Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den seksuelle livskvalitet hos brystkræftpatienter, der modtager oncoSexology Supporting Care på proaktiv versus efter anmodning (VENUS)

21. maj 2024 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Multicentrisk randomiseret undersøgelse evaluering af den seksuelle livskvalitet hos brystkræftpatienter, der modtager oncoSexology Supporting Care på proaktiv versus efter anmodning

Undersøgelsen sammenligner kvaliteten af ​​det seksuelle liv for brystkræftpatienter under to typer oncoSexology-støttende pleje: personlig støttende pleje versus efter anmodning. Målet er at forbedre kvaliteten af ​​disse patienters seksuelle liv.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft og dens behandling er ansvarlig for symptomer, der kan fortsætte over tid og påvirke livskvaliteten. Med den forbedrede prognose for brystkræft står flere og flere patienter over for de specifikke problemer i perioden efter kræft, og omsorgen for dem er blevet et stort sundhedsproblem. Seksuel sundhed er en afgørende komponent for trivsel og overordnet livskvalitet.

Undersøgelsen sammenligner kvaliteten af ​​det seksuelle liv for brystkræftpatienter under to typer oncoSexology-støttende pleje: personlig støttende pleje versus efter anmodning.

Til det vil livskvalitetsspørgeskemaer blive udfyldt af patienter ved inklusion og hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand mindst 18 år
  • Diagnose af infiltrerende brystkræft uanset tumorens biologiske karakteristika
  • Standardbehandling ved kirurgi, strålebehandling og/eller kemoterapi, afsluttet for maksimalt 3 måneder siden med undtagelse af post-neoadjuverende behandlinger (kemoterapi, poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmer, immunterapi, målrettet behandling, ...) som skal være startet mindre end 3 måneder tidligere
  • Patient med tilstrækkelig beherskelse af det franske sprog til at kunne besvare spørgeskemaerne
  • Patienten har givet informeret, skriftligt og udtrykkeligt samtykke.
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er allerede taget hånd om i onkosexologi. Følgende er ikke kriterier for ikke-inkludering (en tidligere enkelt konsultation uden behandling, brug af lokale vaginale behandlinger)
  • Metastatisk sygdom
  • Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der modtager oncoSexology-støttende behandling på proaktiv
Gentagen vurdering af patientens behov inden for onkosexologi. Forslag til en personlig plejeplan for at imødekomme de forskellige identificerede behov.
Andet: Spørgeskema om livskvalitet (QLQ)
Spørgeskema for livskvalitet: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-brystkræftmodul (BR) 23, EORTC SHQ-C22 et HADS ved inklusion, besøg 1 (6 måneder +/-1 måned før inklusionen), besøg 2 (12 måneder) +/-1 måned før inklusionen), besøg 3 (18 måneder +/-1 måned før inklusionen) og besøg 4 (24 måneder +/-1 måned før inklusionen).
Andet: Tilfredshedsundersøgelse
Tilfredshedsscoren vil blive indsamlet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, og tilfredshedsspørgeskemaet vil også blive udfyldt ved besøg 4 (24 måneder +/- 1 måned før inklusion).
Andet: Vurdering af patientbehov inden for onkosexologi
Vurdering af patientbehov inden for onkosexologi under en ansigt-til-ansigt eller virtuel samtale ved inklusion og hver 6. måned i 2 år. Hvis et behov er identificeret, vil der blive tilrettelagt en onkosexologisk konsultation. Herefter kan der foreslås en personlig plejeplan.
Andet: Patienter, der modtager oncoSexology støttende behandling efter anmodning
Engangsudsendelse af en flyer til patienten indeholdende både generel information om seksuel sundhed og kontakttelefonnumre og e-mailadresser til onkosexologisk hjælp
Andet: Spørgeskema om livskvalitet (QLQ)
Spørgeskema for livskvalitet: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-brystkræftmodul (BR) 23, EORTC SHQ-C22 et HADS ved inklusion, besøg 1 (6 måneder +/-1 måned før inklusionen), besøg 2 (12 måneder) +/-1 måned før inklusionen), besøg 3 (18 måneder +/-1 måned før inklusionen) og besøg 4 (24 måneder +/-1 måned før inklusionen).
Andet: Tilfredshedsundersøgelse
Tilfredshedsscoren vil blive indsamlet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, og tilfredshedsspørgeskemaet vil også blive udfyldt ved besøg 4 (24 måneder +/- 1 måned før inklusion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kvaliteten af ​​det seksuelle liv for patienter i interventionsarmen og patienter i kontrolarmen
Tidsramme: 12 måneder efter optagelsen

EORTC Sexual Health Questionnaire (SHQ)-C22-specifikt spørgeskemascore for seksuel tilfredsstillelse.

Spørgeskema bestående af 2 multi-item skalaer, der vurderer seksuel tilfredsstillelse og dyspareuni; samt 11 enkelte genstande (herunder: betydningen af ​​seksuel aktivitet, libido, inkontinens, træthed, behandlings indvirkning på seksuallivet, kommunikation med professionelle, partner); samt 4 emner relateret til køn: 2 specifikke emner til kvinder (kropsbillede, vaginal tørhed); 2 specifikke genstande til mænd (kropsopfattelse, tillid til at opretholde en erektion). Scoren går fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
12 måneder efter optagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af udviklingen i seksuel livskvalitet
Tidsramme: ved inklusion, 6,12,18 og 24 måneder før inklusion
Scorer opnået på EORTC SHQ-C22 spørgeskemaskalaerne. Spørgeskema bestående af 2 multi-item skalaer, der vurderer seksuel tilfredsstillelse og dyspareuni; samt 11 enkelte genstande (herunder: betydningen af ​​seksuel aktivitet, libido, inkontinens, træthed, behandlings indvirkning på seksuallivet, kommunikation med professionelle, partner); samt 4 emner relateret til køn: 2 specifikke emner til kvinder (kropsbillede, vaginal tørhed); 2 specifikke genstande til mænd (kropsopfattelse, tillid til at opretholde en erektion). Scoren går fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
ved inklusion, 6,12,18 og 24 måneder før inklusion
Beskrivelse af udviklingen i livskvalitet - QLQ-C30
Tidsramme: ved inklusion, 6,12,18 og 24 måneder før inklusion

Scorer opnået på skalaerne for EORTC QLQ-C30. Dette selvrapporterede spørgeskema er udviklet af EORTC og vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter i kliniske forsøg.

Spørgeskemaet omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, hverdagsaktivitet, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), en samlet skala for sundhed/livskvalitet og en række yderligere elementer, der vurderer fælles symptomer (inklusive dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré), såvel som den opfattede økonomiske virkning af sygdommen.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
ved inklusion, 6,12,18 og 24 måneder før inklusion
Beskrivelse af evolution i livskvalitet - QLQ-Breast (BR)cancer modul 23 spørgeskemaer.
Tidsramme: ved inklusion, 6,12,18 og 24 måneder før inklusion

Scorer opnået på skalaen for QLQ-BR23. Dette EORTC brystkræftspecifikke spørgeskema er beregnet til at supplere QLQ-C30.

QLQ-BR23 indeholder 23 artikler, der inkorporerer fem multi-item skalaer til at vurdere systemiske terapibivirkninger, armsymptomer, brystsymptomer, kropsopfattelse og seksuel funktion. Derudover vurderer enkelte genstande seksuel nydelse, hårtab og fremtidsperspektiv. Alle elementer er vurderet på en firepunkts Likert-skala (1 = "slet ikke", 2 = "lidt", 3 = "ganske lidt" og 4 = "meget meget") og er lineært transformeret på en skala fra 0-100. For alle varer undtagen seksuel funktion og seksuel nydelse indikerer højere score mere alvorlige symptomer.
ved inklusion, 6,12,18 og 24 måneder før inklusion
Søg efter sammenhænge mellem komorbiditeter og risikofaktorer
Tidsramme: ved inklusion, 6,12,18 og 24 måneder før inklusion
Koefficienter opnået med en model tilpasset til longitudinelle livskvalitetsdatascores som funktion af kovariater, der potentielt er forbundet med seksuel og global livskvalitet.
ved inklusion, 6,12,18 og 24 måneder før inklusion
Søg efter sammenhænge mellem komorbiditeter og risikofaktorer -spørgeskema
Tidsramme: ved inklusion, 6,12,18 og 24 måneder før inklusion

Angst og depression (psykologiske nødvariabler) vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet.

HADS er et 14 punkters spørgeskema: 7 punkter relateret til angst og 7 emner relateret til depression scoret på en skala. Score for elementer i hver underskala af HADS summeres til at producere en angstscore (HADS-A) eller en depressionsscore (HADS-D), eller kan tilføjes for at producere en samlet score svarende til følelsesmæssig nød (HADS-T). Hvert emne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke", 2 = "lidt", 3 = "ganske lidt" og 4 = "meget meget"), for en samlet score, der spænder fra 0-21 for hver underskala. Hele skalaen (følelsesmæssig nød) spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere nød.
ved inklusion, 6,12,18 og 24 måneder før inklusion
Vurdering af overholdelse af programmet i den interventionelle arm
Tidsramme: ved inklusion
Procentdel af adhærens i interventionsarmen
ved inklusion
Oncosexology program tilfredshed
Tidsramme: 24 måneder før inklusion
Tilfredshedsscore målt på en visuel analog skala fra 1 til 10 (10 indikerer høj tilfredshed)
24 måneder før inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Véronique D'HONDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROICM 2023-07 VEN
  • 2023-A02474-41 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Spørgeskema om livskvalitet (QLQ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner