Lattice Radiotherapy för dos-eskalerad palliation av skrymmande tumörer
28 april 2026 uppdaterad av: Andrew Frankart, University of Cincinnati
En fas 2-studie av gitterstrålbehandling för dos-eskalerad palliation av skrymmande tumörer
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om lattice radiation therapy (LRT) kommer att ge bättre behandling för skrymmande (stora) tumörer än nuvarande standard för strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en en-institution, enarmad fas II-studie med ett förväntat totalt 37 inskrivna patienter.
Behandlingen kommer att bestå av 5 fraktioner av gitterstrålbehandling som ges varannan dag.
De primära effektmåtten kommer att inkludera effekten av gitterterapi utvärderad med ORR (CR eller PR per RECIST-kriterier) 60 dagar (2 månader) efter behandling och säkerhet.
Toxiciteten kommer att utvärderas på dag 5 (+/- 2 dagar), dag 15 (+/- 5 dagar), dag 30 (+/- 5 dagar) och dag 60 (+/- 7 dagar) efter komplettering av gallret terapi.
Denna studie kommer också att inkludera en translationell analys av effekten av gitterterapi på systemiska immunsvar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
37
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: UCCC Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 513-584-7698
- E-post: cancer@uchealth.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrew Frankart, MD
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Andrew Frankart, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Solid tumörmalignitet med klinisk indikation för strålning
- Patienter måste ha mätbar sjukdom
- Målskada(r) som är mottagliga för gitterterapiplan
- Om tillämpligt, mål lesion för strålning som är mottaglig för immobilisering under leverans av strålbehandling
- Ålder ≥18 år.
- ECOG-prestandastatus ≤2
- Förväntad livslängd över 3 månader
- Kvinnor i fertil ålder och män måste komma överens om att undvika befruktning via abstinens (idealiskt) eller en preventivmetod (t.ex. hormonell eller barriärmetod för preventivmedel) innan studiestarten och i minst 30 dagar efter avslutad gallerbehandling administrering.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som får cytotoxisk kemoterapi eller kända strålsensibiliserande medel inom 5 dagar före eller efter gitterbehandling.
- Patienter med hematologiska maligniteter inklusive lymfom och leukemi samt primära eller metastaserande maligniteter i centrala nervsystemet (CNS).
- Patienter med en historia av tillstånd som predisponerar dem för ökad strålningstoxicitet
- Patienter med kända kontraindikationer mot strålbehandling
- Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lattice strålbehandling (LRT)
Lattice strålbehandling (LRT) : 5 fraktioner
|
5 fraktioner LRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 60 dagar efter behandling
|
För att utvärdera effektiviteten av gitterterapi hos patienter med skrymmande tumörer, mätt med objektiv svarsfrekvens (ORR) 60 dagar efter behandling.
|
60 dagar efter behandling
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 60 dagar efter behandling
|
Att karakterisera säkerhetsprofilen och biverkningar (AE) av gitterterapi.
|
Upp till 60 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Att bedöma total överlevnad (OS) efter gitterbehandling.
Den totala överlevnaden kommer att bedömas genom granskning av medicinska och vitala journaler.
|
12 månader efter behandling
|
|
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 60 dagar efter behandling
|
Att fastställa patientrapporterade livskvalitetsresultat efter gitterterapi via verktyget Functional Assessment of Cancer Therapy - General - 7 Item Version (FACT-G7) som ett mått på global livskvalitet.
Detta mäts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0-4.
Högre poäng återspeglar bättre QOL.
|
60 dagar efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av Lattice Therapy på systemiska immuna antitumörsvar via analys av perifera blodprover.
Tidsram: Upp till 5 dagar efter behandling
|
Blod kommer att samlas in förbehandling, efter den sista gitterfraktionen, och 5 dagar efter gitterbehandling för analys via flödescytometri.
Skillnader i immunsvar mot tumörer bedöms mellan tidpunkter/tumörtyper.
Ökat immunsvar mot tumör efter behandling jämfört med baslinjen förväntas.
|
Upp till 5 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCCC-RT-23-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .