Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hilasädehoito suurien kasvaimien annoksen lisäämiseen

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Andrew Frankart, University of Cincinnati

Vaiheen 2 tutkimus latticasädehoidosta suurien kasvainten annoksella eskaloituneeseen palliaatioon

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako hilasäteilyhoito (LRT) paremman hoidon suurille (suurille) kasvaimille kuin nykyinen hoitosädehoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden laitoksen, yhden haaran vaiheen II tutkimus, johon osallistuu arviolta 37 potilasta. Hoito koostuu viidestä sädehoidon fraktiosta joka toinen päivä. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat hilahoidon tehokkuus arvioituna ORR:lla (CR tai PR per RECIST -kriteerit) 60 päivää (2 kuukautta) hoidon jälkeen ja turvallisuus. Myrkyllisyys arvioidaan päivänä 5 (+/- 2 päivää), päivänä 15 (+/- 5 päivää), päivänä 30 (+/- 5 päivää) ja päivänä 60 (+/- 7 päivää) hilan valmistumisen jälkeen terapiaa. Tämä tutkimus sisältää myös translaatioanalyysin hilahoidon vaikutuksista systeemisiin immuunivasteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: UCCC Clinical Trials Office
  • Puhelinnumero: 513-584-7698
  • Sähköposti: cancer@uchealth.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Andrew Frankart, MD

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Frankart, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteä kasvain, jolla on kliininen indikaatio säteilylle
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • Kohdeleesio(t), joihin voidaan soveltaa hilahoitosuunnitelmaa
  • Tarvittaessa kohdeleesio säteilylle, joka voidaan immobilisoida sädehoidon aikana
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava välttämään hedelmöittymistä raittiuden (ihanteellinen) tai ehkäisymenetelmän (esim. hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän) avulla ennen tutkimukseen osallistumista ja vähintään 30 päivää hilahoidon päättymisen jälkeen hallinto.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa tai tunnettuja säteilylle herkistäviä aineita 5 päivän sisällä ennen tai jälkeen hilahoidon.
  • Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien lymfooma ja leukemia, sekä primaarisia tai metastaattisia keskushermoston (CNS) pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Potilaat, joilla on ollut sairauksia, jotka altistavat heidät lisääntyneelle säteilymyrkyllisyydelle
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan sädehoidon vasta-aiheita
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hilasädehoito (LRT)
Hilasädehoito (LRT): 5 fraktiota
Säteily: Hilaterapia (LRT)
5 fraktiota LRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
Hilahoidon tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on suurikokoisia kasvaimia, mitattuna objektiivisella vastenopeudella (ORR) 60 päivää hoidon jälkeen.
60 päivää hoidon jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää hoidon jälkeen
Hilahoidon turvallisuusprofiilin ja haittatapahtumat (AE) karakterisoimiseksi.
Jopa 60 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) hilahoidon jälkeen. Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan tarkastelemalla lääketieteellisiä ja elintärkeitä tietoja.
12 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaiden raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
Potilaiden raportoimien elämänlaadun tulosten määrittäminen hilahoidon jälkeen käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - Yleistä - 7 Item Version (FACT-G7) -työkalua maailmanlaajuisen elämänlaadun mittarina. Tämä mitataan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0-4. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
60 päivää hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hilaterapian vaikutus systeemisiin immuuni-kasvainten vastaisiin vasteisiin perifeeristen verinäytteiden analyysin avulla.
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää hoidon jälkeen
Veri otetaan ennen käsittelyä, viimeisen hilafraktion jälkeen ja 5 päivää hilahoidon jälkeen analysoitavaksi virtaussytometrian avulla. Erot immuuni-kasvainvasteissa arvioidaan aikapisteiden/kasvaintyyppien välillä. Hoidon jälkeisten kasvainten vastaisten immuunivasteiden odotetaan lisääntyvän lähtötasoon verrattuna.
Jopa 5 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCCC-RT-23-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Hilaterapia (LRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa