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Dolor posquirúrgico crónico: modelo de predicción multivariado (CPoP)

11 de mayo de 2024 actualizado por: Luigi Cardia, Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
El objetivo de este estudio observacional es identificar los factores de riesgo del dolor posoperatorio crónico (o dolor posoperatorio crónico - CPSP) tres meses después de la cirugía y, posteriormente. el desarrollo de un índice de riesgo para identificar pacientes de alto riesgo considerando la etiología multifactorial de la OPOP en pacientes adultos sometidos a cualquier tipo de cirugía electiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo identificar los factores de riesgo de CPSP tres meses después de la cirugía y posteriormente desarrollar un índice de riesgo para identificar pacientes de alto riesgo considerando la etiología multifactorial de CPSP.

A partir de una búsqueda sistemática de la literatura se obtuvo un conjunto completo de entradas. La recopilación de datos registrará los parámetros en cuatro momentos diferentes: evaluación preoperatoria (60 a 1 día antes del procedimiento programado); evaluación del período perioperatorio; período postoperatorio (a partir del tercer mes después de la operación).

La variable de resultado es la presencia de CPSP evaluada 3 meses después de la operación y definida como una intensidad media del dolor de al menos 3 en la NRS (escala de dolor unidimensional de 0 a 10) durante los últimos tres días y dolor localizado en el campo quirúrgico ( o al área de la lesión) proyectado al territorio de inervación de un nervio ubicado en esta área, o referido a un dermatoma.

Se desarrollarán cuatro modelos de pronóstico separados utilizando datos derivados de encuestas realizadas en momentos relevantes para el desarrollo del índice de riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luigi Cardia, MD; PhD
  • Número de teléfono: +39 340 6946866
  • Correo electrónico: lcardia@unime.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Messina, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU G. Martino
        • Contacto:
          • Luigi Cardia, MD: PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a cualquier tipo de cirugía electiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos
  • Pacientes sometidos a cualquier tipo de cirugía electiva.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con discapacidad sensorial.
  • Pacientes incapaces de comunicarse.
  • Pacientes con deterioro cognitivo.
  • Pacientes con conocimiento insuficiente del idioma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de cirugía
La recopilación de datos registrará los parámetros de los pacientes sometidos a cirugía en cuatro momentos diferentes: evaluación preoperatoria (60 a 1 día antes del procedimiento programado); evaluación del período perioperatorio; y postoperatorio (a partir del tercer mes tras la cirugía).

La variable de resultado es la presencia de CPSP evaluada 3 meses después de la cirugía y definida como una intensidad de dolor promedio de al menos 3 en la escala NRS (escala de dolor unidimensional de 11 puntos) en los últimos tres días, y dolor localizado en la zona quirúrgica. campo (o en el área de la lesión) proyectado hacia el territorio de inervación de un nervio ubicado en esta área o referido a un dermatoma.

Se desarrollarán modelos de predicción separados utilizando datos derivados de encuestas realizadas en los momentos relevantes para el desarrollo del índice de riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor crónico posquirúrgico (CPSP)
Periodo de tiempo: 3 meses
Presencia de CPSP evaluada 3 meses después de la cirugía y definida como una intensidad de dolor promedio de al menos 3 puntos en la escala NRS (escala de dolor unidimensional - de 0 a 10 puntos) en los últimos tres días y dolor localizado en el campo quirúrgico ( o en la zona de la lesión) proyectado en el territorio de inervación de un nervio situado en esta zona, o referido a un dermatoma.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores preoperatorios
Periodo de tiempo: 60 a 1 día antes del procedimiento programado
  • Edad

