Radioterapia em treliça para paliação com dose escalonada de tumores volumosos
28 de abril de 2026 atualizado por: Andrew Frankart, University of Cincinnati
Um estudo de fase 2 de radioterapia em treliça para paliação com dose escalonada de tumores volumosos
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a radioterapia em treliça (LRT) fornecerá melhor tratamento para tumores volumosos (grandes) do que a radioterapia padrão atual de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio de Fase II de instituição única e braço único, com um total previsto de 37 pacientes inscritos.
O tratamento consistirá em 5 frações de radioterapia em treliça administradas em dias alternados.
Os endpoints primários incluirão a eficácia da terapia em treliça avaliada por ORR (CR ou PR de acordo com os critérios RECIST) 60 dias (2 meses) pós-tratamento e segurança.
A toxicidade será avaliada no dia 5 (+/- 2 dias), dia 15 (+/- 5 dias), dia 30 (+/- 5 dias) e dia 60 (+/- 7 dias) após a conclusão da rede terapia.
Este estudo também incluirá uma análise translacional do impacto da terapia em rede nas respostas imunes sistêmicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: UCCC Clinical Trials Office
- Número de telefone: 513-584-7698
- E-mail: cancer@uchealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Andrew Frankart, MD
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contato:
- Andrew Frankart, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade de tumor sólido com indicação clínica de radiação
- Os pacientes devem ter doença mensurável
- Lesão(s)-alvo que são passíveis de plano de terapia em treliça
- Quando aplicável, lesão-alvo para radiação passível de imobilização durante a aplicação da radioterapia
- Idade ≥18 anos.
- Status de desempenho ECOG ≤2
- Expectativa de vida superior a 3 meses
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em evitar a concepção por meio da abstinência (ideal) ou de um método anticoncepcional (por exemplo, método hormonal ou de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo e por pelo menos 30 dias após a conclusão da terapia em treliça administração.
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo quimioterapia citotóxica ou agentes radiossensibilizantes conhecidos 5 dias antes ou depois da terapia em treliça.
- Pacientes com malignidades hematológicas, incluindo linfoma e leucemia, bem como malignidades primárias ou metastáticas do sistema nervoso central (SNC).
- Pacientes com histórico de condições que os predispõem ao aumento da toxicidade por radiação
- Pacientes com contraindicações conhecidas à radioterapia
- Pacientes com doença intercorrente não controlada
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia em treliça (LRT)
Radioterapia em treliça (LRT): 5 frações
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5 frações LRT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de resposta
Prazo: 60 dias após o tratamento
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Avaliar a eficácia da terapia em treliça em pacientes com tumores volumosos, medida pela taxa de resposta objetiva (ORR) 60 dias após o tratamento.
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60 dias após o tratamento
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Eventos adversos
Prazo: Até 60 dias após o tratamento
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Caracterizar o perfil de segurança e eventos adversos (EAs) da terapia em treliça.
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Até 60 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Para avaliar a sobrevida global (SG) após terapia em treliça.
A sobrevida global será avaliada por meio da revisão de registros médicos e vitais.
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12 meses após o tratamento
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 60 dias após o tratamento
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Para determinar os resultados de qualidade de vida relatados pelo paciente após a terapia em treliça por meio da ferramenta Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral - Versão de 7 Itens (FACT-G7) como uma medida de qualidade de vida global.
Isso é medido em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4.
Pontuações mais altas refletem melhor QV.
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60 dias após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da terapia em treliça nas respostas imunológicas antitumorais sistêmicas por meio da análise de amostras de sangue periférico.
Prazo: Até 5 dias após o tratamento
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O sangue será coletado pré-tratamento, após a última fração da rede e 5 dias após a terapia da rede para análise via citometria de fluxo.
As diferenças nas respostas imunológicas antitumorais serão avaliadas entre pontos no tempo/tipos de tumor.
Prevê-se um aumento das respostas imunológicas antitumorais após a terapia em comparação com a linha de base.
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Até 5 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCCC-RT-23-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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