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Radioterapia reticolare per la palliazione a dose aumentata di tumori voluminosi

14 maggio 2024 aggiornato da: Andrew Frankart, University of Cincinnati

Uno studio di fase 2 sulla radioterapia reticolare per la palliazione a dose aumentata di tumori voluminosi

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se la radioterapia reticolare (LRT) fornirà un trattamento migliore per i tumori voluminosi (grandi) rispetto all'attuale radioterapia standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio di Fase II a singolo istituto e a braccio singolo con un totale previsto di 37 pazienti arruolati. Il trattamento consisterà in 5 frazioni di radioterapia reticolare erogate a giorni alterni. Gli endpoint primari includeranno l'efficacia della terapia reticolare valutata mediante ORR (CR o PR secondo i criteri RECIST) a 60 giorni (2 mesi) dopo il trattamento e la sicurezza. La tossicità sarà valutata al giorno 5 (+/- 2 giorni), al giorno 15 (+/- 5 giorni), al giorno 30 (+/- 5 giorni) e al giorno 60 (+/- 7 giorni) dopo il completamento del reticolo terapia. Questo studio includerà anche un'analisi traslazionale dell'impatto della terapia reticolare sulle risposte immunitarie sistemiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: UCCC Clinical Trials Office
  • Numero di telefono: 513-584-7698
  • Email: cancer@uchealth.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Andrew Frankart, MD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
          • Andrew Frankart, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido con indicazione clinica alla radioterapia
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile
  • Lesioni target suscettibili al piano di terapia reticolare
  • Quando applicabile, lesione bersaglio per radiazioni suscettibili di immobilizzazione durante la somministrazione della radioterapia
  • Età ≥18 anni.
  • Stato prestazionale ECOG ≤2
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di evitare il concepimento tramite astinenza (ideale) o un metodo contraccettivo (ad es. metodo contraccettivo ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per almeno 30 giorni dopo il completamento della terapia reticolare amministrazione.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica o agenti radiosensibilizzanti noti nei 5 giorni precedenti o successivi alla terapia reticolare.
  • Pazienti con tumori maligni ematologici inclusi linfoma e leucemia, nonché tumori maligni primari o metastatici del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Pazienti con una storia di condizioni che li predispongono ad una maggiore tossicità da radiazioni
  • Pazienti con controindicazioni note alla radioterapia
  • Pazienti con malattie intercorrenti non controllate
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia reticolare (LRT)
Radioterapia reticolare (LRT): 5 frazioni
Radiazione: Terapia reticolare (LRT)
5 Frazioni LRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento
Valutare l'efficacia della terapia reticolare nei pazienti con tumori voluminosi, misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR) a 60 giorni dopo il trattamento.
60 giorni dopo il trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo il trattamento
Caratterizzare il profilo di sicurezza e gli eventi avversi (EA) della terapia reticolare.
Fino a 60 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) dopo la terapia reticolare. La sopravvivenza globale sarà valutata tramite revisione delle cartelle cliniche e vitali.
12 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento
Determinare i risultati sulla qualità della vita riferiti dai pazienti dopo la terapia reticolare tramite lo strumento di valutazione funzionale della terapia antitumorale - Generale - Versione a 7 elementi (FACT-G7) come misura della qualità della vita globale. Questo viene misurato su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 a 4. I punteggi più alti riflettono una migliore QOL.
60 giorni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della terapia reticolare sulle risposte antitumorali immunitarie sistemiche tramite analisi di campioni di sangue periferico.
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo il trattamento
Il sangue verrà raccolto prima del trattamento, dopo l'ultima frazione reticolare e 5 giorni dopo la terapia reticolare per l'analisi tramite citometria a flusso. Le differenze nelle risposte immunitarie antitumorali devono essere valutate tra punti temporali/tipi di tumore. Si prevede un aumento delle risposte immunitarie antitumorali dopo la terapia rispetto al basale.
Fino a 5 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCC-RT-23-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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