線量増加による大型腫瘍の緩和のための格子放射線療法
2024年5月14日 更新者：Andrew Frankart、University of Cincinnati
大型腫瘍の線量漸増緩和のための格子放射線療法の第 2 相研究
この調査研究の目的は、格子放射線療法 (LRT) が現在の標準治療の放射線療法よりも大きな (大きな) 腫瘍に対して優れた治療法を提供するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設、単一群の第 II 相試験となり、合計 37 名の患者が登録される予定です。
治療は、1日おきに5回に分けて行われる格子放射線療法で構成されます。
主要評価項目には、治療後 60 日 (2 か月) の時点での ORR (RECIST 基準による CR または PR) によって評価される格子療法の有効性と安全性が含まれます。
毒性は、ラティス完了後 5 日目 (+/- 2 日)、15 日目 (+/- 5 日)、30 日目 (+/- 5 日)、および 60 日目 (+/- 7 日) に評価されます。治療。
この研究には、全身免疫応答に対するラティス療法の影響のトランスレーショナル分析も含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：UCCC Clinical Trials Office
- 電話番号：513-584-7698
- メール：cancer@uchealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrew Frankart, MD
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
コンタクト：
- Andrew Frankart, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的に放射線治療の適応がある固形腫瘍悪性腫瘍
- 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません
- ラティス治療計画に適した標的病変
- 該当する場合、放射線療法の実施中に固定が可能な放射線の標的病変
- 年齢 18 歳以上。
- ECOG パフォーマンスステータス ≤2
- 平均余命が3か月を超える
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前およびラティス療法終了後少なくとも30日間、禁欲（理想的）または避妊方法（ホルモン剤やバリア避妊法など）により妊娠を回避することに同意しなければならない。管理。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -ラティス療法の前後5日以内に細胞傷害性化学療法または既知の放射線増感剤を受けている患者。
- リンパ腫や白血病などの血液悪性腫瘍、原発性または転移性の中枢神経系（CNS）悪性腫瘍を患っている患者。
- 放射線毒性が増加しやすい症状の既往歴のある患者
- 放射線療法に対する既知の禁忌がある患者
- 制御不能な併発疾患を持つ患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：格子放射線治療 (LRT)
格子放射線治療 (LRT) : 5 分割
|
5 フラクション LRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な応答率
時間枠：治療後60日
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巨大な腫瘍を有する患者におけるラティス療法の有効性を、治療後 60 日の客観的奏効率 (ORR) によって測定して評価します。
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治療後60日
|
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有害事象
時間枠：治療後最大60日間
|
ラティス療法の安全性プロファイルと有害事象 (AE) を特徴付ける。
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治療後最大60日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：治療後12ヶ月
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ラティス療法後の全生存期間 (OS) を評価するため。
全生存期間は、医療記録と生命記録のレビューによって評価されます。
|
治療後12ヶ月
|
|
患者の報告による生活の質
時間枠：治療後60日
|
総合的な生活の質の尺度として、がん治療の機能評価 - 一般 - 7 項目バージョン (FACT-G7) ツールを使用して、ラティス療法後の患者報告の生活の質の結果を決定します。
これは、0 ～ 4 の範囲の 5 点リッカート型スケールで測定されます。
スコアが高いほど、QOL が優れていることを示します。
|
治療後60日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血サンプルの分析による全身免疫抗腫瘍反応に対する格子療法の影響。
時間枠：治療後最大5日間
|
フローサイトメトリーによる分析のために、治療前、最後のラティス分画後、およびラティス治療の5日後に血液が採取されます。
免疫抗腫瘍反応の差異は、時点/腫瘍の種類間で評価されます。
ベースラインと比較して治療後の免疫抗腫瘍反応の増加が予想されます。
|
治療後最大5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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