オンコセクソロジー支持療法を積極的または要望に応じて受けている乳がん患者の性的生活の質の評価 (VENUS)
積極的対オンリクエストで腫瘍性科学支持療法を受けている乳がん患者の性的生活の質を評価する多中心ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
乳がんとその治療は、症状が長期にわたって持続し、生活の質に影響を及ぼす可能性があります。 乳がんの予後が改善されたことを考慮すると、がん後の特有の問題に直面する患者がますます増えており、患者のケアが大きな健康問題となっています。 性的健康は、幸福と全体的な生活の質にとって重要な要素です。
この研究では、2種類のoncoSexology支持的ケア(個別化された支持的ケアと要望に応じた支持的ケア)下での乳がん患者の性生活の質を比較しています。
そのために、患者は生活の質のアンケートに参加時と 2 年間にわたって 6 か月ごとに回答します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aurore MOUSSION
- 電話番号:+33 04 67 61 31 02
- メール:DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Emmanuelle TEXIER
- 電話番号:+33 04 67 61 31 02
- メール:DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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コンタクト:
- Philippe TOUSSAINT, Dr
- 電話番号:+33 04 78 78 28 40
- メール:philippe.toussaint@lyon.unicancer.fr
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Montpellier、フランス、34298
- ICM Val d'Aurelle
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コンタクト:
- Véronique D'HONDT, Dr
- 電話番号:+33 04 67 61 25 07
- メール:Veronique.Dhondt@icm.unicancer.fr
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コンタクト:
- Angélique BOBRIE, Dr
- 電話番号:+33 04 67 61 85 76
- メール:Angelique.Bobrie@icm.unicancer.fr
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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コンタクト:
- Anne CREISSON, Dr
- 電話番号:+33 04 92 03 16 43
- メール:anne.creisson@nice.unicancer.fr
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Nîmes、フランス、30029
- CHU de Nîmes
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コンタクト:
- Frédéric FITENI, Dr
- 電話番号:+33 04 66 68 33 01
- メール:frederic.fiteni@chu-nimes.fr
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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コンタクト:
- Silène DELORME
- メール:silene.delorme@curie.fr
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Toulouse、フランス、31100
- IUCT - Oncopole
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コンタクト:
- Eva JOUVE, Dr
- 電話番号:+33 05 31 15 60 16
- メール:jouve.eva@iuct-oncopole.fr
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Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
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コンタクト:
- Marion AUPOMEROL, Dr
- メール:Marion.AUPOMEROL@gustaveroussy.fr
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Saint Herblain
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Saint-Herblain、Saint Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest
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コンタクト:
- Aliette DEZELLUS, Dr
- 電話番号:+33 02 40 67 99 00
- メール:aliette.dezellus@ico.unicancer.fr
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Vandoeuvre LES Nancy
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Vandœuvre-lès-Nancy、Vandoeuvre LES Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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コンタクト:
- Claire CHARRA-BRUNAUD, Dr
- 電話番号:+33 03 83 59 86 10
- メール:c.brunaud@nancy.unicancer.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性または男性
- 腫瘍の生物学的特徴に関係なく浸潤性乳がんを診断
- 手術、放射線療法、および/または化学療法による標準治療。術前補助療法(化学療法、ポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害剤、免疫療法、標的療法など)を除き、最長3か月前に完了している。 3 か月以内に開始されている必要があります
- アンケートに答えることができる十分なフランス語の能力を持つ患者
- 患者は十分な情報を提供し、書面による明示的な同意を与えています。
- フランス社会保障制度への加盟
- 予定された来院、治療計画、その他の研究手順に従う意欲と能力
除外基準:
