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Gitterstrahlentherapie zur dosiseskalierten Linderung voluminöser Tumoren

14. Mai 2024 aktualisiert von: Andrew Frankart, University of Cincinnati

Eine Phase-2-Studie zur Gitterstrahlentherapie zur dosiseskalierten Linderung voluminöser Tumoren

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Gitterstrahlentherapie (LRT) eine bessere Behandlung für voluminöse (große) Tumoren bietet als die derzeitige Standard-Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine einarmige Phase-II-Studie an einer einzigen Institution, an der voraussichtlich insgesamt 37 Patienten teilnehmen werden. Die Behandlung besteht aus 5 Fraktionen einer Gitterbestrahlungstherapie, die jeden zweiten Tag verabreicht wird. Zu den primären Endpunkten gehören die Wirksamkeit der Gittertherapie, bewertet anhand der ORR (CR oder PR gemäß RECIST-Kriterien) 60 Tage (2 Monate) nach der Behandlung und die Sicherheit. Die Toxizität wird am 5. Tag (+/- 2 Tage), am 15. Tag (+/- 5 Tage), am 30. Tag (+/- 5 Tage) und am 60. Tag (+/- 7 Tage) nach Fertigstellung des Gitters bewertet Therapie. Diese Studie wird auch eine translationale Analyse der Auswirkungen der Lattice-Therapie auf systemische Immunantworten umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Andrew Frankart, MD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Frankart, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solider bösartiger Tumor mit klinischer Indikation für eine Bestrahlung
  • Patienten müssen eine messbare Krankheit haben
  • Zielläsion(en), die für den Gittertherapieplan geeignet sind
  • Gegebenenfalls Zielläsion für die Bestrahlung, die während der Strahlentherapie ruhiggestellt werden kann
  • Alter ≥18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Lebenserwartung größer als 3 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für mindestens 30 Tage nach Abschluss der Gittertherapie zustimmen, eine Empfängnis durch Abstinenz (ideal) oder eine Methode der Empfängnisverhütung (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zu vermeiden Verwaltung.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 5 Tagen vor oder nach der Gittertherapie eine zytotoxische Chemotherapie oder bekannte Strahlensensibilisierungsmittel erhalten.
  • Patienten mit hämatologischen Malignomen einschließlich Lymphomen und Leukämie sowie primären oder metastasierten Malignomen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Patienten mit Erkrankungen in der Vorgeschichte, die sie für eine erhöhte Strahlentoxizität prädisponieren
  • Patienten mit bekannten Kontraindikationen für eine Strahlentherapie
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gitterstrahlentherapie (LRT)
Gitterstrahlentherapie (LRT): 5 Fraktionen
Strahlung: Gittertherapie (LRT)
5 Fraktionen LRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung
Bewertung der Wirksamkeit der Gittertherapie bei Patienten mit voluminösen Tumoren, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) 60 Tage nach der Behandlung.
60 Tage nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Behandlung
Charakterisierung des Sicherheitsprofils und unerwünschter Ereignisse (UE) der Gittertherapie.
Bis zu 60 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) nach einer Gittertherapie. Das Gesamtüberleben wird durch Überprüfung der medizinischen und lebenswichtigen Unterlagen beurteilt.
12 Monate nach der Behandlung
Vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung
Bestimmung der von Patienten berichteten Lebensqualitätsergebnisse nach Gittertherapie mithilfe des Tools „Functional Assessment of Cancer Therapy – General – 7 Item Version“ (FACT-G7) als Maß für die globale Lebensqualität. Dies wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 0 bis 4 gemessen. Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider.
60 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Gittertherapie auf systemische Immun-Antitumorreaktionen durch Analyse peripherer Blutproben.
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Behandlung
Vor der Behandlung, nach der letzten Gitterfraktion und 5 Tage nach der Gittertherapie wird Blut zur Analyse mittels Durchflusszytometrie gesammelt. Unterschiede in den Immun-Antitumor-Reaktionen werden zwischen Zeitpunkten/Tumortypen beurteilt. Es wird erwartet, dass nach der Therapie im Vergleich zum Ausgangswert eine erhöhte Immun-Antitumor-Reaktion auftritt.
Bis zu 5 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCC-RT-23-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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