Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сексуального качества жизни у больных раком молочной железы, получающих поддерживающую онкосексологическую помощь в профилактическом режиме или по запросу (VENUS)

21 мая 2024 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Многоцентровое рандомизированное исследование по оценке сексуального качества жизни пациентов с раком молочной железы, получающих поддерживающую онкосексологическую помощь в профилактическом режиме или по запросу

В исследовании сравнивается качество сексуальной жизни больных раком молочной железы при двух типах онкосексологической поддерживающей терапии: персонализированной поддерживающей терапии и по запросу. Целью является улучшение качества сексуальной жизни этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы и его лечение вызывают симптомы, которые могут сохраняться с течением времени и влиять на качество жизни. Учитывая улучшение прогноза при раке молочной железы, все больше пациенток сталкиваются со специфическими проблемами постракового периода, и уход за ними становится серьезной проблемой здравоохранения. Сексуальное здоровье является важнейшим компонентом благополучия и общего качества жизни.

В исследовании сравнивается качество сексуальной жизни больных раком молочной железы при двух типах онкосексологической поддерживающей терапии: персонализированной поддерживающей терапии и по запросу.

Для этого пациенты будут заполнять анкеты качества жизни при включении и каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Контакт:
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75005
      • Toulouse, Франция, 31100
        • IUCT - Oncopole
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция, 94800
    • Saint Herblain
      • Saint-Herblain, Saint Herblain, Франция, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest
        • Контакт:
    • Vandoeuvre LES Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Vandoeuvre LES Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина не моложе 18 лет
  • Диагностика инфильтрирующего рака молочной железы независимо от биологических особенностей опухоли
  • Стандартное лечение хирургическим путем, лучевой терапией и/или химиотерапией, завершенное максимум 3 месяца назад, за исключением постнеоадъювантного лечения (химиотерапия, ингибитор поли(АДФ-рибозо)-полимеразы (PARP), иммунотерапия, таргетное лечение, ...) которое должно быть начато менее 3 месяцев назад
  • Пациент, владеющий французским языком в достаточной степени, чтобы ответить на вопросы анкеты.
  • Пациент дал информированное, письменное и явно выраженное согласие.
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения
  • Желание и способность соблюдать плановые посещения, план лечения и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Пациент уже находится на лечении в онкосексологии. Следующие критерии не являются критериями исключения (предыдущая однократная консультация без лечения, использование местных вагинальных методов лечения):
  • Метастатическое заболевание
  • Пациент под опекой, попечительством или защитой правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получающие поддерживающую терапию онкосексологии в профилактическом порядке.
Повторная оценка потребностей пациента в области онкосексологии. Предложение индивидуального плана ухода для удовлетворения различных выявленных потребностей.
Другой: Анкета качества жизни (QLQ)
Опросник качества жизни: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-Модуль рака молочной железы (BR) 23, EORTC SHQ-C22 и HADS при включении, визит 1 (6 месяцев +/- 1 месяц до включения), визит 2 (12 месяцев) +/-1 месяц до включения), визит 3 (18 месяцев +/- 1 месяц до включения) и визит 4 (24 месяца +/- 1 месяц до включения).
Другой: Исследование удовлетворенности
Оценка удовлетворенности будет собираться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, а анкета удовлетворенности также будет заполнена при посещении 4 (24 месяца +/- 1 месяц до включения).
Другой: Оценка потребностей пациентов в области онкосексологии
Оценка потребностей пациентов в области онкосексологии во время очного или виртуального интервью при включении и каждые 6 месяцев в течение 2 лет. При выявлении необходимости будет организована консультация онкосексолога. После этого может быть предложен индивидуальный план ухода.
Другой: Пациенты, получающие поддерживающую терапию онкосексологии по запросу
Разовая раздача пациенту флаера, содержащего как общую информацию о сексуальном здоровье, так и контактные телефоны и адреса электронной почты для оказания онкологической помощи.
Другой: Анкета качества жизни (QLQ)
Опросник качества жизни: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-Модуль рака молочной железы (BR) 23, EORTC SHQ-C22 и HADS при включении, визит 1 (6 месяцев +/- 1 месяц до включения), визит 2 (12 месяцев) +/-1 месяц до включения), визит 3 (18 месяцев +/- 1 месяц до включения) и визит 4 (24 месяца +/- 1 месяц до включения).
Другой: Исследование удовлетворенности
Оценка удовлетворенности будет собираться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, а анкета удовлетворенности также будет заполнена при посещении 4 (24 месяца +/- 1 месяц до включения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение качества сексуальной жизни пациентов в группе вмешательства и пациентов в контрольной группе
Временное ограничение: через 12 месяцев после включения

Опросник сексуального здоровья EORTC (SHQ)-C22. Оценка по шкале сексуального удовлетворения.

