Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roosterradiotherapie voor dosis-geëscaleerde palliatie van omvangrijke tumoren

14 mei 2024 bijgewerkt door: Andrew Frankart, University of Cincinnati

Een fase 2-onderzoek naar roosterradiotherapie voor dosis-geëscaleerde palliatie van omvangrijke tumoren

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of roosterstralingstherapie (LRT) een betere behandeling zal bieden voor omvangrijke (grote) tumoren dan de huidige standaardbehandelingsradiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een Fase II-studie met één instelling en één arm, met naar verwachting in totaal 37 patiënten. De behandeling zal bestaan ​​uit 5 fracties roosterstralingstherapie die om de dag worden toegediend. De primaire eindpunten omvatten de werkzaamheid van roostertherapie zoals geëvalueerd door ORR (CR of PR volgens RECIST-criteria) 60 dagen (2 maanden) na de behandeling en de veiligheid. De toxiciteit wordt geëvalueerd op dag 5 (+/- 2 dagen), dag 15 (+/- 5 dagen), dag 30 (+/- 5 dagen) en dag 60 (+/- 7 dagen) na voltooiing van het rooster behandeling. Deze studie zal ook een translationele analyse omvatten van de impact van roostertherapie op systemische immuunreacties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Andrew Frankart, MD

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:
          • Andrew Frankart, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maligniteit van een solide tumor met een klinische indicatie voor bestraling
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben
  • Doellaesie(s) die vatbaar zijn voor een roostertherapieplan
  • Indien van toepassing, richt de laesie op straling die vatbaar is voor immobilisatie tijdens de toediening van radiotherapie
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Levensverwachting groter dan 3 maanden
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen bevruchting via onthouding (ideaal) of een methode van anticonceptie (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) te vermijden voorafgaand aan deelname aan de studie en gedurende ten minste 30 dagen na voltooiing van de roostertherapie administratie.
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die cytotoxische chemotherapie of bekende radiosensibiliserende middelen krijgen binnen 5 dagen vóór of na roostertherapie.
  • Patiënten met hematologische maligniteiten, waaronder lymfoom en leukemie, evenals primaire of gemetastaseerde maligniteiten van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van aandoeningen die hen vatbaar maken voor verhoogde stralingstoxiciteit
  • Patiënten met bekende contra-indicaties voor bestralingstherapie
  • Patiënten met een ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roosterbestralingstherapie (LRT)
Roosterstralingstherapie (LRT): 5 fracties
Straling: Roostertherapie (LRT)
5 fracties LRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
Om de werkzaamheid van roostertherapie bij patiënten met omvangrijke tumoren te evalueren, zoals gemeten aan de hand van het objectieve responspercentage (ORR) 60 dagen na de behandeling.
60 dagen na de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na de behandeling
Karakteriseren van het veiligheidsprofiel en de bijwerkingen (AE's) van roostertherapie.
Tot 60 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
Om de algehele overleving (OS) na roostertherapie te beoordelen. De algehele overleving zal worden beoordeeld via beoordeling van medische en vitale gegevens.
12 maanden na de behandeling
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
Om de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van de kwaliteit van leven na roostertherapie te bepalen via de tool Functional Assessment of Cancer Therapy - General - 7 Item Version (FACT-G7) als maatstaf voor de mondiale kwaliteit van leven. Dit wordt gemeten op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0-4. Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven.
60 dagen na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van roostertherapie op systemische immuun-antitumorreacties via analyse van perifere bloedmonsters.
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de behandeling
Er zal vóór de behandeling, na de laatste roosterfractie, en 5 dagen na de roostertherapie bloed worden afgenomen voor analyse via flowcytometrie. Verschillen in immuun-antitumorreacties worden beoordeeld tussen tijdstippen/tumortypen. Er wordt een toename van de immuun-antitumorreacties na de behandeling verwacht in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tot 5 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCC-RT-23-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Roostertherapie (LRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren