Lattice Radiotherapy for dose-eskalert palliasjon av voluminøse svulster
28. april 2026 oppdatert av: Andrew Frankart, University of Cincinnati
En fase 2-studie av gitterstrålebehandling for dose-eskalert palliasjon av store svulster
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om gitterstrålebehandling (LRT) vil gi bedre behandling for store (store) svulster enn dagens standardbehandling for strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkelt-institusjon, en-arm fase II studie med forventet totalt 37 pasienter.
Behandlingen vil bestå av 5 fraksjoner av gitterstrålebehandling gitt annenhver dag.
De primære endepunktene vil inkludere effekten av gitterterapi som evaluert av ORR (CR eller PR per RECIST-kriterier) 60 dager (2 måneder) etter behandling og sikkerhet.
Toksisitet vil bli evaluert på dag 5 (+/- 2 dager), dag 15 (+/- 5 dager), dag 30 (+/- 5 dager), og dag 60 (+/- 7 dager) etter fullføring av gitteret terapi.
Denne studien vil også inkludere en translasjonsanalyse av effekten av gitterterapi på systemiske immunresponser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: UCCC Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 513-584-7698
- E-post: cancer@uchealth.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrew Frankart, MD
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Andrew Frankart, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Solid tumor malignitet med klinisk indikasjon for stråling
- Pasienter må ha målbar sykdom
- Mållesjon(er) som er mottagelig for gitterterapiplan
- Når det er aktuelt, mållesjon for stråling som kan immobiliseres under levering av strålebehandling
- Alder ≥18 år.
- ECOG Ytelsesstatus ≤2
- Forventet levealder over 3 måneder
- Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å unngå unnfangelse via abstinens (ideelt) eller en prevensjonsmetode (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og i minst 30 dager etter fullført gitterterapi administrasjon.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får cytotoksisk kjemoterapi eller kjente strålesensibiliserende midler innen 5 dager før eller etter gitterbehandling.
- Pasienter med hematologiske maligniteter, inkludert lymfom og leukemi, samt primære eller metastatiske maligniteter i sentralnervesystemet (CNS).
- Pasienter med en historie med tilstander som disponerer dem for økt strålingstoksisitet
- Pasienter med kjente kontraindikasjoner for strålebehandling
- Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gitterstrålebehandling (LRT)
Gitterstrålebehandling (LRT) : 5 fraksjoner
|
5 brøker LRT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 60 dager etter behandling
|
For å evaluere effekten av gitterbehandling hos pasienter med store svulster, målt ved objektiv responsrate (ORR) 60 dager etter behandling.
|
60 dager etter behandling
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 60 dager etter behandling
|
For å karakterisere sikkerhetsprofilen og uønskede hendelser (AE) av gitterterapi.
|
Inntil 60 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
For å vurdere total overlevelse (OS) etter gitterbehandling.
Total overlevelse vil bli vurdert gjennom gjennomgang av medisinske og vitale journaler.
|
12 måneder etter behandling
|
|
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 60 dager etter behandling
|
For å bestemme pasientrapporterte livskvalitetsutfall etter gitterterapi via verktøyet Functional Assessment of Cancer Therapy - General - 7 Item Version (FACT-G7) som et mål på global livskvalitet.
Dette måles på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4.
Høyere score reflekterer bedre QOL.
|
60 dager etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av gitterterapi på systemiske immune antitumorresponser via analyse av perifere blodprøver.
Tidsramme: Inntil 5 dager etter behandling
|
Blod vil bli tatt opp før behandling, etter siste gitterfraksjon, og 5 dager etter gitterbehandling for analyse via flowcytometri.
Forskjeller i immune antitumorresponser vurderes mellom tidspunkt/tumortyper.
Det forventes økte immune antitumorresponser etter behandling sammenlignet med baseline.
|
Inntil 5 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCCC-RT-23-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .