Hilasädehoito suurien kasvaimien annoksen lisäämiseen
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Andrew Frankart, University of Cincinnati
Vaiheen 2 tutkimus latticasädehoidosta suurien kasvainten annoksella eskaloituneeseen palliaatioon
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako hilasäteilyhoito (LRT) paremman hoidon suurille (suurille) kasvaimille kuin nykyinen hoitosädehoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden laitoksen, yhden haaran vaiheen II tutkimus, johon osallistuu arviolta 37 potilasta.
Hoito koostuu viidestä sädehoidon fraktiosta joka toinen päivä.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat hilahoidon tehokkuus arvioituna ORR:lla (CR tai PR per RECIST -kriteerit) 60 päivää (2 kuukautta) hoidon jälkeen ja turvallisuus.
Myrkyllisyys arvioidaan päivänä 5 (+/- 2 päivää), päivänä 15 (+/- 5 päivää), päivänä 30 (+/- 5 päivää) ja päivänä 60 (+/- 7 päivää) hilan valmistumisen jälkeen terapiaa.
Tämä tutkimus sisältää myös translaatioanalyysin hilahoidon vaikutuksista systeemisiin immuunivasteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: UCCC Clinical Trials Office
- Puhelinnumero: 513-584-7698
- Sähköposti: cancer@uchealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrew Frankart, MD
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Frankart, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteä kasvain, jolla on kliininen indikaatio säteilylle
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
- Kohdeleesio(t), joihin voidaan soveltaa hilahoitosuunnitelmaa
- Tarvittaessa kohdeleesio säteilylle, joka voidaan immobilisoida sädehoidon aikana
- Ikä ≥18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila ≤2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava välttämään hedelmöittymistä raittiuden (ihanteellinen) tai ehkäisymenetelmän (esim. hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän) avulla ennen tutkimukseen osallistumista ja vähintään 30 päivää hilahoidon päättymisen jälkeen hallinto.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa tai tunnettuja säteilylle herkistäviä aineita 5 päivän sisällä ennen tai jälkeen hilahoidon.
- Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien lymfooma ja leukemia, sekä primaarisia tai metastaattisia keskushermoston (CNS) pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on ollut sairauksia, jotka altistavat heidät lisääntyneelle säteilymyrkyllisyydelle
- Potilaat, joilla tiedetään olevan sädehoidon vasta-aiheita
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hilasädehoito (LRT)
Hilasädehoito (LRT): 5 fraktiota
|
5 fraktiota LRT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
|
Hilahoidon tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on suurikokoisia kasvaimia, mitattuna objektiivisella vastenopeudella (ORR) 60 päivää hoidon jälkeen.
|
60 päivää hoidon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää hoidon jälkeen
|
Hilahoidon turvallisuusprofiilin ja haittatapahtumat (AE) karakterisoimiseksi.
|
Jopa 60 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) hilahoidon jälkeen.
Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan tarkastelemalla lääketieteellisiä ja elintärkeitä tietoja.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaiden raportoimien elämänlaadun tulosten määrittäminen hilahoidon jälkeen käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - Yleistä - 7 Item Version (FACT-G7) -työkalua maailmanlaajuisen elämänlaadun mittarina.
Tämä mitataan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0-4.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
60 päivää hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hilaterapian vaikutus systeemisiin immuuni-kasvainten vastaisiin vasteisiin perifeeristen verinäytteiden analyysin avulla.
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää hoidon jälkeen
|
Veri otetaan ennen käsittelyä, viimeisen hilafraktion jälkeen ja 5 päivää hilahoidon jälkeen analysoitavaksi virtaussytometrian avulla.
Erot immuuni-kasvainvasteissa arvioidaan aikapisteiden/kasvaintyyppien välillä.
Hoidon jälkeisten kasvainten vastaisten immuunivasteiden odotetaan lisääntyvän lähtötasoon verrattuna.
|
Jopa 5 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCCC-RT-23-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .