Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lattice Radiotherapy for dose-eskalert palliasjon av voluminøse svulster

14. mai 2024 oppdatert av: Andrew Frankart, University of Cincinnati

En fase 2-studie av gitterstrålebehandling for dose-eskalert palliasjon av store svulster

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om gitterstrålebehandling (LRT) vil gi bedre behandling for store (store) svulster enn dagens standardbehandling for strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkelt-institusjon, en-arm fase II studie med forventet totalt 37 pasienter. Behandlingen vil bestå av 5 fraksjoner av gitterstrålebehandling gitt annenhver dag. De primære endepunktene vil inkludere effekten av gitterterapi som evaluert av ORR (CR eller PR per RECIST-kriterier) 60 dager (2 måneder) etter behandling og sikkerhet. Toksisitet vil bli evaluert på dag 5 (+/- 2 dager), dag 15 (+/- 5 dager), dag 30 (+/- 5 dager), og dag 60 (+/- 7 dager) etter fullføring av gitteret terapi. Denne studien vil også inkludere en translasjonsanalyse av effekten av gitterterapi på systemiske immunresponser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Andrew Frankart, MD

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Frankart, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Solid tumor malignitet med klinisk indikasjon for stråling
  • Pasienter må ha målbar sykdom
  • Mållesjon(er) som er mottagelig for gitterterapiplan
  • Når det er aktuelt, mållesjon for stråling som kan immobiliseres under levering av strålebehandling
  • Alder ≥18 år.
  • ECOG Ytelsesstatus ≤2
  • Forventet levealder over 3 måneder
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å unngå unnfangelse via abstinens (ideelt) eller en prevensjonsmetode (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og i minst 30 dager etter fullført gitterterapi administrasjon.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får cytotoksisk kjemoterapi eller kjente strålesensibiliserende midler innen 5 dager før eller etter gitterbehandling.
  • Pasienter med hematologiske maligniteter, inkludert lymfom og leukemi, samt primære eller metastatiske maligniteter i sentralnervesystemet (CNS).
  • Pasienter med en historie med tilstander som disponerer dem for økt strålingstoksisitet
  • Pasienter med kjente kontraindikasjoner for strålebehandling
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gitterstrålebehandling (LRT)
Gitterstrålebehandling (LRT) : 5 fraksjoner
Stråling: Gitterterapi (LRT)
5 brøker LRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 60 dager etter behandling
For å evaluere effekten av gitterbehandling hos pasienter med store svulster, målt ved objektiv responsrate (ORR) 60 dager etter behandling.
60 dager etter behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 60 dager etter behandling
For å karakterisere sikkerhetsprofilen og uønskede hendelser (AE) av gitterterapi.
Inntil 60 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
For å vurdere total overlevelse (OS) etter gitterbehandling. Total overlevelse vil bli vurdert gjennom gjennomgang av medisinske og vitale journaler.
12 måneder etter behandling
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 60 dager etter behandling
For å bestemme pasientrapporterte livskvalitetsutfall etter gitterterapi via verktøyet Functional Assessment of Cancer Therapy - General - 7 Item Version (FACT-G7) som et mål på global livskvalitet. Dette måles på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Høyere score reflekterer bedre QOL.
60 dager etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av gitterterapi på systemiske immune antitumorresponser via analyse av perifere blodprøver.
Tidsramme: Inntil 5 dager etter behandling
Blod vil bli tatt opp før behandling, etter siste gitterfraksjon, og 5 dager etter gitterbehandling for analyse via flowcytometri. Forskjeller i immune antitumorresponser vurderes mellom tidspunkt/tumortyper. Det forventes økte immune antitumorresponser etter behandling sammenlignet med baseline.
Inntil 5 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCCC-RT-23-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gitterterapi (LRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere