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Radiothérapie en treillis pour la palliation à dose augmentée des tumeurs volumineuses

14 mai 2024 mis à jour par: Andrew Frankart, University of Cincinnati

Une étude de phase 2 sur la radiothérapie en réseau pour la palliation à dose augmentée des tumeurs volumineuses

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si la radiothérapie en réseau (LRT) fournira un meilleur traitement pour les tumeurs volumineuses (grosses) que la radiothérapie standard actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai de phase II à un seul établissement et à un seul bras avec un total prévu de 37 patients inscrits. Le traitement consistera en 5 fractions de radiothérapie en réseau administrées tous les deux jours. Les critères d'évaluation principaux incluront l'efficacité de la thérapie en treillis telle qu'évaluée par ORR (CR ou PR selon les critères RECIST) à 60 jours (2 mois) après le traitement et la sécurité. La toxicité sera évaluée au jour 5 (+/- 2 jours), au jour 15 (+/- 5 jours), au jour 30 (+/- 5 jours) et au jour 60 (+/- 7 jours) après l'achèvement du réseau. thérapie. Cette étude comprendra également une analyse translationnelle de l'impact de la thérapie en treillis sur les réponses immunitaires systémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: UCCC Clinical Trials Office
  • Numéro de téléphone: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Andrew Frankart, MD

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:
          • Andrew Frankart, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide maligne avec indication clinique de radiothérapie
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable
  • Lésion(s) cible(s) qui se prêtent au plan de thérapie en treillis
  • Le cas échéant, cibler la lésion pour la radiothérapie susceptible d'être immobilisée pendant l'administration de la radiothérapie.
  • Âge ≥18 ans.
  • Statut de performance ECOG ≤2
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'éviter la conception par l'abstinence (idéal) ou par une méthode de contrôle des naissances (par exemple, méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant au moins 30 jours après la fin de la thérapie en treillis. administration.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant une chimiothérapie cytotoxique ou des agents radiosensibilisants connus dans les 5 jours précédant ou suivant le traitement en treillis.
  • Patients atteints d'hémopathies malignes, notamment de lymphomes et de leucémies, ainsi que de tumeurs malignes primitives ou métastatiques du système nerveux central (SNC).
  • Patients ayant des antécédents de pathologies les prédisposant à une toxicité accrue des radiations
  • Patients présentant des contre-indications connues à la radiothérapie
  • Patients présentant une maladie intercurrente incontrôlée
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie en réseau (LRT)
Radiothérapie sur réseau (LRT) : 5 fractions
Radiation: Thérapie en treillis (LRT)
5 fractions LRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 60 jours après le traitement
Évaluer l'efficacité de la thérapie en treillis chez les patients atteints de tumeurs volumineuses, telle que mesurée par le taux de réponse objectif (ORR) 60 jours après le traitement.
60 jours après le traitement
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 60 jours après le traitement
Caractériser le profil d'innocuité et les événements indésirables (EI) de la thérapie en treillis.
Jusqu'à 60 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois après le traitement
Évaluer la survie globale (SG) après une thérapie en treillis. La survie globale sera évaluée par l'examen des dossiers médicaux et vitaux.
12 mois après le traitement
Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: 60 jours après le traitement
Déterminer les résultats de qualité de vie rapportés par les patients après une thérapie en treillis via l'outil d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Général - Version à 7 éléments (FACT-G7) comme mesure de la qualité de vie globale. Ceci est mesuré sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 à 4. Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie.
60 jours après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la thérapie en treillis sur les réponses immunitaires antitumorales systémiques via l'analyse d'échantillons de sang périphérique.
Délai: Jusqu'à 5 jours après le traitement
Le sang sera collecté avant le traitement, après la dernière fraction du réseau et 5 jours après le traitement du réseau pour analyse par cytométrie en flux. Les différences dans les réponses immunitaires antitumorales doivent être évaluées entre les moments/types de tumeurs. Une augmentation des réponses immunitaires antitumorales après le traitement par rapport au départ est attendue.
Jusqu'à 5 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCCC-RT-23-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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