부피가 큰 종양의 용량 증가 완화를 위한 격자 방사선요법
2026년 4월 28일 업데이트: Andrew Frankart, University of Cincinnati
부피가 큰 종양의 용량 증가 완화를 위한 격자 방사선요법에 대한 제2상 연구
이 연구의 목적은 격자 방사선 요법(LRT)이 현재의 표준 치료 방사선 요법보다 부피가 큰(대형) 종양에 더 나은 치료를 제공하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 단일 기관, 단일군 제2상 시험으로 총 37명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
치료는 격일로 제공되는 격자 방사선 요법의 5분할로 구성됩니다.
1차 평가변수에는 치료 후 60일(2개월)에 ORR(RECIST 기준에 따른 CR 또는 PR)로 평가된 격자 요법의 효능과 안전성이 포함됩니다.
독성은 격자 완성 후 5일(+/- 2일), 15일(+/- 5일), 30일(+/- 5일), 60일(+/- 7일)에 평가됩니다. 요법.
이 연구에는 격자 요법이 전신 면역 반응에 미치는 영향에 대한 번역 분석도 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: UCCC Clinical Trials Office
- 전화번호: 513-584-7698
- 이메일: cancer@uchealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Andrew Frankart, MD
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati Medical Center
-
연락하다:
- Andrew Frankart, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방사선에 대한 임상 적응증이 있는 고형 종양 악성종양
- 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 격자 치료 계획을 적용할 수 있는 표적 병변
- 적용 가능한 경우, 방사선 치료 시행 중 고정이 가능한 방사선 표적 병변
- 연령 ≥18세.
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 기대 수명 3개월 이상
- 가임 여성과 남성은 연구 시작 전 및 격자 요법 완료 후 최소 30일 동안 금욕(이상적) 또는 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법)을 통해 임신을 피하는 데 동의해야 합니다. 관리.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
제외 기준:
- 격자 요법 전후 5일 이내에 세포독성 화학요법 또는 알려진 방사선 민감제를 투여받은 환자.
- 원발성 또는 전이성 중추신경계(CNS) 악성종양뿐만 아니라 림프종, 백혈병을 포함한 혈액학적 악성종양 환자.
- 방사선 독성이 증가하기 쉬운 상태의 병력이 있는 환자
- 방사선 치료에 대한 금기 사항이 알려진 환자
- 조절되지 않는 병발질환이 있는 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 격자 방사선 치료(LRT)
격자 방사선 치료(LRT) : 5분할
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5 분수 LRT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 치료 후 60일
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치료 후 60일에 객관적 반응률(ORR)로 측정하여 크기가 큰 종양이 있는 환자에서 격자 요법의 효능을 평가합니다.
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치료 후 60일
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부작용
기간: 치료 후 최대 60일까지
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격자 요법의 안전성 프로필과 부작용(AE)을 특성화합니다.
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치료 후 최대 60일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 치료 후 12개월
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격자 치료 후 전체 생존(OS)을 평가합니다.
전반적인 생존은 의료 및 필수 기록 검토를 통해 평가됩니다.
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치료 후 12개월
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 치료 후 60일
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전반적인 삶의 질을 측정하기 위해 FACT-G7(Functional Assessment of Cancer Therapy - General - 7 Item Version) 도구를 통해 격자 치료 후 환자가 보고한 삶의 질 결과를 결정합니다.
이는 0~4 범위의 5점 Likert 유형 척도로 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 QOL을 반영합니다.
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치료 후 60일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 샘플 분석을 통한 격자 요법이 전신 면역 항종양 반응에 미치는 영향.
기간: 치료 후 최대 5일까지
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유세포 분석을 통한 분석을 위해 치료 전, 마지막 격자 분획 후 및 격자 치료 후 5일에 혈액을 수집합니다.
면역 항종양 반응의 차이는 시점/종양 유형 간에 평가됩니다.
기준선과 비교하여 치료 후 증가된 면역 항종양 반응이 예상됩니다.
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치료 후 최대 5일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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