    • 18-35
    • 36-55
    • ≥55
  • Sexo

    • Femenino
    • Masculino
  • IMC

    • ≤18,5 - 24,9
    • 25 - 29,9
    • ≥30
  • Alcohol o sustancias de abuso (S/N) (especifique la sustancia)
  • Experiencia previa de dolor NRS ≥5 durante 7 días (S/N)
  • Presencia de patologías crónicas (S/N) (en caso afirmativo, proporcione la lista de medicamentos)
  • Tratamientos farmacológicos incluyendo suplementos o nutracéuticos (continuos en los últimos 3 meses) (S/N) (en caso afirmativo, proporcione la lista de medicamentos)
  • Dolor crónico (NRS ≥3 durante ≥3 meses) (S/N)
  • Dolor neuropático (S/N) (evaluación mediante el cuestionario Douleur Neuropathique en 4 preguntas DN-4)
  • Catastrofismo del dolor (S/N) (evaluación mediante el cuestionario PCS de la Escala de catastrofismo del dolor)
  • Ansiedad (S/N) (evaluación mediante el cuestionario General Anxiety Disorder-7 GAD-7)
  • Depresión (S/N) (evaluación mediante el cuestionario BDI-II del Inventario de Depresión de Beck)
  • Presencia de dolor en los últimos tres días (NRS ≥3 intensidad media del dolor en las 24 horas) (S/N)
60 a 1 día antes del procedimiento programado
Factores perioperatorios - antes de la cirugía
Periodo de tiempo: El día de la cirugía programada - antes de la cirugía
  • Sitio de cirugía

    • Cabeza
    • La columna vertebral
    • Brazos piernas
    • Pecho
    • Abdomen
    • Sistema genitourinario
  • Técnica quirúrgica

    • cirugia abierta
    • Cirugía mínimamente invasiva
    • Cirugía robótica
  • Protocolo ERAS (recuperación mejorada después de la cirugía) (S/N)
  • Técnica anestesiológica

    • Anestesia general
    • Anestesia espinal
    • Anestesia epidural
    • Bloqueo de nervios periféricos
  • Analgesia preventiva/protectora (S/N)
  • Premedicación (sí/no)
  • Protocolo de anestesia libre de opioides de la OFA (sí/no)
  • Prescripción de analgésicos postoperatorios (S/N)
El día de la cirugía programada - antes de la cirugía
Factores perioperatorios - después de la cirugía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía.
  • Puntuación NRS de dolor ≥3 al final de la cirugía (S/N)
  • Presencia de dolor (NRS ≥5 - valor promedio en las 24 horas) en la región de la operación en reposo o durante el movimiento después de la cirugía (S/N)
  • Prescripción de analgésicos después de la cirugía.

    • ≤12 horas de cobertura
    • 13-24 horas de cobertura
    • ≥ 24 horas de cobertura
  • Complicaciones quirúrgicas postoperatorias (S/N)
  • Complicaciones infecciosas postoperatorias (S/N)
  • ¿Movilización después de la cirugía ≤6 horas? (sí/no)
Inmediatamente después de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía.
Factores postoperatorios
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
  • Evaluación del dolor: intensidad promedio del dolor evaluada mediante una escala NRS estándar (la puntuación de corte se establecerá en ≥3 intensidad media del dolor durante los últimos tres días) (S/N).
  • Diagnóstico de CPSP (el dolor se localiza en el campo quirúrgico o en la zona de la lesión, se proyecta al territorio de inervación de un nervio ubicado en esta zona, o se refiere a un dermatoma) (S/N)
  • Complicaciones quirúrgicas (S/N)
  • Complicaciones infecciosas relacionadas con la cirugía (S/N)
  • Malignidad (S/N)
  • Dolor neuropático (S/N) (evaluado utilizando Douleur Neuropathique en el cuestionario DN-4 de 4 preguntas)
3 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo del índice de riesgo.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización primaria del estudio.
  • Versión primaria del índice de riesgo, compuesta por ítems derivados de una búsqueda bibliográfica sistemática (recopilación del pool de ítems).
  • Los autores analizarán las asociaciones entre cada uno de estos índices y la probabilidad de CPSP 3 meses después de la cirugía (variable dicotómica), evaluada mediante modelos de regresión logística.
  • Los elementos que resultaron significativos en los análisis bivariados se analizarán de forma multivariada (modelos de regresión logística).
  • Los autores salvaguardarán los resultados de los análisis multivariados calculando el área bajo la curva ROC del modelo y luego, se identificará la puntuación de corte para un alto riesgo de desarrollar CPSP con un compromiso óptimo entre sensibilidad y especificidad.
  • Los elementos que generarán factores predictivos significativos en los análisis de regresión logística se recopilarán en un índice. Para cada valor de este índice, los autores calcularán la proporción de pacientes que informaron CPSP 3 meses después de la cirugía.
6 meses después de la finalización primaria del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

14 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

14 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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