Анкета, состоящая из двух многопунктовых шкал, оценивающих сексуальное удовлетворение и диспареунию; а также 11 отдельных пунктов (в том числе: важность сексуальной активности, либидо, недержание мочи, утомляемость, влияние лечения на сексуальную жизнь, общение со специалистами, партнером); а также 4 пункта, связанные с полом: 2 конкретных пункта для женщин (образ тела, сухость влагалища); 2 конкретных пункта для мужчин (изображение тела, уверенность в сохранении эрекции). Оценка варьируется от 0 до 100. Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа.
через 12 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание эволюции сексуального качества жизни
Временное ограничение: при включении, за 6, 12, 18 и 24 месяца до включения
Баллы, полученные по шкалам опросника EORTC SHQ-C22. Анкета, состоящая из двух многопунктовых шкал, оценивающих сексуальное удовлетворение и диспареунию; а также 11 отдельных пунктов (в том числе: важность сексуальной активности, либидо, недержание мочи, утомляемость, влияние лечения на сексуальную жизнь, общение со специалистами, партнером); а также 4 пункта, связанные с полом: 2 конкретных пункта для женщин (образ тела, сухость влагалища); 2 конкретных пункта для мужчин (изображение тела, уверенность в сохранении эрекции). Оценка варьируется от 0 до 100. Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа.
при включении, за 6, 12, 18 и 24 месяца до включения
Описание эволюции качества жизни - QLQ-C30
Временное ограничение: при включении, за 6, 12, 18 и 24 месяца до включения

Баллы получены по шкалам EORTC QLQ-C30. Этот опросник, разработанный EORTC, оценивает качество жизни онкологических больных, связанное со здоровьем, в клинических исследованиях.

Анкета включает пять функциональных шкал (физическая, повседневная активность, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (утомляемость, боль, тошнота и рвота), общая шкала здоровья/качества жизни, а также ряд дополнительных элементов, оценивающих общие симптомы (включая одышку, потерю аппетита, бессонницу, запор и диарею), а также предполагаемые финансовые последствия заболевания.

Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100. Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа.
при включении, за 6, 12, 18 и 24 месяца до включения
Описание эволюции качества жизни - модуль QLQ-Breast (BR) по раку, 23 опросника.
Временное ограничение: при включении, за 6, 12, 18 и 24 месяца до включения

Баллы, полученные по шкале QLQ-BR23. Этот опросник EORTC, посвященный раку молочной железы, предназначен для дополнения QLQ-C30.

QLQ-BR23 содержит 23 пункта, включающие пять многопунктовых шкал для оценки побочных эффектов системной терапии, симптомов со стороны рук, симптомов со стороны груди, образа тела и сексуального функционирования. Кроме того, отдельные пункты оценивают сексуальное удовольствие, выпадение волос и перспективы на будущее. Все элементы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «совсем немного», 4 = «очень») и линейно преобразуются. по шкале от 0 до 100. По всем пунктам, кроме сексуального функционирования и сексуального удовольствия, более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
при включении, за 6, 12, 18 и 24 месяца до включения
Поиск связей между сопутствующими заболеваниями и факторами риска
Временное ограничение: при включении, за 6, 12, 18 и 24 месяца до включения
Коэффициенты, полученные с помощью модели, адаптированной для продольных оценок качества жизни как функции ковариат, потенциально связанных с сексуальным и глобальным качеством жизни.
при включении, за 6, 12, 18 и 24 месяца до включения
Поиск ассоциаций между сопутствующими заболеваниями и факторами риска - анкета
Временное ограничение: при включении, за 6, 12, 18 и 24 месяца до включения

Тревога и депрессия (переменные психологического дистресса) будут оцениваться с использованием опросника Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).

HADS представляет собой опросник из 14 пунктов: 7 пунктов, связанных с тревогой, и 7 пунктов, связанных с депрессией, оцениваемых по шкале. Баллы по пунктам каждой подшкалы HADS суммируются для получения оценки тревоги (HADS-A) или оценки депрессии (HADS-D) или могут суммироваться для получения общей оценки, соответствующей эмоциональному стрессу (HADS-T). Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «довольно немного» и 4 = «очень»), при этом общая оценка варьируется от 0-21 для каждой подшкалы. Вся шкала (эмоциональный стресс) варьируется от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на больший стресс.
при включении, за 6, 12, 18 и 24 месяца до включения
Оценка приверженности программе в интервенционном отделении
Временное ограничение: при включении
Процент приверженности в интервенционной группе
при включении
Удовлетворенность программой онкосексологии
Временное ограничение: за 24 месяца до включения
Оценка удовлетворенности измеряется по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10 (10 указывает на высокую удовлетворенность).
за 24 месяца до включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Главный следователь: Véronique D'HONDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROICM 2023-07 VEN
  • 2023-A02474-41 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут передаваться на индивидуальном уровне. Эти данные будут частью базы данных исследования, включая всех включенных пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета качества жизни (QLQ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться