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格子放射治疗用于大块肿瘤的剂量递增姑息治疗

2024年5月14日 更新者：Andrew Frankart、University of Cincinnati

格子放射治疗剂量递增缓解大块肿瘤的 2 期研究

本研究的目的是确定点阵放射治疗 (LRT) 是否能够为体积较大的肿瘤提供比当前标准护理放射治疗更好的治疗。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项单机构、单臂 II 期试验，预计总共招募 37 名患者。 治疗包括每隔一天进行 5 次点阵放射治疗。 主要终点将包括治疗后 60 天（2 个月）时通过 ORR（根据 RECIST 标准的 CR 或 PR）评估的格子疗法的疗效和安全性。 毒性将在网格完成后第 5 天（+/- 2 天）、第 15 天（+/- 5 天）、第 30 天（+/- 5 天）和第 60 天（+/- 7 天）进行评估治疗。 这项研究还将包括格子疗法对全身免疫反应影响的转化分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：UCCC Clinical Trials Office
  • 电话号码：513-584-7698
  • 邮箱：cancer@uchealth.com

研究联系人备份

  • 姓名：Andrew Frankart, MD

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 接触：
          • Andrew Frankart, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 具有放射临床指征的实体瘤恶性肿瘤
  • 患者必须患有可测量的疾病
  • 适合网格治疗计划的目标病变
  • 如果适用，放射治疗期间可固定的放射靶病灶
  • 年龄≥18岁。
  • ECOG 性能状态 ≤2
  • 预期寿命大于3个月
  • 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前以及完成格子治疗后至少 30 天内通过禁欲（理想）或节育方法（例如激素或屏障节育方法）避免受孕行政。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意文件

排除标准：

  • 格子治疗前后5天内接受细胞毒性化疗或已知放射增敏剂的患者。
  • 患有血液系统恶性肿瘤（包括淋巴瘤和白血病）以及原发性或转移性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤的患者。
  • 有易受辐射毒性影响的病史的患者
  • 已知有放射治疗禁忌症的患者
  • 患有未控制的并发疾病的患者
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：点阵放射治疗（LRT）
点阵放射治疗 (LRT)：5 次
辐射：格子疗法（LRT）
5 分数轻轨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体响应率
大体时间：治疗后60天
通过治疗后 60 天的客观缓解率 (ORR) 来衡量格子疗法对大块肿瘤患者的疗效。
治疗后60天
不良事件
大体时间：治疗后最长 60 天
描述格子疗法的安全性和不良事件 (AE)。
治疗后最长 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：治疗后12个月
评估格子疗法后的总生存期 (OS)。 将通过审查医疗和重要记录来评估总体生存率。
治疗后12个月
患者报告的生活质量
大体时间：治疗后60天
通过癌症治疗功能评估 - 一般 - 7 项版本 (FACT-G7) 工具确定格子疗法后患者报告的生活质量结果，作为全球生活质量的衡量标准。 这是按照 0-4 的 5 点李克特量表来衡量的。 分数越高反映生活质量越好。
治疗后60天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过外周血样本分析，格子疗法对全身免疫抗肿瘤反应的影响。
大体时间：治疗后最多 5 天
将在治疗前、最后一次格子分数后以及格子治疗后 5 天收集血液，用于通过流式细胞术进行分析。 评估时间点/肿瘤类型之间免疫抗肿瘤反应的差异。 与基线相比，预计治疗后免疫抗肿瘤反应会增加。
治疗后最多 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月14日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UCCC-RT-23-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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