Решетчатая лучевая терапия для паллиативного лечения объемных опухолей с эскалацией дозы
28 апреля 2026 г. обновлено: Andrew Frankart, University of Cincinnati
Исследование фазы 2 решетчатой лучевой терапии для паллиативного лечения объемных опухолей с эскалацией дозы
Цель этого исследования — определить, обеспечит ли решетчатая лучевая терапия (ЛРТ) лучшее лечение объемных (крупных) опухолей, чем лучевая терапия, действующая по нынешним стандартам лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет исследование фазы II, проводимое в одном учреждении и в одной группе, в котором в общей сложности примут участие 37 пациентов.
Лечение будет состоять из 5 фракций решетчатой лучевой терапии, проводимых через день.
Первичные конечные точки будут включать эффективность решетчатой терапии по оценке ORR (CR или PR по критериям RECIST) через 60 дней (2 месяца) после лечения и безопасность.
Токсичность будет оцениваться на 5-й день (+/- 2 дня), 15-й день (+/- 5 дней), 30-й день (+/- 5 дней) и 60-й день (+/- 7 дней) после завершения решетки. терапия.
Это исследование также будет включать трансляционный анализ влияния решетчатой терапии на системные иммунные реакции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: UCCC Clinical Trials Office
- Номер телефона: 513-584-7698
- Электронная почта: cancer@uchealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrew Frankart, MD
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University of Cincinnati Medical Center
-
Контакт:
- Andrew Frankart, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Злокачественная солидная опухоль с клиническими показаниями к лучевой терапии.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание
- Целевые поражения, которые поддаются плану решетчатой терапии.
- Если применимо, целевое поражение для облучения, поддающееся иммобилизации во время проведения лучевой терапии.
- Возраст ≥18 лет.
- Статус производительности ECOG ≤2
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться избегать зачатия путем воздержания (идеальный вариант) или метода контроля рождаемости (например, гормонального или барьерного метода контроля рождаемости) до включения в исследование и в течение как минимум 30 дней после завершения решетчатой терапии. администрация.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие цитотоксическую химиотерапию или известные радиосенсибилизирующие средства в течение 5 дней до или после решетчатой терапии.
- Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, включая лимфому и лейкемию, а также первичными или метастатическими злокачественными новообразованиями центральной нервной системы (ЦНС).
- Пациенты с в анамнезе состояниями, которые предрасполагают их к повышенной радиационной токсичности.
- Пациенты с известными противопоказаниями к лучевой терапии
- Пациенты с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Решетчатая лучевая терапия (ЛРТ)
Решетчатая лучевая терапия (ЛРТ): 5 фракций
|
5 фракций ЛРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент ответов
Временное ограничение: 60 дней после лечения
|
Оценить эффективность решетчатой терапии у пациентов с объемными опухолями, измеренную по частоте объективного ответа (ЧОО) через 60 дней после лечения.
|
60 дней после лечения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 60 дней после лечения
|
Охарактеризовать профиль безопасности и нежелательные явления (НЯ) решетчатой терапии.
|
До 60 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Оценить общую выживаемость (ОВ) после решетчатой терапии.
Общая выживаемость будет оцениваться посредством анализа медицинских и жизненно важных записей.
|
12 месяцев после лечения
|
|
Качество жизни по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 60 дней после лечения
|
Определить результаты качества жизни, сообщаемые пациентами, после решетчатой терапии с помощью инструмента «Функциональная оценка терапии рака — общая версия — 7 пунктов» (FACT-G7) в качестве меры глобального качества жизни.
Это измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4.
Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
60 дней после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние решетчатой терапии на системные иммунные противоопухолевые реакции посредством анализа образцов периферической крови.
Временное ограничение: До 5 дней после обработки
|
Кровь будет собрана перед обработкой, после последней фракции решетки и через 5 дней после решетчатой терапии для анализа с помощью проточной цитометрии.
Различия в иммунных противоопухолевых реакциях оцениваются между временными точками/типами опухолей.
Ожидается усиление иммунных противоопухолевых реакций после терапии по сравнению с исходным уровнем.
|
До 5 дней после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCCC-RT-23-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .