Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mřížková radioterapie pro paliaci objemných nádorů se stupňovanou dávkou

14. května 2024 aktualizováno: Andrew Frankart, University of Cincinnati

Studie fáze 2 mřížkové radioterapie pro paliaci objemných nádorů s eskalací dávek

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda mřížková radiační terapie (LRT) poskytne lepší léčbu objemných (velkých) nádorů než současná standardní radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednoramennou studii fáze II s jedním ramenem s předpokládaným celkovým počtem 37 zařazených pacientů. Léčba se bude skládat z 5 frakcí mřížkové radiační terapie podávané každý druhý den. Primární cílové parametry budou zahrnovat účinnost mřížkové terapie hodnocenou pomocí ORR (CR nebo PR podle kritérií RECIST) 60 dnů (2 měsíce) po léčbě a bezpečnost. Toxicita bude hodnocena 5. den (+/- 2 dny), 15. den (+/- 5 dnů), 30. den (+/- 5 dnů) a 60. den (+/- 7 dnů) po dokončení mřížky terapie. Tato studie bude také zahrnovat translační analýzu dopadu mřížkové terapie na systémové imunitní odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: UCCC Clinical Trials Office
  • Telefonní číslo: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Andrew Frankart, MD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Frankart, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Solidní nádorová malignita s klinickou indikací k ozařování
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
  • Cílová léze (léze), které jsou přístupné plánu mřížkové terapie
  • Pokud je to vhodné, zacilte léze pro záření, které lze imobilizovat během aplikace radioterapie
  • Věk ≥18 let.
  • ECOG Stav výkonu ≤2
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s tím, že se vyvarují početí prostřednictvím abstinence (ideální) nebo metody antikoncepce (např. hormonální nebo bariérová metoda kontroly porodnosti) před vstupem do studie a po dobu alespoň 30 dnů po dokončení mřížkové terapie správa.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají cytotoxickou chemoterapii nebo známá radiosenzibilizační činidla během 5 dnů před nebo po mřížkové terapii.
  • Pacienti s hematologickými malignitami včetně lymfomu a leukémie a také primárními nebo metastatickými malignitami centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacienti s anamnézou onemocnění, která je predisponují ke zvýšené radiační toxicitě
  • Pacienti se známými kontraindikacemi radiační terapie
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mřížková radiační terapie (LRT)
Mřížková radiační terapie (LRT): 5 frakcí
Záření: Mřížková terapie (LRT)
5 zlomků LRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 60 dní po ošetření
Vyhodnotit účinnost mřížkové terapie u pacientů s objemnými nádory, jak byla měřena pomocí míry objektivní odpovědi (ORR) 60 dnů po léčbě.
60 dní po ošetření
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 60 dní po ošetření
Charakterizovat bezpečnostní profil a nežádoucí účinky (AE) mřížkové terapie.
Až 60 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
K posouzení celkového přežití (OS) po mřížkové terapii. Celkové přežití bude hodnoceno prostřednictvím přezkoumání lékařských a životně důležitých záznamů.
12 měsíců po léčbě
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 60 dní po ošetření
Stanovit pacientem hlášené výsledky kvality života po mřížkové terapii pomocí nástroje Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecně – verze se 7 položkami (FACT-G7) jako měřítko globální kvality života. Měří se na 5bodové stupnici Likertova typu v rozsahu 0-4. Vyšší skóre odráží lepší QOL.
60 dní po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv mřížkové terapie na systémové imunitní protinádorové odpovědi prostřednictvím analýzy vzorků periferní krve.
Časové okno: Až 5 dní po ošetření
Krev bude odebrána před ošetřením, po poslední mřížkové frakci a 5 dní po mřížkové terapii pro analýzu průtokovou cytometrií. Rozdíly v imunitních protinádorových odpovědích se hodnotí mezi časovými body/typy nádorů. Očekává se zvýšená imunitní protinádorová odpověď po terapii ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až 5 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCC-RT-23-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mřížková terapie (LRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit