Avaliação da qualidade de vida sexual em pacientes com câncer de mama que recebem cuidados de suporte oncoSexológico de forma proativa versus mediante solicitação (VENUS)
Estudo multicêntrico randomizado que avalia a qualidade de vida sexual em pacientes com câncer de mama que recebem cuidados de suporte oncosexológicos de forma proativa versus sob solicitação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama e seu tratamento são responsáveis por sintomas que podem persistir ao longo do tempo e afetar a qualidade de vida. Dado o melhor prognóstico do cancro da mama, cada vez mais pacientes enfrentam os problemas específicos do período pós-cancro, e cuidar deles tornou-se um importante problema de saúde. A saúde sexual é um componente crucial do bem-estar e da qualidade de vida geral.
O estudo compara a qualidade de vida sexual de pacientes com câncer de mama sob dois tipos de cuidados de suporte oncoSexology: cuidados de suporte personalizados versus cuidados de suporte sob solicitação.
Para isso, questionários de qualidade de vida serão preenchidos pelos pacientes no momento da inclusão e a cada 6 meses durante 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurore MOUSSION
- Número de telefone: +33 04 67 61 31 02
- E-mail: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emmanuelle TEXIER
- Número de telefone: +33 04 67 61 31 02
- E-mail: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Locais de estudo
-
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Contato:
- Philippe TOUSSAINT, Dr
- Número de telefone: +33 04 78 78 28 40
- E-mail: philippe.toussaint@lyon.unicancer.fr
-
Montpellier, França, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Contato:
- Véronique D'HONDT, Dr
- Número de telefone: +33 04 67 61 25 07
- E-mail: Veronique.Dhondt@icm.unicancer.fr
-
Contato:
- Angélique BOBRIE, Dr
- Número de telefone: +33 04 67 61 85 76
- E-mail: Angelique.Bobrie@icm.unicancer.fr
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contato:
- Anne CREISSON, Dr
- Número de telefone: +33 04 92 03 16 43
- E-mail: anne.creisson@nice.unicancer.fr
-
Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes
-
Contato:
- Frédéric FITENI, Dr
- Número de telefone: +33 04 66 68 33 01
- E-mail: frederic.fiteni@chu-nimes.fr
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie
-
Contato:
- Silène DELORME
- E-mail: silene.delorme@curie.fr
-
Toulouse, França, 31100
- IUCT - Oncopole
-
Contato:
- Eva JOUVE, Dr
- Número de telefone: +33 05 31 15 60 16
- E-mail: jouve.eva@iuct-oncopole.fr
-
Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
Contato:
- Marion AUPOMEROL, Dr
- E-mail: Marion.AUPOMEROL@gustaveroussy.fr
-
-
Saint Herblain
-
Saint-Herblain, Saint Herblain, França, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest
-
Contato:
- Aliette DEZELLUS, Dr
- Número de telefone: +33 02 40 67 99 00
- E-mail: aliette.dezellus@ico.unicancer.fr
-
-
Vandoeuvre LES Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Vandoeuvre LES Nancy, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Contato:
- Claire CHARRA-BRUNAUD, Dr
- Número de telefone: +33 03 83 59 86 10
- E-mail: c.brunaud@nancy.unicancer.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem com pelo menos 18 anos
- Diagnóstico de câncer de mama infiltrante independentemente das características biológicas do tumor
- Tratamento padrão por cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia, concluído há no máximo 3 meses, com exceção de tratamentos pós-neoadjuvantes (quimioterapia, inibidor da poli(ADP-ribose) polimerase (PARP), imunoterapia, tratamento direcionado, ...) que deve ter sido iniciado há menos de 3 meses
- Paciente com domínio suficiente da língua francesa para poder responder aos questionários
- Paciente tendo dado consentimento informado, escrito e expresso.
- Afiliação ao Sistema de Segurança Social Francês
- Disposição e capacidade de cumprir visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente já atendido em oncosexologia. Os seguintes não são critérios para não inclusão (uma única consulta anterior sem tratamento, uso de tratamentos vaginais locais)
- Doença metastática
- Paciente sob tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes recebendo cuidados de suporte oncoSexology em regime proativo
Avaliação repetida das necessidades do paciente na área de oncosexologia.
Proposta de um plano de cuidados personalizado para responder às diversas necessidades identificadas.
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Questionário de qualidade de vida: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-Módulo de câncer de mama (BR) 23, EORTC SHQ-C22 et HADS na inclusão, visita 1 (6 meses +/- 1 mês antes da inclusão), visita 2 (12 meses +/- 1 mês antes da inclusão), visita 3 (18 meses +/- 1 mês antes da inclusão) e visita 4 (24 meses +/- 1 mês antes da inclusão).
A pontuação de satisfação será coletada por meio de escala visual analógica de 0 a 10 e o questionário de satisfação também será preenchido na visita 4 (24 meses +/- 1 mês antes da inclusão).
Avaliação das necessidades do paciente na área de oncosexologia durante entrevista presencial ou virtual na inclusão e a cada 6 meses durante 2 anos.
Se for identificada uma necessidade, será organizada uma consulta de oncosexologia.
Em seguida, um plano de cuidados personalizado pode ser proposto.
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Outro: Pacientes recebendo cuidados de suporte oncoSexology mediante solicitação
Distribuição única de um folheto ao paciente contendo informações gerais sobre saúde sexual e números de telefone de contato e endereços de e-mail para ajuda em oncosexologia
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Questionário de qualidade de vida: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-Módulo de câncer de mama (BR) 23, EORTC SHQ-C22 et HADS na inclusão, visita 1 (6 meses +/- 1 mês antes da inclusão), visita 2 (12 meses +/- 1 mês antes da inclusão), visita 3 (18 meses +/- 1 mês antes da inclusão) e visita 4 (24 meses +/- 1 mês antes da inclusão).
A pontuação de satisfação será coletada por meio de escala visual analógica de 0 a 10 e o questionário de satisfação também será preenchido na visita 4 (24 meses +/- 1 mês antes da inclusão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da qualidade de vida sexual dos pacientes do braço de intervenção e dos pacientes do braço de controle
Prazo: 12 meses após a inclusão
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Questionário de Saúde Sexual EORTC (SHQ) -C22 pontuação da escala de satisfação sexual do questionário específico. Questionário composto por 2 escalas multi-itens que avaliam satisfação sexual e dispareunia; bem como 11 itens únicos (incluindo: importância da atividade sexual, libido, incontinência, fadiga, impacto do tratamento na vida sexual, comunicação com profissionais, parceiro); além de 4 itens relacionados ao gênero: 2 itens específicos para mulheres (imagem corporal, secura vaginal); 2 itens específicos para homens (imagem corporal, confiança na manutenção da ereção). A pontuação varia de 0 a 100. Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto. |
12 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição da evolução da qualidade de vida sexual
Prazo: na inclusão, 6,12,18 e 24 meses antes da inclusão
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Pontuações obtidas nas escalas do questionário EORTC SHQ-C22.
Questionário composto por 2 escalas multi-itens que avaliam satisfação sexual e dispareunia; bem como 11 itens únicos (incluindo: importância da atividade sexual, libido, incontinência, fadiga, impacto do tratamento na vida sexual, comunicação com profissionais, parceiro); além de 4 itens relacionados ao gênero: 2 itens específicos para mulheres (imagem corporal, secura vaginal); 2 itens específicos para homens (imagem corporal, confiança na manutenção da ereção).
A pontuação varia de 0 a 100.
Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto.
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na inclusão, 6,12,18 e 24 meses antes da inclusão
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Descrição da evolução na qualidade de vida - QLQ-C30
Prazo: na inclusão, 6,12,18 e 24 meses antes da inclusão
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Pontuações obtidas nas escalas do EORTC QLQ-C30. Desenvolvido pela EORTC, este questionário autoaplicável avalia a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer em ensaios clínicos. O questionário inclui cinco escalas funcionais (física, atividade cotidiana, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), uma escala geral de saúde/qualidade de vida e uma série de elementos adicionais que avaliam problemas comuns. sintomas (incluindo dispneia, perda de apetite, insônia, prisão de ventre e diarreia), bem como o impacto financeiro percebido da doença. Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto. |
na inclusão, 6,12,18 e 24 meses antes da inclusão
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Descrição da evolução da qualidade de vida - questionários QLQ-câncer de mama (BR) módulo 23.
Prazo: na inclusão, 6,12,18 e 24 meses antes da inclusão
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Pontuações obtidas nas escalas do QLQ-BR23 Este questionário específico da EORTC sobre câncer de mama tem como objetivo complementar o QLQ-C30. O QLQ-BR23 contém 23 itens que incorporam cinco escalas multi-itens para avaliar efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas nos braços, sintomas nas mamas, imagem corporal e funcionamento sexual. Além disso, itens únicos avaliam o prazer sexual, a perda de cabelo e a perspectiva futura. Todos os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert de quatro pontos (1 = "nada", 2 = "um pouco", 3 = "bastante" e 4 = "muito") e são transformados linearmente para uma escala de 0 a 100. Para todos os itens, exceto funcionamento sexual e prazer sexual, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. |
na inclusão, 6,12,18 e 24 meses antes da inclusão
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Busca por associações entre comorbidades e fatores de risco
Prazo: na inclusão, 6,12,18 e 24 meses antes da inclusão
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Coeficientes obtidos com modelo adaptado para escores longitudinais de dados de qualidade de vida em função de covariáveis potencialmente associadas à qualidade de vida sexual e global.
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na inclusão, 6,12,18 e 24 meses antes da inclusão
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Busca de associações entre comorbidades e fatores de risco -questionário
Prazo: na inclusão, 6,12,18 e 24 meses antes da inclusão
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Ansiedade e depressão (variáveis de sofrimento psicológico) serão avaliadas por meio do questionário Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). O HADS é um questionário de 14 itens: 7 itens relacionados à ansiedade e 7 itens relacionados à depressão pontuados em uma escala. As pontuações dos itens de cada subescala da HADS são somadas para produzir uma pontuação de ansiedade (HADS-A) ou uma pontuação de depressão (HADS-D), ou podem ser somadas para produzir uma pontuação total correspondente ao sofrimento emocional (HADS-T). Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos (1 = “nada”, 2 = “um pouco”, 3 = “bastante” e 4 = “muito”), para uma pontuação total que varia de 0-21 para cada subescala. Toda a escala (sofrimento emocional) varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento. |
na inclusão, 6,12,18 e 24 meses antes da inclusão
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Avaliação da adesão ao programa no braço intervencionista
Prazo: na inclusão
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Porcentagem de adesão no braço intervencionista
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na inclusão
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Satisfação com o programa de oncosexologia
Prazo: aos 24 meses antes da inclusão
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Pontuação de satisfação medida em uma escala visual analógica variando de 1 a 10 (10 indicando alta satisfação)
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aos 24 meses antes da inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique D'HONDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dizon DS. Quality of life after breast cancer: survivorship and sexuality. Breast J. 2009 Sep-Oct;15(5):500-4. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00766.x. Epub 2009 Jul 14.
- Carter J, Lacchetti C, Andersen BL, Barton DL, Bolte S, Damast S, Diefenbach MA, DuHamel K, Florendo J, Ganz PA, Goldfarb S, Hallmeyer S, Kushner DM, Rowland JH. Interventions to Address Sexual Problems in People With Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Adaptation of Cancer Care Ontario Guideline. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):492-511. doi: 10.1200/JCO.2017.75.8995. Epub 2017 Dec 11.
- Seguin L, Touzani R, Bouhnik AD, Charif AB, Marino P, Bendiane MK, Goncalves A, Gravis G, Mancini J. Deterioration of Sexual Health in Cancer Survivors Five Years after Diagnosis: Data from the French National Prospective VICAN Survey. Cancers (Basel). 2020 Nov 20;12(11):3453. doi: 10.3390/cancers12113453.
- Del Pup L, Villa P, Amar ID, Bottoni C, Scambia G. Approach to sexual dysfunction in women with cancer. Int J Gynecol Cancer. 2019 Mar;29(3):630-634. doi: 10.1136/ijgc-2018-000096. Epub 2019 Feb 13.
- Bobrie A, Jarlier M, Moussion A, Jacot W, D'Hondt V. Sexual quality of life assessment in young women with breast cancer during adjuvant endocrine therapy and patient-reported supportive measures. Support Care Cancer. 2022 Apr;30(4):3633-3641. doi: 10.1007/s00520-022-06810-3. Epub 2022 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROICM 2023-07 VEN
- 2023-A02474-41 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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