Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische postoperatieve pijn: multivariate voorspellingsmodel (CPoP)

Het doel van dit observationele onderzoek is het identificeren van de risicofactoren voor chronische postoperatieve pijn (of chronische postoperatieve pijn - CPSP) drie maanden na de operatie en daarna. de ontwikkeling van een risico-index om patiënten met een hoog risico te identificeren, rekening houdend met de multifactoriële etiologie van CPOP bij volwassen patiënten die een electieve operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek heeft tot doel de risicofactoren van CPSP drie maanden na de operatie te identificeren en vervolgens een risico-index te ontwikkelen om patiënten met een hoog risico te identificeren, rekening houdend met de multifactoriële etiologie van CPSP.

Uit een systematisch literatuuronderzoek is een uitgebreide instroompool afgeleid. Bij het verzamelen van gegevens worden parameters op vier verschillende tijdstippen geregistreerd: preoperatieve beoordeling (60 tot 1 dag vóór de geplande procedure); evaluatie van de perioperatieve periode; postoperatieve periode (vanaf de derde maand na de operatie).

De uitkomstvariabele is de aanwezigheid van CPSP, beoordeeld 3 maanden postoperatief en gedefinieerd als een gemiddelde pijnintensiteit van ten minste 3 op de NRS (eendimensionale pijnschaal van 0 tot 10) gedurende de afgelopen drie dagen, en pijn gelokaliseerd op het operatieveld. of naar het gebied van de laesie) geprojecteerd in het innervatiegebied van een zenuw die zich in dit gebied bevindt, of verwezen naar een dermatoom.

Er zullen vier afzonderlijke voorspellingsmodellen worden ontwikkeld met behulp van gegevens die zijn afgeleid van enquêtes die zijn uitgevoerd op relevante tijdstippen voor de ontwikkeling van de risico-index.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Luigi Cardia, MD; PhD
  • Telefoonnummer: +39 340 6946866
  • E-mail: lcardia@unime.it

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Messina, Italië
        • Werving
        • AOU G. Martino
        • Contact:
          • Luigi Cardia, MD: PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een electieve operatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Patiënten die een electieve operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met zintuiglijke beperkingen
  • Patiënten kunnen niet communiceren
  • Patiënten met cognitieve beperkingen
  • Patiënten met onvoldoende kennis van de taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgische patiënten
Gegevensverzameling zal parameters registreren van patiënten die een operatie ondergaan op vier verschillende tijdstippen: preoperatieve beoordeling (60 tot 1 dag vóór de geplande procedure); evaluatie van de perioperatieve periode; en postoperatieve periode (vanaf de derde maand na de operatie).

De uitkomstvariabele is de aanwezigheid van CPSP, beoordeeld 3 maanden na de operatie en gedefinieerd als een gemiddelde pijnintensiteit van ten minste 3 op de NRS-schaal (11-punts eendimensionale pijnschaal) in de afgelopen drie dagen, en pijn gelokaliseerd op de operatieplek. veld (of in het laesiegebied) geprojecteerd in het innervatiegebied van een zenuw die zich in dit gebied bevindt of verwijst naar een dermatoom.

Er zullen afzonderlijke voorspellingsmodellen worden ontwikkeld met behulp van gegevens die zijn afgeleid van onderzoeken die zijn uitgevoerd op de relevante tijdstippen voor de ontwikkeling van de risico-index.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische pijn na een operatie (CPSP)
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanwezigheid van CPSP beoordeeld 3 maanden na de operatie en gedefinieerd als een gemiddelde pijnintensiteit van ten minste 3 punten op de NRS-schaal (eendimensionale pijnschaal - van 0 tot 10 punten) in de afgelopen drie dagen en pijn gelokaliseerd op het chirurgische veld ( of in het laesiegebied) geprojecteerd in het innervatiegebied van een zenuw die zich in dit gebied bevindt, of verwezen naar een dermatoom.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-operatieve factoren
Tijdsspanne: 60 tot 1 dag vóór de geplande procedure
  • Leeftijd

    • 18-35
    • 36-55
    • ≥55
  • Seks

    • Vrouwelijk
    • Mannelijk
  • BMI

    • ≤18,5 - 24,9
    • 25 - 29.9
    • ≥30
  • Alcohol of misbruikmiddelen (J/N) (specificeer de stof)
  • Eerdere ervaring met pijn NRS ≥5 gedurende 7 dagen (J/N)
  • Aanwezigheid van chronische pathologieën (J/N) (zo ja, geef de lijst met medicijnen op)
  • Farmacologische behandelingen inclusief supplementen of nutraceutica (continu in de afgelopen 3 maanden) (J/N) (zo ja, geef de lijst met geneesmiddelen op)
  • Chronische pijn (NRS ≥3 gedurende ≥3 maanden) (J/N)
  • Neuropathische pijn (J/N) (beoordeling met Douleur Neuropathique en 4 vragen DN-4 vragenlijst)
  • Pijn catastroferend (J/N) (beoordeling via Pain Catastrofizing Scale PCS-vragenlijst)
  • Angst (J/N) (beoordeling met behulp van de algemene angststoornis-7 GAD-7-vragenlijst)
  • Depressie (J/N) (beoordeling met behulp van de Beck Depression Inventory BDI-II-vragenlijst)
  • Aanwezigheid van pijn in de afgelopen drie dagen (NRS ≥3 gemiddelde pijnintensiteit in de 24 uur) (J/N)
60 tot 1 dag vóór de geplande procedure
Perioperatieve factoren - vóór de operatie
Tijdsspanne: De dag van de geplande operatie - vóór de operatie
  • Plaats van operatie

    • Hoofd
    • Wervelkolom
    • Armen benen
    • Borst
    • Buikspier
    • Urogenitaal systeem
  • Chirurgische techniek

    • Open operatie
    • Minimaal invasieve chirurgie
    • Robotchirurgie
  • ERAS-protocol (verbeterd herstel na een operatie) (J/N)
  • Anesthesiologische techniek

    • Narcose
    • Spinale anesthesie
    • Epidurale anesthesie
    • Perifere zenuwblokkade
  • Preventieve/beschermende analgesie (J/N)
  • Premedicatie (J/N)
  • OFA opioïdevrij anesthesieprotocol (J/N)
  • Postoperatief recept voor pijnstillers (J/N)
De dag van de geplande operatie - vóór de operatie
Perioperatieve factoren - na de operatie
Tijdsspanne: Direct na de operatie tot 48 uur na de operatie
  • Pijn NRS-score ≥3 aan het einde van de operatie (J/N)
  • Aanwezigheid van pijn (NRS ≥5 - gemiddelde waarde over 24 uur) in het operatiegebied in rust of tijdens beweging na de operatie (J/N)
  • Pijnstillend recept na de operatie

    • ≤12 uur dekking
    • 13-24 uur dekking
    • ≥ 24 uur dekking
  • Postoperatieve chirurgische complicaties (J/N)
  • Postoperatieve infectieuze complicaties (J/N)
  • Mobilisatie na operatie ≤6 uur? (J/N)
Direct na de operatie tot 48 uur na de operatie
Postoperatieve factoren
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
  • Pijnbeoordeling: gemiddelde pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een standaard NRS-schaal (de grensscore wordt vastgesteld op ≥3 gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen drie dagen) (J/N).
  • Diagnose van CPSP (de pijn is gelokaliseerd op het chirurgische gebied of in het gebied van de laesie, geprojecteerd in het innervatiegebied van een zenuw die zich in dit gebied bevindt, of verwijst naar een dermatoom) (J/N)
  • Chirurgische complicaties (J/N)
  • Infectieuze complicaties gerelateerd aan chirurgie (J/N)
  • Maligniteit (J/N)
  • Neuropathische pijn (J/N) (beoordeeld met behulp van Douleur Neuropathique in 4 vragen DN-4 vragenlijst)
3 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van de risico-index
Tijdsspanne: 6 maanden na de primaire voltooiing van de studie
  • Primaire versie van de risico-index, samengesteld uit items die zijn afgeleid van een systematische bibliografische zoektocht (compilatie van de itempool).
  • Auteurs zullen de associaties tussen elk van deze indices en de waarschijnlijkheid van CPSP 3 maanden na de operatie analyseren (dichotome variabele), geëvalueerd met behulp van logistische regressiemodellen.
  • Items die in de bivariate analyses significant bleken te zijn, worden vervolgens multivariate geanalyseerd (logistische regressiemodellen).
  • Auteurs zullen de resultaten van de multivariate analyses veiligstellen door het gebied onder de ROC-curve van het model te berekenen, en vervolgens zal de grensscore voor een hoog risico op het ontwikkelen van CPSP worden geïdentificeerd met een optimaal compromis tussen gevoeligheid en specificiteit.
  • De items die significante voorspellende factoren zullen genereren in de logistische regressieanalyses zullen worden verzameld in een index. Voor elke waarde van deze index berekenen de auteurs het aandeel patiënten dat drie maanden na de operatie CPSP rapporteerde.
6 maanden na de primaire voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

14 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

14 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Chronische pijn na een operatie (CPSP)

3
Abonneren