Radioterapia kratowa w leczeniu łagodzenia dużych dawek guzów o dużych rozmiarach
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Andrew Frankart, University of Cincinnati
Badanie II fazy dotyczące radioterapii kratowej w leczeniu łagodzącym guzów wielkogabarytowych po zwiększeniu dawki
Celem tego badania jest ustalenie, czy radioterapia kratowa (LRT) zapewni lepsze leczenie guzów nieporęcznych (dużych) niż obecna standardowa radioterapia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to badanie fazy II prowadzone przez jedną instytucję i jedno ramię, do którego ma zostać włączonych łącznie 37 pacjentów.
Leczenie będzie składać się z 5 frakcji radioterapii kratowej podawanej co drugi dzień.
Pierwszorzędowe punkty końcowe będą obejmować skuteczność terapii kratowej ocenianą za pomocą ORR (CR lub PR według kryteriów RECIST) po 60 dniach (2 miesiące) po leczeniu i bezpieczeństwo.
Toksyczność będzie oceniana w dniu 5 (+/- 2 dni), dniu 15 (+/- 5 dni), dniu 30 (+/- 5 dni) i dniu 60 (+/- 7 dni) po ukończeniu tworzenia sieci terapia.
Badanie to obejmie także analizę translacyjną wpływu terapii sieciowej na ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
37
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: UCCC Clinical Trials Office
- Numer telefonu: 513-584-7698
- E-mail: cancer@uchealth.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrew Frankart, MD
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Andrew Frankart, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowotwór złośliwy z klinicznym wskazaniem do radioterapii
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
- Docelowe zmiany chorobowe, które podlegają planowi terapii sieciowej
- Jeśli ma to zastosowanie, należy namierzyć zmianę napromienianą, która może zostać unieruchomiona podczas radioterapii
- Wiek ≥18 lat.
- Stan sprawności ECOG ≤2
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą zgodzić się na unikanie poczęcia poprzez abstynencję (idealna) lub metodę antykoncepcji (np. hormonalną lub barierową metodę antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu terapii kratowej administracja.
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną lub znane środki uwrażliwiające na promieniowanie w ciągu 5 dni przed lub po terapii siatką.
- Pacjenci z nowotworami hematologicznymi, w tym chłoniakiem i białaczką, a także pierwotnymi lub przerzutowymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały schorzenia predysponujące do zwiększonej toksyczności popromiennej
- Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do radioterapii
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą współistniejącą
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia kratowa (LRT)
Radioterapia kratowa (LRT): 5 frakcji
|
5 frakcji LRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu
|
Ocena skuteczności terapii kratowej u pacjentów z guzami o dużych rozmiarach, mierzona współczynnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) po 60 dniach od leczenia.
|
60 dni po leczeniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 60 dni po zabiegu
|
Scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych (AE) terapii kratowej.
|
Do 60 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Ocena całkowitego przeżycia (OS) po terapii kratowej.
Całkowite przeżycie zostanie ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i życiowej.
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu
|
Aby określić zgłaszaną przez pacjenta jakość życia po terapii kratowej za pomocą narzędzia Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworowej – Ogólne – Wersja 7-punktowa (FACT-G7) jako miary globalnej jakości życia.
Mierzy się ją w 5-punktowej skali typu Likerta w zakresie od 0 do 4.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
|
60 dni po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ terapii kratowej na ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną przeciwnowotworową poprzez analizę próbek krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
|
Krew zostanie pobrana przed leczeniem, po ostatniej frakcji sieciowej i 5 dni po terapii sieciowej w celu analizy za pomocą cytometrii przepływowej.
Oceniono różnice w odpowiedziach immunologicznych przeciwnowotworowych pomiędzy punktami czasowymi/typami nowotworu.
Oczekuje się zwiększonej odpowiedzi immunologicznej przeciwnowotworowej po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
Do 5 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCCC-RT-23-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .