- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06417528
Dolor posquirúrgico crónico: modelo de predicción multivariado (CPoP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo identificar los factores de riesgo de CPSP tres meses después de la cirugía y posteriormente desarrollar un índice de riesgo para identificar pacientes de alto riesgo considerando la etiología multifactorial de CPSP.
A partir de una búsqueda sistemática de la literatura se obtuvo un conjunto completo de entradas. La recopilación de datos registrará los parámetros en cuatro momentos diferentes: evaluación preoperatoria (60 a 1 día antes del procedimiento programado); evaluación del período perioperatorio; período postoperatorio (a partir del tercer mes después de la operación).
La variable de resultado es la presencia de CPSP evaluada 3 meses después de la operación y definida como una intensidad media del dolor de al menos 3 en la NRS (escala de dolor unidimensional de 0 a 10) durante los últimos tres días y dolor localizado en el campo quirúrgico ( o al área de la lesión) proyectado al territorio de inervación de un nervio ubicado en esta área, o referido a un dermatoma.
Se desarrollarán cuatro modelos de pronóstico separados utilizando datos derivados de encuestas realizadas en momentos relevantes para el desarrollo del índice de riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luigi Cardia, MD; PhD
- Número de teléfono: +39 340 6946866
- Correo electrónico: lcardia@unime.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alberto Noto, MD; PhD
- Correo electrónico: alberto.noto@unime.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Messina, Italia
- Reclutamiento
- AOU G. Martino
-
Contacto:
- Luigi Cardia, MD: PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Pacientes sometidos a cualquier tipo de cirugía electiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con discapacidad sensorial.
- Pacientes incapaces de comunicarse.
- Pacientes con deterioro cognitivo.
- Pacientes con conocimiento insuficiente del idioma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes de cirugía
La recopilación de datos registrará los parámetros de los pacientes sometidos a cirugía en cuatro momentos diferentes: evaluación preoperatoria (60 a 1 día antes del procedimiento programado); evaluación del período perioperatorio; y postoperatorio (a partir del tercer mes tras la cirugía).
|
La variable de resultado es la presencia de CPSP evaluada 3 meses después de la cirugía y definida como una intensidad de dolor promedio de al menos 3 en la escala NRS (escala de dolor unidimensional de 11 puntos) en los últimos tres días, y dolor localizado en la zona quirúrgica. campo (o en el área de la lesión) proyectado hacia el territorio de inervación de un nervio ubicado en esta área o referido a un dermatoma. Se desarrollarán modelos de predicción separados utilizando datos derivados de encuestas realizadas en los momentos relevantes para el desarrollo del índice de riesgo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor crónico posquirúrgico (CPSP)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Presencia de CPSP evaluada 3 meses después de la cirugía y definida como una intensidad de dolor promedio de al menos 3 puntos en la escala NRS (escala de dolor unidimensional - de 0 a 10 puntos) en los últimos tres días y dolor localizado en el campo quirúrgico ( o en la zona de la lesión) proyectado en el territorio de inervación de un nervio situado en esta zona, o referido a un dermatoma.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores preoperatorios
Periodo de tiempo: 60 a 1 día antes del procedimiento programado
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60 a 1 día antes del procedimiento programado
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Factores perioperatorios - antes de la cirugía
Periodo de tiempo: El día de la cirugía programada - antes de la cirugía
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El día de la cirugía programada - antes de la cirugía
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Factores perioperatorios - después de la cirugía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía.
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Inmediatamente después de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía.
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Factores postoperatorios
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo del índice de riesgo.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización primaria del estudio.
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6 meses después de la finalización primaria del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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