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评估主动与按需接受 oncoSexology 支持护理的乳腺癌患者的性生活质量 (VENUS)

2024年5月21日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

多中心随机研究评估主动与按需接受 oncoSexology 支持护理的乳腺癌患者的性生活质量

该研究比较了乳腺癌患者在两种类型的 oncoSexology 支持护理下的性生活质量：个性化支持护理与按需支持护理。 目的是提高这些患者的性生活质量。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

乳腺癌及其治疗会导致症状持续一段时间并影响生活质量。 随着乳腺癌预后的改善，越来越多的患者面临癌症后时期的特殊问题，照顾他们已成为一个重大的健康问题。 性健康是幸福和整体生活质量的重要组成部分。

该研究比较了乳腺癌患者在两种类型的 oncoSexology 支持护理下的性生活质量：个性化支持护理与按需支持护理。

为此，患者将在入组时填写生活质量调查问卷，并在两年内每 6 个月填写一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

264

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的女性或男性
  • 无论肿瘤的生物学特征如何，诊断浸润性乳腺癌
  • 手术、放疗和/或化疗的标准治疗，最多在 3 个月前完成，新辅助治疗后除外（化疗、聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂、免疫治疗、靶向治疗……）必须在 3 个月内开始
  • 具有足够法语能力的患者能够回答问卷
  • 患者已给予知情、书面和明确的同意。
  • 加入法国社会保障体系
  • 遵守预定就诊、治疗计划和其他研究程序的意愿和能力

排除标准：

  • 患者已在肿瘤性学中接受治疗。 以下情况不属于不纳入标准（之前未接受治疗的单次咨询、使用局部阴道治疗）
  • 转移性疾病
  • 受监护、监管或司法保障的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极接受 oncoSexology 支持护理的患者
反复评估患者在肿瘤外科学领域的需求。 提出个性化护理计划以满足所确定的各种需求。
其他：生活质量问卷（QLQ）
生活质量问卷：EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-乳腺癌模块 (BR) 23、EORTC SHQ-C22 和 HADS 纳入时、访视 1（纳入前 6 个月+/-1 个月）、访视 2（12 个月）纳入前 +/-1 个月）、访问 3（纳入前 18 个月 +/-1 个月）和访问 4（纳入前 24 个月 +/-1 个月）。
其他：满意度调查
将使用从 0 到 10 的视觉模拟量表收集满意度分数，并且满意度调查问卷也将在第 4 次访视时（纳入前 24 个月 +/- 1 个月）完成。
其他：肿瘤性学领域患者需求评估
在纳入时进行面对面或虚拟访谈，评估患者在肿瘤性学领域的需求，并持续 2 年每 6 个月一次。 如果确定有需要，将组织肿瘤外科学咨询。 此后，可能会提出个性化护理计划。
其他：根据要求接受 oncoSexology 支持护理的患者
一次性向患者分发传单，其中包含性健康的一般信息以及肿瘤性学帮助的联系电话号码和电子邮件地址
其他：生活质量问卷（QLQ）
生活质量问卷：EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-乳腺癌模块 (BR) 23、EORTC SHQ-C22 和 HADS 纳入时、访视 1（纳入前 6 个月+/-1 个月）、访视 2（12 个月）纳入前 +/-1 个月）、访问 3（纳入前 18 个月 +/-1 个月）和访问 4（纳入前 24 个月 +/-1 个月）。
其他：满意度调查
将使用从 0 到 10 的视觉模拟量表收集满意度分数，并且满意度调查问卷也将在第 4 次访视时（纳入前 24 个月 +/- 1 个月）完成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预组患者与对照组患者性生活质量比较
大体时间：纳入后 12 个月

EORTC 性健康问卷（SHQ）-C22 特定问卷性满意度量表评分。

调查问卷包含 2 个评估性满意度和性交困难的多项目量表；以及11个单项（包括：性活动的重要性、性欲、失禁、疲劳、治疗对性生活的影响、与专业人士的沟通、伴侣）；以及与性别相关的 4 个项目：2 个针对女性的特定项目（身体形象、阴道干涩）； 2 个针对男性的特定项目（身体形象、保持勃起的信心）。 分数范围为 0 到 100。 高量表分数代表较高的响应水平。
纳入后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性生活质量进化的描述
大体时间：纳入时、纳入前 6、12、18 和 24 个月
EORTC SHQ-C22 问卷量表获得的分数。 调查问卷包含 2 个评估性满意度和性交困难的多项目量表；以及11个单项（包括：性活动的重要性、性欲、失禁、疲劳、治疗对性生活的影响、与专业人士的沟通、伴侣）；以及与性别相关的 4 个项目：2 个针对女性的特定项目（身体形象、阴道干涩）； 2 个针对男性的特定项目（身体形象、保持勃起的信心）。 分数范围为 0 到 100。 高量表分数代表较高的响应水平。
纳入时、纳入前 6、12、18 和 24 个月
生活质量演变的描述 - QLQ-C30
大体时间：纳入时、纳入前 6、12、18 和 24 个月

在 EORTC QLQ-C30 量表上获得的分数。 该自我报告问卷由 EORTC 开发，评估临床试验中癌症患者的健康相关生活质量。

问卷包括五个功能量表（身体、日常活动、认知、情绪和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、健康/生活质量总体量表以及评估常见症状的许多附加要素。症状（包括呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻），以及该疾病对经济的影响。

所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。 高量表分数代表较高的响应水平。
纳入时、纳入前 6、12、18 和 24 个月
生活质量演变的描述 - QLQ-乳腺癌 (BR) 癌症模块 23 份问卷。
大体时间：纳入时、纳入前 6、12、18 和 24 个月

根据 QLQ-BR23 量表获得的分数 此 EORTC 乳腺癌特定调查问卷旨在补充 QLQ-C30。

QLQ-BR23 包含 23 个项目，其中包含 5 个多项目量表，用于评估全身治疗副作用、手臂症状、乳房症状、身体形象和性功能。 此外，单项评估性享受、脱发和未来前景。 所有项目均按李克特式四点量表进行评分（1 =“一点也不”，2 =“一点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”），并进行线性变换到 0-100 的范围。 对于除性功能和性享受之外的所有项目，分数越高表明症状越严重。
纳入时、纳入前 6、12、18 和 24 个月
寻找合并症和风险因素之间的关联
大体时间：纳入时、纳入前 6、12、18 和 24 个月
通过适用于纵向生活质量数据评分的模型获得的系数作为可能与性和整体生活质量相关的协变量的函数。
纳入时、纳入前 6、12、18 和 24 个月
寻找合并症和危险因素之间的关联 - 调查问卷
大体时间：纳入时、纳入前 6、12、18 和 24 个月

焦虑和抑郁（心理困扰变量）将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）问卷进行评估。

HADS 是一份包含 14 个项目的问卷：7 个与焦虑相关的项目和 7 个与抑郁相关的项目均按量表评分。 将 HADS 的每个分量表中的项目得分相加，得出焦虑得分 (HADS-A) 或抑郁得分 (HADS-D)，或者相加得出对应于情绪困扰的总得分 (HADS-T)。 每个项目均采用 4 点李克特量表进行评分（1 =“一点也不”，2 =“一点”，3 =“相当多”，4 =“非常”），总分范围为每个子量表为 0-21。 整个量表（情绪困扰）范围从 0 到 42，分数越高表示痛苦越严重。
纳入时、纳入前 6、12、18 和 24 个月
评估干预组对计划的遵守情况
大体时间：纳入时
介入组的依从性百分比
纳入时
肿瘤外科学项目满意度
大体时间：纳入前 24 个月
通过视觉模拟量表测量满意度得分，范围从 1 到 10（10 表示高满意度）
纳入前 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

调查人员

  • 首席研究员：Véronique D'HONDT, Dr、Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月14日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月21日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PROICM 2023-07 VEN
  • 2023-A02474-41 (其他标识符：IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据不会在个人层面上共享。 这些数据将成为研究数据库的一部分，包括所有入组患者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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