- 患者はすでに腫瘍性科学で治療を受けています。 以下は非対象の基準ではありません(治療を伴わない過去の 1 回の診察、局所膣治療の使用)。
- 転移性疾患
- 後見、保佐、または司法の保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:積極的なオンコセクソロジー支持療法を受けている患者
腫瘍性科学の分野における患者のニーズの繰り返しの評価。
さまざまなニーズに合わせた個別のケアプランをご提案します。
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生活の質アンケート: EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-乳がんモジュール (BR) 23、EORTC SHQ-C22 および組み込み時の HADS、訪問 1 (組み込みの 6 か月 +/-1 か月前)、訪問 2 (組み込みの 12 か月前)訪問 3 (包含の +/-1 か月前)、訪問 3 (包含の 18 か月 +/-1 か月前)、および訪問 4 (包含の 24 か月 +/-1 か月前)。
満足度スコアは、0 から 10 までの視覚的なアナログスケールを使用して収集され、満足度アンケートも訪問 4 (組み込みの 24 か月 +/- 1 か月前) に記入されます。
腫瘍性科学の分野における患者のニーズを、導入時および 2 年間にわたって 6 か月ごとに対面または仮想面接で評価します。
必要性が確認された場合は、腫瘍性科学相談が開催されます。
これに続いて、個別のケア計画が提案される場合があります。
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他の:リクエストに応じて腫瘍性科学の支持療法を受けている患者
性的健康に関する一般情報と、腫瘍性科学支援のための連絡先電話番号および電子メール アドレスの両方が記載されたチラシを患者に 1 回限り配布します。
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生活の質アンケート: EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-乳がんモジュール (BR) 23、EORTC SHQ-C22 および組み込み時の HADS、訪問 1 (組み込みの 6 か月 +/-1 か月前)、訪問 2 (組み込みの 12 か月前)訪問 3 (包含の +/-1 か月前)、訪問 3 (包含の 18 か月 +/-1 か月前)、および訪問 4 (包含の 24 か月 +/-1 か月前)。
満足度スコアは、0 から 10 までの視覚的なアナログスケールを使用して収集され、満足度アンケートも訪問 4 (組み込みの 24 か月 +/- 1 か月前) に記入されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群の患者と対照群の患者の性生活の質の比較
時間枠:導入から 12 か月後
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EORTC 性的健康アンケート (SHQ) - C22 固有のアンケートの性的満足度スケール スコア。 性的満足度と性交困難を評価する 2 つの多項目スケールからなるアンケート。および 11 の個別項目(性行為の重要性、性欲、失禁、疲労、性生活に対する治療の影響、専門家とのコミュニケーション、パートナーを含む)。性別に関連する 4 項目のほか、女性向けの 2 項目(ボディイメージ、膣の乾燥)。男性向けの具体的な2項目(ボディイメージ、勃起維持への自信)。 スコアの範囲は 0 から 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 |
導入から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的生活の質の進化の説明
時間枠:組み込み時、組み込みの 6、12、18、および 24 か月前
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EORTC SHQ-C22 アンケートスケールで得られたスコア。
性的満足度と性交困難を評価する 2 つの多項目スケールからなるアンケート。および 11 の個別項目(性行為の重要性、性欲、失禁、疲労、性生活に対する治療の影響、専門家とのコミュニケーション、パートナーを含む)。性別に関連する 4 項目のほか、女性向けの 2 項目(ボディイメージ、膣の乾燥)。男性向けの具体的な2項目(ボディイメージ、勃起維持への自信)。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
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組み込み時、組み込みの 6、12、18、および 24 か月前
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生活の質の進化の説明 - QLQ-C30
時間枠:組み込み時、組み込みの 6、12、18、および 24 か月前
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EORTC QLQ-C30 のスケールで取得されたスコア。 EORTC によって開発されたこの自己申告式アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価します。 アンケートには、5 つの機能尺度 (身体、日常活動、認知、感情、社会)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康/生活の質の全体的な尺度、および共通の項目を評価する多数の追加要素が含まれています。症状(呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など)、および病気による経済的影響の認識。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 |
組み込み時、組み込みの 6、12、18、および 24 か月前
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生活の質の進化の説明 - QLQ 乳がん (BR) がんモジュール 23 のアンケート。
時間枠:組み込み時、組み込みの 6、12、18、および 24 か月前
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QLQ-BR23 のスケールで得られたスコア この EORTC 乳がん特有の質問票は、QLQ-C30 を補足することを目的としています。 QLQ-BR23 には、全身療法の副作用、腕の症状、乳房の症状、身体イメージ、性機能を評価するための 5 つの多項目スケールを組み込んだ 23 項目が含まれています。 さらに、個別の項目では、性的楽しみ、脱毛、将来の見通しを評価します。 すべての項目は、4 段階のリッカート型スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」) で評価され、線形変換されます。 0 ~ 100 のスケールまで。 性的機能と性的楽しみを除くすべての項目について、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 |
組み込み時、組み込みの 6、12、18、および 24 か月前
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併存疾患と危険因子の間の関連性の検索
時間枠:組み込み時、組み込みの 6、12、18、および 24 か月前
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性的および全体的な生活の質に潜在的に関連する共変量の関数として、長期的な生活の質データスコアに適合したモデルで得られた係数。
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組み込み時、組み込みの 6、12、18、および 24 か月前
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併存疾患と危険因子の間の関連性の検索 - アンケート
時間枠:組み込み時、組み込みの 6、12、18、および 24 か月前
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不安とうつ病 (心理的苦痛変数) は、病院不安うつ病スケール (HADS) アンケートを使用して評価されます。 HADS は 14 項目のアンケートで、不安に関する 7 項目とうつ病に関する 7 項目をスケールで採点します。 HADS の各下位尺度の項目のスコアを合計して不安スコア (HADS-A) またはうつ病スコア (HADS-D) を生成するか、加算して精神的苦痛に対応する合計スコア (HADS-T) を生成することもできます。 各項目は 4 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」) で評価され、合計スコアは次のとおりです。各サブスケールの 0 ~ 21。 全体のスケール (感情的苦痛) の範囲は 0 から 42 であり、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。 |
組み込み時、組み込みの 6、12、18、および 24 か月前
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介入群におけるプログラム遵守の評価
時間枠:含めて
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介入群におけるアドヒアランスの割合
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含めて
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腫瘍性科学プログラムの満足度
時間枠:組み入れの 24 か月前
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満足度スコアは 1 ~ 10 の視覚的アナログスケールで測定されます (10 は満足度が高いことを示します)。
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組み入れの 24 か月前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Véronique D'HONDT, Dr、Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dizon DS. Quality of life after breast cancer: survivorship and sexuality. Breast J. 2009 Sep-Oct;15(5):500-4. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00766.x. Epub 2009 Jul 14.
- Carter J, Lacchetti C, Andersen BL, Barton DL, Bolte S, Damast S, Diefenbach MA, DuHamel K, Florendo J, Ganz PA, Goldfarb S, Hallmeyer S, Kushner DM, Rowland JH. Interventions to Address Sexual Problems in People With Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Adaptation of Cancer Care Ontario Guideline. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):492-511. doi: 10.1200/JCO.2017.75.8995. Epub 2017 Dec 11.
- Seguin L, Touzani R, Bouhnik AD, Charif AB, Marino P, Bendiane MK, Goncalves A, Gravis G, Mancini J. Deterioration of Sexual Health in Cancer Survivors Five Years after Diagnosis: Data from the French National Prospective VICAN Survey. Cancers (Basel). 2020 Nov 20;12(11):3453. doi: 10.3390/cancers12113453.
- Del Pup L, Villa P, Amar ID, Bottoni C, Scambia G. Approach to sexual dysfunction in women with cancer. Int J Gynecol Cancer. 2019 Mar;29(3):630-634. doi: 10.1136/ijgc-2018-000096. Epub 2019 Feb 13.
- Bobrie A, Jarlier M, Moussion A, Jacot W, D'Hondt V. Sexual quality of life assessment in young women with breast cancer during adjuvant endocrine therapy and patient-reported supportive measures. Support Care Cancer. 2022 Apr;30(4):3633-3641. doi: 10.1007/s00520-022-06810-3. Epub 2022 Jan 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PROICM 2023-07 VEN
- 2023-A02474-41 (その他の識別子:IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
生活の質アンケート (QLQ)の臨床試験
-
Hürriyet YılmazMedipol University完了
-
Bogomolets National Medical University完了
-
Pediatric Clinical Research PlatformUniversity Hospital, Geneva; Swiss Federal Institute of Technology; Hôpital du Valais募集
-
Bogomolets National Medical University完了