Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rácsos sugárterápia terjedelmes daganatok dózis-eszkalációjával

2024. május 14. frissítette: Andrew Frankart, University of Cincinnati

2. fázisú tanulmány a rácsos sugárterápiáról a terjedelmes daganatok dózisnövelt palliációjára

E kutatási tanulmány célja annak meghatározása, hogy a rácsos sugárterápia (LRT) jobb kezelést nyújt-e a terjedelmes (nagy) daganatok esetében, mint a jelenlegi standard sugárterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egy intézményben végzett, egykarú, II. fázisú vizsgálat lesz, amelybe várhatóan összesen 37 beteget vonnak be. A kezelés 5 frakciós rácsos sugárkezelésből áll, amelyet minden második napon adnak be. Az elsődleges végpontok közé tartozik a rácsos terápia hatékonysága ORR (CR vagy PR per RECIST kritériumok) alapján a kezelés után 60 nappal (2 hónappal) és a biztonságosság. A toxicitást az 5. napon (+/- 2 nap), a 15. napon (+/- 5 nap), a 30. napon (+/- 5 nap) és a 60. napon (+/- 7 nap) értékeljük a rács befejezése után terápia. Ez a tanulmány a rácsterápia szisztémás immunválaszokra gyakorolt ​​hatásának transzlációs elemzését is tartalmazza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Andrew Frankart, MD

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrew Frankart, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilárd daganat rosszindulatú daganata sugárzás klinikai javallatával
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük
  • Céllézió(k), amelyek alkalmasak rácsterápiás tervre
  • Adott esetben a sugárkezelés során immobilizálható lézió célpontja
  • Életkor ≥18 év.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Fogamzóképes nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálatba való belépés előtt és a rácsterápia befejezése után legalább 30 napig absztinencia (ideális) vagy fogamzásgátlási módszer (például hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) révén elkerülik a fogantatást. adminisztráció.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Citotoxikus kemoterápiát vagy ismert sugárérzékenyítő szereket kapó betegek a rácsterápia előtt vagy után 5 napon belül.
  • Hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, beleértve a limfómát és a leukémiát, valamint az elsődleges vagy metasztatikus központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganatokat.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében olyan állapotok fordultak elő, amelyek hajlamosak a fokozott sugártoxicitásra
  • Azok a betegek, akiknél ismert a sugárterápia ellenjavallata
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rácsos sugárterápia (LRT)
Rácsos sugárterápia (LRT): 5 frakció
Sugárzás: Rácsterápia (LRT)
5 Frakciók LRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 60 nappal a kezelés után
A rácsterápia hatékonyságának értékelése nagyméretű daganatos betegeknél, objektív válaszaránnyal (ORR) mérve a kezelést követő 60. napon.
60 nappal a kezelés után
Mellékhatások
Időkeret: Akár 60 nappal a kezelés után
A rácsterápia biztonsági profiljának és mellékhatásainak (AE) jellemzése.
Akár 60 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
A teljes túlélés (OS) értékelése rácsterápia után. Az általános túlélést az orvosi és életfontosságú feljegyzések áttekintésével értékelik.
12 hónappal a kezelés után
Beteg által bejelentett életminőség
Időkeret: 60 nappal a kezelés után
A betegek által jelentett életminőségi eredmények meghatározása a rácsterápia után a rákterápia funkcionális értékelése – Általános – 7 tételes verzió (FACT-G7) eszközzel, mint a globális életminőség mérőszáma. Ezt egy 5 pontos Likert-féle skálán mérik, 0-4 között. A magasabb pontszámok jobb QOL-t tükröznek.
60 nappal a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rácsterápia hatása a szisztémás immun-tumorellenes válaszokra a perifériás vérminták elemzésén keresztül.
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a kezelés után
A kezelés előtt, az utolsó rácsfrakció után és 5 nappal a rácsterápia után vért veszünk áramlási citometriás elemzés céljából. Az immun-tumorellenes válaszok különbségeit értékelni kell az időpontok/tumortípusok között. A terápia után a kiindulási értékhez képest megnövekedett tumorellenes immunválasz várható.
Legfeljebb 5 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCCC-RT-23-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Rácsterápia (LRT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel