi ulotki zawierającej zarówno ogólne informacje na temat zdrowia seksualnego, jak i numery telefonów kontaktowych i adresy e-mail do pomocy onkoseksologicznej
Inny: Kwestionariusz jakości życia (QLQ)
Kwestionariusz jakości życia: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-Breast Cancer Module (BR) 23, EORTC SHQ-C22 i HADS w momencie włączenia, wizyta 1 (6 miesięcy +/- 1 miesiąc przed włączeniem), wizyta 2 (12 miesięcy +/-1 miesiąc przed włączeniem), wizyta 3 (18 miesięcy +/-1 miesiąc przed włączeniem) i wizyta 4 (24 miesiące +/-1 miesiąc przed włączeniem).
Inny: Badanie zadowolenia
Wynik satysfakcji zostanie zebrany przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10, a kwestionariusz satysfakcji zostanie również wypełniony podczas wizyty 4 (24 miesiące +/- 1 miesiąc przed włączeniem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakości życia seksualnego pacjentów w ramieniu interwencyjnym i pacjentów w ramieniu kontrolnym
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od włączenia

Kwestionariusz zdrowia seksualnego EORTC (SHQ) - C22, szczegółowy kwestionariusz, wynik w skali satysfakcji seksualnej.

Kwestionariusz składający się z 2 wielopunktowych skal oceniających satysfakcję seksualną i dyspareunię; a także 11 pozycji pojedynczych (m.in.: znaczenie aktywności seksualnej, libido, nietrzymanie moczu, zmęczenie, wpływ leczenia na życie seksualne, komunikacja z profesjonalistami, partner); oraz 4 pozycje związane z płcią: 2 pozycje specyficzne dla kobiet (obraz ciała, suchość pochwy); 2 konkretne pozycje dla mężczyzn (wizerunek ciała, pewność utrzymania erekcji). Wynik waha się od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
po 12 miesiącach od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis ewolucji jakości życia seksualnego
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 6,12,18 i 24 miesiące przed włączeniem
Wyniki uzyskane w skalach kwestionariusza EORTC SHQ-C22. Kwestionariusz składający się z 2 wielopunktowych skal oceniających satysfakcję seksualną i dyspareunię; a także 11 pozycji pojedynczych (m.in.: znaczenie aktywności seksualnej, libido, nietrzymanie moczu, zmęczenie, wpływ leczenia na życie seksualne, komunikacja z profesjonalistami, partner); oraz 4 pozycje związane z płcią: 2 pozycje specyficzne dla kobiet (obraz ciała, suchość pochwy); 2 konkretne pozycje dla mężczyzn (wizerunek ciała, pewność utrzymania erekcji). Wynik waha się od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
w momencie włączenia, 6,12,18 i 24 miesiące przed włączeniem
Opis ewolucji jakości życia – QLQ-C30
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 6,12,18 i 24 miesiące przed włączeniem

Wyniki uzyskane w skalach EORTC QLQ-C30. Opracowany przez EORTC kwestionariusz do samodzielnego wypełniania ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjentów chorych na raka w badaniach klinicznych.

Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, codzienna aktywność, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających powszechne objawy (w tym duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunka), a także postrzegane skutki finansowe choroby.

Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
w momencie włączenia, 6,12,18 i 24 miesiące przed włączeniem
Opis ewolucji jakości życia - moduł QLQ-Rak piersi (BR) 23 kwestionariusze.
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 6,12,18 i 24 miesiące przed włączeniem

Wyniki uzyskane w skalach QLQ-BR23 Niniejszy kwestionariusz EORTC dotyczący raka piersi ma na celu uzupełnienie QLQ-C30.

QLQ-BR23 zawiera 23 pozycje obejmujące pięć wielopunktowych skal służących do oceny skutków ubocznych terapii ogólnoustrojowej, objawów na ramionach, objawów piersi, obrazu ciała i funkcjonowania seksualnego. Ponadto pojedyncze pozycje oceniają przyjemność seksualną, wypadanie włosów i perspektywy na przyszłość. Wszystkie pozycje oceniane są w czteropunktowej skali typu Likerta (1 = „w ogóle”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo” i 4 = „bardzo dużo”) i są przekształcane liniowo w skali 0-100. W przypadku wszystkich elementów z wyjątkiem funkcjonowania seksualnego i przyjemności seksualnej wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
w momencie włączenia, 6,12,18 i 24 miesiące przed włączeniem
Poszukiwanie powiązań pomiędzy chorobami współistniejącymi a czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 6,12,18 i 24 miesiące przed włączeniem
Współczynniki uzyskane za pomocą modelu dostosowanego do wyników danych dotyczących podłużnej jakości życia jako funkcja współzmiennych potencjalnie związanych z seksualną i globalną jakością życia.
w momencie włączenia, 6,12,18 i 24 miesiące przed włączeniem
Poszukiwanie powiązań pomiędzy chorobami współistniejącymi a czynnikami ryzyka – kwestionariusz
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 6,12,18 i 24 miesiące przed włączeniem

Lęk i depresja (zmienne dystresu psychicznego) zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

HADS to kwestionariusz składający się z 14 pozycji: 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją ocenianych na skali. Wyniki dla pozycji w każdej podskali HADS są sumowane, aby uzyskać wynik lęku (HADS-A) lub wynik depresji (HADS-D), lub można je dodać, aby uzyskać całkowity wynik odpowiadający dystresowi emocjonalnemu (HADS-T). Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (1 = „w ogóle”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo” i 4 = „bardzo dużo”), co daje łączny wynik od 0-21 dla każdej podskali. Cała skala (niepokój emocjonalny) mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie.
w momencie włączenia, 6,12,18 i 24 miesiące przed włączeniem
Ocena przestrzegania programu w części interwencyjnej
Ramy czasowe: przy włączeniu
Procent przestrzegania zaleceń w ramieniu interwencyjnym
przy włączeniu
Satysfakcja z programu onkoseksologii
Ramy czasowe: na 24 miesiące przed włączeniem
Wynik satysfakcji mierzony w wizualnej skali analogowej w zakresie od 1 do 10 (10 oznacza wysoką satysfakcję)
na 24 miesiące przed włączeniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Główny śledczy: Véronique D'HONDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2023-07 VEN
  • 2023-A02474-41 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane Uczestnika indywidualnego nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym. Dane te będą częścią bazy danych badania obejmującej wszystkich włączonych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kwestionariusz jakości życia (QLQ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj