Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lattice Radiotherapy for dosis-eskaleret palliation af voluminøse tumorer

14. maj 2024 opdateret af: Andrew Frankart, University of Cincinnati

Et fase 2-studie af gitterstrålebehandling til dosis-eskaleret palliation af omfangsrige tumorer

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om gitterstrålebehandling (LRT) vil give bedre behandling af omfangsrige (store) tumorer end den nuværende standardbehandling af strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-institution, enkeltarms fase II-forsøg med en forventet i alt 37 indskrevet patienter. Behandlingen vil bestå af 5 fraktioner af gitterstrålebehandling hver anden dag. De primære endepunkter vil omfatte effektiviteten af ​​gitterterapi som vurderet ved ORR (CR eller PR pr. RECIST-kriterier) 60 dage (2 måneder) efter behandling og sikkerhed. Toksicitet vil blive evalueret på dag 5 (+/- 2 dage), dag 15 (+/- 5 dage), dag 30 (+/- 5 dage) og dag 60 (+/- 7 dage) efter afslutningen af ​​gitteret terapi. Denne undersøgelse vil også omfatte en translationel analyse af virkningen af ​​gitterterapi på systemiske immunresponser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Andrew Frankart, MD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Frankart, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solid tumor malignitet med en klinisk indikation for stråling
  • Patienter skal have målbar sygdom
  • Mållæsioner, der er modtagelige for gitterterapiplan
  • Når det er relevant, mållæsion for stråling, der kan immobiliseres under levering af strålebehandling
  • Alder ≥18 år.
  • ECOG Performance status ≤2
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at undgå undfangelse via abstinens (ideelt) eller en præventionsmetode (f.eks. hormon- eller barrieremetode til prævention) før studiestart og i mindst 30 dage efter afslutning af gitterterapi administration.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får cytotoksisk kemoterapi eller kendte radiosensibiliserende midler inden for 5 dage før eller efter gitterbehandling.
  • Patienter med hæmatologiske maligniteter, herunder lymfom og leukæmi, såvel som primære eller metastatiske maligniteter i centralnervesystemet (CNS).
  • Patienter med en historie med tilstande, der disponerer dem for øget strålingstoksicitet
  • Patienter med kendte kontraindikationer til strålebehandling
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gitterstrålebehandling (LRT)
Gitterstrålebehandling (LRT): 5 fraktioner
Stråling: Gitterterapi (LRT)
5 fraktioner LRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 60 dage efter behandling
At evaluere effektiviteten af ​​gitterbehandling hos patienter med omfangsrige tumorer, målt ved objektiv responsrate (ORR) 60 dage efter behandling.
60 dage efter behandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 60 dage efter behandling
At karakterisere sikkerhedsprofilen og bivirkninger (AE'er) af gitterterapi.
Op til 60 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
At vurdere den samlede overlevelse (OS) efter gitterbehandling. Samlet overlevelse vil blive vurderet via gennemgang af medicinske og vitale journaler.
12 måneder efter behandling
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 60 dage efter behandling
At bestemme patientrapporterede livskvalitetsresultater efter gitterterapi via værktøjet Functional Assessment of Cancer Therapy - General - 7 Item Version (FACT-G7) som et mål for global livskvalitet. Dette måles på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Højere score afspejler bedre QOL.
60 dage efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lattice-terapiens indvirkning på systemiske immune antitumorresponser via analyse af perifere blodprøver.
Tidsramme: Op til 5 dage efter behandling
Blod vil blive opsamlet forbehandling, efter den sidste gitterfraktion, og 5 dage efter gitterbehandling til analyse via flowcytometri. Forskelle i immune antitumorresponser vurderes mellem tidspunkter/tumortyper. Der forventes øget immun-antitumorrespons efter behandling sammenlignet med baseline.
Op til 5 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCC-RT-23-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gitterterapi (LRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner