Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma den sexuella livskvaliteten hos bröstcancerpatienter som får oncoSexology Supporting Care på proaktiv kontra på begäran (VENUS)

21 maj 2024 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Multicentrisk randomiserad studie eUtvärdering av den sexuella livskvaliteten hos bröstcancerpatienter som får oncoSexology Supporting Care på proaktiv kontra på begäran

Studien jämför kvaliteten på det sexuella livet för bröstcancerpatienter under två typer av oncoSexology stödjande vård: personlig stödjande vård kontra på begäran. Syftet är att förbättra kvaliteten på sexlivet för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer och dess behandling är ansvarig för symtom som kan kvarstå över tid och påverka livskvaliteten. Med tanke på den förbättrade prognosen för bröstcancer ställs fler och fler patienter inför de specifika problemen under perioden efter cancer, och vården av dem har blivit en stor hälsofråga. Sexuell hälsa är en avgörande komponent för välbefinnande och allmän livskvalitet.

Studien jämför kvaliteten på det sexuella livet för bröstcancerpatienter under två typer av oncoSexology stödjande vård: personlig stödjande vård kontra på begäran.

För detta kommer enkäter om livskvalitet att fyllas i av patienterna vid inkluderingen och var sjätte månad i två år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man minst 18 år
  • Diagnos av infiltrerande bröstcancer oavsett tumörens biologiska egenskaper
  • Standardbehandling genom kirurgi, strålbehandling och/eller kemoterapi, avslutad för högst 3 månader sedan med undantag för post-neoadjuvanta behandlingar (kemoterapi, poly(ADP-ribos) polymeras (PARP) hämmare, immunterapi, riktad behandling, ...) som måste ha påbörjats mindre än 3 månader tidigare
  • Patient med tillräckliga kunskaper i det franska språket för att kunna svara på frågeformulären
  • Patienten har gett informerat, skriftligt och uttryckligt samtycke.
  • Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Patienten har redan tagits om hand inom onkosexologi. Följande är inte kriterier för icke-inkludering (en tidigare enstaka konsultation utan behandling, användning av lokala vaginalbehandlingar)
  • Metastaserande sjukdom
  • Patient under förmyndarskap, kuratorskap eller rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som får oncoSexology stödjande vård på proaktiv
Upprepad bedömning av patientens behov inom området onkosexologi. Förslag till en personlig vårdplan för att möta de olika identifierade behoven.
Övrig: Enkät om livskvalitet (QLQ)
Enkät om livskvalitet: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-bröstcancermodul (BR) 23, EORTC SHQ-C22 et HADS vid inkludering, besök 1 (6 månader +/-1 månad före inkluderingen), besök 2 (12 månader) +/-1 månad före inkluderingen), besök 3 (18 månader +/-1 månad före inkluderingen) och besök 4 (24 månader +/-1 månad före inkluderingen).
Övrig: Nöjdhetsundersökning
Nöjdspoängen kommer att samlas in med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 10 och nöjdhetsenkäten kommer också att fyllas i vid besök 4 (24 månader +/- 1 månad före inkluderingen).
Övrig: Bedömning av patientbehov inom området onkosexologi
Bedömning av patientbehov inom området onkosexologi under en öga mot öga eller virtuell intervju vid inkludering och var 6:e ​​månad i 2 år. Om ett behov identifieras kommer en onkosexologisk konsultation att anordnas. Efter detta kan en personlig vårdplan föreslås.
Övrig: Patienter som får oncoSexology stödjande vård på begäran
Engångsutdelning av ett flygblad till patienten innehållande både allmän information om sexuell hälsa och kontakttelefonnummer och e-postadresser för onkosexologisk hjälp
Övrig: Enkät om livskvalitet (QLQ)
Enkät om livskvalitet: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-bröstcancermodul (BR) 23, EORTC SHQ-C22 et HADS vid inkludering, besök 1 (6 månader +/-1 månad före inkluderingen), besök 2 (12 månader) +/-1 månad före inkluderingen), besök 3 (18 månader +/-1 månad före inkluderingen) och besök 4 (24 månader +/-1 månad före inkluderingen).
Övrig: Nöjdhetsundersökning
Nöjdspoängen kommer att samlas in med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 10 och nöjdhetsenkäten kommer också att fyllas i vid besök 4 (24 månader +/- 1 månad före inkluderingen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av kvaliteten på det sexuella livet för patienter i interventionsarmen och patienter i kontrollarmen
Tidsram: 12 månader efter införandet

EORTC Sexual Health Questionnaire (SHQ)-C22 specifikt frågeformulär sexuell tillfredsställelse skala poäng.

Frågeformulär bestående av 2 skalor med flera punkter som bedömer sexuell tillfredsställelse och dyspareuni; samt 11 enstaka föremål (inklusive: vikten av sexuell aktivitet, libido, inkontinens, trötthet, behandlingens inverkan på sexlivet, kommunikation med professionella, partner); samt 4 artiklar relaterade till kön: 2 specifika artiklar för kvinnor (kroppsuppfattning, vaginal torrhet); 2 specifika föremål för män (kroppsuppfattning, självförtroende för att behålla en erektion). Poängen sträcker sig från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
12 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av utvecklingen av sexuell livskvalitet
Tidsram: vid inkludering, 6,12,18 och 24 månader före inkludering
Poäng erhållna på EORTC SHQ-C22 frågeformulärsskalor. Frågeformulär bestående av 2 skalor med flera punkter som bedömer sexuell tillfredsställelse och dyspareuni; samt 11 enstaka föremål (inklusive: vikten av sexuell aktivitet, libido, inkontinens, trötthet, behandlingens inverkan på sexlivet, kommunikation med professionella, partner); samt 4 artiklar relaterade till kön: 2 specifika artiklar för kvinnor (kroppsuppfattning, vaginal torrhet); 2 specifika föremål för män (kroppsuppfattning, självförtroende för att behålla en erektion). Poängen sträcker sig från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
vid inkludering, 6,12,18 och 24 månader före inkludering
Beskrivning av utvecklingen av livskvalitet - QLQ-C30
Tidsram: vid inkludering, 6,12,18 och 24 månader före inkludering

Poäng erhållna på skalorna för EORTC QLQ-C30. Detta självrapporterade frågeformulär, som utvecklats av EORTC, bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten för cancerpatienter i kliniska prövningar.

Frågeformuläret innehåller fem funktionsskalor (fysisk, vardaglig aktivitet, kognitiv, emotionell och social), tre symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en övergripande skala för hälsa/livskvalitet och ett antal ytterligare element som bedömer vanliga symtom (inklusive dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré), såväl som den upplevda ekonomiska effekten av sjukdomen.

Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
vid inkludering, 6,12,18 och 24 månader före inkludering
Beskrivning av evolution i livskvalitet - QLQ-Breast (BR)cancermodul 23 frågeformulär.
Tidsram: vid inkludering, 6,12,18 och 24 månader före inkludering

Poäng erhållna på skalorna för QLQ-BR23. Detta EORTC bröstcancerspecifika frågeformulär är avsett att komplettera QLQ-C30.

QLQ-BR23 innehåller 23 artiklar som innehåller fem skalor med flera objekt för att bedöma biverkningar av systemisk terapi, armsymtom, bröstsymtom, kroppsuppfattning och sexuell funktion. Dessutom bedömer enskilda föremål sexuell njutning, håravfall och framtidsperspektiv. Alla objekt är betygsatta på en fyragradig Likert-skala (1 = "inte alls", 2 = "lite", 3 = "ganska lite" och 4 = "väldigt mycket") och är linjärt transformerade på en skala 0-100. För alla föremål utom sexuell funktion och sexuell njutning indikerar högre poäng allvarligare symtom.
vid inkludering, 6,12,18 och 24 månader före inkludering
Sök efter samband mellan komorbiditeter och riskfaktorer
Tidsram: vid inkludering, 6,12,18 och 24 månader före inkludering
Koefficienter erhållna med en modell anpassad för longitudinella livskvalitetsdatapoäng som en funktion av kovariater som potentiellt är associerade med sexuell och global livskvalitet.
vid inkludering, 6,12,18 och 24 månader före inkludering
Sök efter samband mellan komorbiditeter och riskfaktorer -enkät
Tidsram: vid inkludering, 6,12,18 och 24 månader före inkludering

Ångest och depression (psykologiska nödvariabler) kommer att bedömas med hjälp av enkäten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

HADS är ett frågeformulär med 14 punkter: 7 punkter relaterade till ångest och 7 artiklar relaterade till depression poängsatts på en skala. Poäng för poster i varje underskala av HADS summeras för att ge ett ångestpoäng (HADS-A) eller ett depressionspoäng (HADS-D), eller kan läggas till för att producera ett totalt värde som motsvarar känslomässigt lidande (HADS-T). Varje objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (1 = "inte alls", 2 = "lite", 3 = "ganska lite" och 4 = "väldigt mycket"), för en totalpoäng som sträcker sig från 0-21 för varje delskala. Hela skalan (emotionell ångest) sträcker sig från 0 till 42, med högre poäng som indikerar mer nöd.
vid inkludering, 6,12,18 och 24 månader före inkludering
Bedömning av följsamhet till programmet i interventionsarmen
Tidsram: vid inkluderingen
Procent av vidhäftning i interventionsarmen
vid inkluderingen
Onkosexologi program tillfredsställelse
Tidsram: 24 månader före införandet
Nöjdspoäng mätt på en visuell analog skala från 1 till 10 (10 indikerar hög tillfredsställelse)
24 månader före införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

  • Huvudutredare: Véronique D'HONDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROICM 2023-07 VEN
  • 2023-A02474-41 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas på individuell nivå. Dessa data kommer att ingå i studiedatabasen inklusive alla inskrivna patienter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Enkät om livskvalitet (QLQ)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera