Radioterapia reticular para la paliación de tumores voluminosos con dosis escaladas
28 de abril de 2026 actualizado por: Andrew Frankart, University of Cincinnati
Un estudio de fase 2 de radioterapia reticular para la paliación de tumores voluminosos con dosis escaladas
El propósito de este estudio de investigación es determinar si la radioterapia reticular (LRT) proporcionará un mejor tratamiento para tumores voluminosos (grandes) que la radioterapia de atención estándar actual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo de fase II de un solo brazo y de una sola institución con un total previsto de 37 pacientes inscritos.
El tratamiento constará de 5 fracciones de radioterapia reticular administradas en días alternos.
Los criterios de valoración principales incluirán la eficacia de la terapia reticular evaluada por ORR (CR o PR según los criterios RECIST) a los 60 días (2 meses) después del tratamiento y la seguridad.
La toxicidad se evaluará el día 5 (+/- 2 días), el día 15 (+/- 5 días), el día 30 (+/- 5 días) y el día 60 (+/- 7 días) después de completar la red. terapia.
Este estudio también incluirá un análisis traslacional del impacto de la terapia reticular en las respuestas inmunes sistémicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: UCCC Clinical Trials Office
- Número de teléfono: 513-584-7698
- Correo electrónico: cancer@uchealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew Frankart, MD
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contacto:
- Andrew Frankart, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor maligno sólido con indicación clínica de radiación.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
- Lesiones diana que son susceptibles de un plan de terapia de celosía
- Cuando corresponda, lesión objetivo para la radiación susceptible de inmovilización durante la administración de radioterapia.
- Edad ≥18 años.
- Estado funcional ECOG ≤2
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar evitar la concepción mediante la abstinencia (ideal) o un método anticonceptivo (por ejemplo, método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes del ingreso al estudio y durante al menos 30 días después de completar la terapia de celosía. administración.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben quimioterapia citotóxica o agentes radiosensibilizantes conocidos dentro de los 5 días anteriores o posteriores a la terapia reticular.
- Pacientes con neoplasias hematológicas, incluidos linfoma y leucemia, así como neoplasias malignas del sistema nervioso central (SNC) primarias o metastásicas.
- Pacientes con antecedentes de afecciones que los predispongan a una mayor toxicidad por radiación.
- Pacientes con contraindicaciones conocidas para la radioterapia.
- Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia reticular (LRT)
Radioterapia reticular (LRT): 5 fracciones
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5 fracciones LRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 60 días post tratamiento
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Evaluar la eficacia de la terapia reticular en pacientes con tumores voluminosos, medida por la tasa de respuesta objetiva (TRO) a los 60 días después del tratamiento.
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60 días post tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 60 días post-tratamiento
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Caracterizar el perfil de seguridad y los eventos adversos (EA) de la terapia reticular.
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Hasta 60 días post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses post tratamiento
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Evaluar la supervivencia general (SG) después de la terapia de celosía.
La supervivencia general se evaluará mediante la revisión de registros médicos y vitales.
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12 meses post tratamiento
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 60 días post tratamiento
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Determinar los resultados de calidad de vida informados por los pacientes después de la terapia de celosía mediante la herramienta Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General - Versión de 7 elementos (FACT-G7) como medida de la calidad de vida global.
Esto se mide en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 a 4.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
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60 días post tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la terapia de celosía en las respuestas antitumorales inmunitarias sistémicas mediante el análisis de muestras de sangre periférica.
Periodo de tiempo: Hasta 5 días post-tratamiento
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La sangre se recolectará antes del tratamiento, después de la última fracción de la red y 5 días después de la terapia de la red para su análisis mediante citometría de flujo.
Se evaluarán las diferencias en las respuestas inmunes antitumorales entre puntos temporales/tipos de tumores.
Se prevé un aumento de las respuestas inmunitarias antitumorales después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
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Hasta 5 días post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCCC-RT-23-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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