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만성 수술후 통증: 다변량 예측 모델 (CPoP)

2024년 5월 11일 업데이트: Luigi Cardia, Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
본 관찰 연구의 목적은 수술 후 3개월 및 이후의 만성 수술 후 통증(또는 만성 수술 후 통증(CPSP))의 위험 요소를 확인하는 것입니다. 모든 유형의 선택 수술을 받는 성인 환자에서 CPOP의 다인성 병인을 고려하여 고위험 환자를 식별하기 위한 위험 지수 개발.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 수술 후 3개월 후 CPSP의 위험인자를 파악하고, 이후 CPSP의 다인자적 병인을 고려하여 고위험 환자를 식별하기 위한 위험지수를 개발하는 것이다.

체계적인 문헌 검색을 통해 포괄적인 항목 풀이 도출되었습니다. 데이터 수집은 4가지 다른 시점에서 매개변수를 기록합니다: 수술 전 평가(예정된 절차 60~1일 전); 수술 전후 평가; 수술 후 기간(수술 후 3개월부터).

결과 변수는 수술 후 3개월에 평가된 CPSP의 존재이며 지난 3일 동안 NRS(0~10의 1차원 통증 척도)에서 최소 3의 평균 통증 강도와 현장 수술 부위에 국한된 통증으로 정의됩니다. 또는 병변 부위)에 위치한 신경의 신경 분포 영역으로 돌출되거나 피부분절(dermatome)로 지칭됩니다.

위험 지수 개발을 위한 관련 시점에 수행된 설문 조사에서 파생된 데이터를 사용하여 4가지 별도의 예측 모델이 개발됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Luigi Cardia, MD; PhD
  • 전화번호: +39 340 6946866
  • 이메일: lcardia@unime.it

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Messina, 이탈리아
        • 모병
        • AOU G. Martino
        • 연락하다:
          • Luigi Cardia, MD: PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 유형의 선택적 수술을 받는 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • 모든 유형의 선택적 수술을 받는 환자

제외 기준:

  • 감각 장애가 있는 환자
  • 의사소통이 불가능한 환자
  • 인지 장애가 있는 환자
  • 언어에 대한 지식이 부족한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술 환자
데이터 수집은 4가지 다른 시점에 수술을 받는 환자의 매개변수를 기록합니다: 수술 전 평가(예정된 절차 60~1일 전); 수술 전후 평가; 수술 후 기간(수술 후 3개월부터).

결과 변수는 수술 후 3개월에 평가하고 지난 3일 동안 NRS 척도(11점 1차원 통증 척도)에서 평균 통증 강도가 3 이상인 것으로 정의된 CPSP의 유무와 통증이 수술 부위에 국한된 것입니다. 이 영역에 위치하거나 피부분절(dermatome)에 속하는 신경의 신경 분포 영역으로 투영된 필드(또는 병변 영역)입니다.

위험지수 개발을 위한 해당 시점에 실시된 설문조사를 통해 도출된 데이터를 활용하여 별도의 예측모델을 개발할 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 수술 후 통증(CPSP)
기간: 3 개월
CPSP의 존재는 수술 후 3개월에 평가되었으며 지난 3일 동안 NRS 척도(1차원 통증 척도 - 0~10점)에서 최소 3점의 평균 통증 강도와 수술 부위에 국한된 통증으로 정의됩니다( 또는 병변 부위)이 부위에 위치한 신경의 신경 분포 영역으로 돌출되거나 피부분절(dermatome)이라고 합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 요인
기간: 시술 예정일 60~1일 전
  • 나이

    • 18-35
    • 36-55
    • ≥55
  • 섹스

    • 여성
    • 남성
  • BMI

    • ≤18.5 - 24.9
    • 25 - 29.9
    • ≥30
  • 알코올 또는 남용 물질(Y/N)(물질을 명시하세요)
  • 7일 동안 NRS ≥5의 통증을 경험한 적이 있습니까(Y/N)
  • 만성 병리 유무(예/아니요)(예인 경우 약물 목록 제공)
  • 보충제 또는 기능식품을 포함한 약리학적 치료(지난 3개월 동안 지속적으로) (Y/N) (예인 경우, 약물 목록 제공)
  • 만성 통증(NRS ≥3, ≥3개월) (Y/N)
  • 신경병증성 통증(Y/N)(Douleur Neuropathique en 4개 질문 DN-4 설문지를 사용한 평가)
  • 통증 재앙화(Y/N)(통증 재앙화 척도 PCS 설문지를 통한 평가)
  • 불안(Y/N)(일반 불안 장애-7 GAD-7 설문지를 사용한 평가)
  • 우울증(Y/N)(Beck Depression Inventory BDI-II 설문지를 사용한 평가)
  • 지난 3일 동안 통증 존재(NRS ≥3 24시간 동안 평균 통증 강도)(Y/N)
시술 예정일 60~1일 전
수술 전후 요인 - 수술 전
기간: 수술 예정일 - 수술 전
  • 수술 부위

    • 머리
    • 척추
    • 팔/다리
    • 가슴
    • 복부
    • 비뇨생식기계
  • 수술 기법

    • 개방수술
    • 최소 침습 수술
    • 로봇수술
  • ERAS(수술 후 회복 강화) 프로토콜(Y/N)
  • 마취 기술

    • 전신마취
    • 척추마취
    • 경막외마취
    • 말초신경 차단
  • 예방/보호 진통(Y/N)
  • 사전투약(Y/N)
  • OFA 오피오이드 무함유 마취 프로토콜(Y/N)
  • 수술 후 진통제 처방 여부(Y/N)
수술 예정일 - 수술 전
수술 전후 요인 - 수술 후
기간: 수술 직후부터 수술 후 48시간까지
  • 수술 종료 시 통증 NRS 점수 ≥3(Y/N)
  • 수술 후 휴식 시 또는 운동 시 수술 부위에 통증 유무(NRS ≥5 - 24시간 평균값) (Y/N)
  • 수술 후 진통제 처방

    • 12시간 이하의 적용 범위
    • 13~24시간 보장
    • ≥ 24시간 보장
  • 수술 후 수술 합병증 (Y/N)
  • 수술 후 감염성 합병증(Y/N)
  • 수술 후 가동성은 6시간 이내입니까? (예/아니요)
수술 직후부터 수술 후 48시간까지
수술 후 요인
기간: 수술 후 3개월
  • 통증 평가: 표준 NRS 척도를 사용하여 평가된 평균 통증 강도(컷오프 점수는 지난 3일 동안 평균 통증 강도 ≥3으로 설정됨)(Y/N).
  • CPSP 진단(통증이 수술 부위 또는 병변 부위에 국한되거나, 이 부위에 위치한 신경의 신경 분포 영역으로 돌출되거나, 피부분절로 지칭됨)(Y/N)
  • 수술 합병증(Y/N)
  • 수술과 관련된 감염성 합병증 (Y/N)
  • 악성종양(Y/N)
  • 신경병증성 통증(Y/N)(4개 질문 DN-4 설문지에서 Douleur Neuropathique를 사용하여 평가됨)
수술 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험지수 개발
기간: 1차 연구 완료 후 6개월
  • 체계적인 서지 검색(항목 풀 편집)에서 파생된 항목으로 구성된 위험 지수의 기본 버전입니다.
  • 저자는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 평가된 각 지표와 수술 후 3개월 후 CPSP 확률(이분형 변수) 간의 연관성을 분석합니다.
  • 이변량 분석에서 중요한 것으로 밝혀진 항목은 다변량 분석됩니다(로지스틱 회귀 모델).
  • 저자는 모델의 ROC 곡선 아래 면적을 계산하여 다변량 분석 결과를 보호한 다음 민감도와 특이도 간의 최적의 절충안을 통해 CPSP 발병 위험이 높은 컷오프 점수를 식별합니다.
  • 로지스틱 회귀분석에서 유의미한 예측변수를 생성할 수 있는 항목들을 인덱스로 수집하게 됩니다. 이 지수의 각 값에 대해 저자는 수술 후 3개월에 CPSP를 보고한 환자의 비율을 계산합니다.
1차 연구 완료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 14일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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