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Dolore cronico postoperatorio: modello di previsione multivariato (CPoP)

11 maggio 2024 aggiornato da: Luigi Cardia, Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare i fattori di rischio del dolore cronico postoperatorio (o dolore cronico post operatorio - CPSP) tre mesi dopo l'intervento chirurgico e, successivamente. lo sviluppo di un indice di rischio per identificare i pazienti ad alto rischio considerando l'eziologia multifattoriale della CPOP nei pazienti adulti sottoposti a qualsiasi tipo di intervento chirurgico elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a identificare i fattori di rischio del CPSP tre mesi dopo l'intervento chirurgico e successivamente sviluppare un indice di rischio per identificare i pazienti ad alto rischio considerando l'eziologia multifattoriale del CPSP.

Un pool completo di voci è stato derivato da una ricerca sistematica della letteratura. La raccolta dei dati registrerà i parametri in quattro diversi momenti: valutazione preoperatoria (da 60 a 1 giorno prima della procedura programmata); valutazione del periodo perioperatorio; periodo postoperatorio (dal terzo mese dopo l'operazione).

La variabile di risultato è la presenza di CPSP valutato 3 mesi dopo l'intervento e definito come un'intensità media del dolore di almeno 3 sulla NRS (scala del dolore unidimensionale da 0 a 10) negli ultimi tre giorni e dolore localizzato al campo chirurgico ( o alla zona della lesione) proiettato nel territorio di innervazione di un nervo situato in questa zona, o riferito ad un dermatomero.

Saranno sviluppati quattro modelli di previsione separati utilizzando dati derivati ​​da indagini effettuate in momenti rilevanti per lo sviluppo dell'indice di rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Luigi Cardia, MD; PhD
  • Numero di telefono: +39 340 6946866
  • Email: lcardia@unime.it

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia
        • Reclutamento
        • AOU G. Martino
        • Contatto:
          • Luigi Cardia, MD: PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a qualsiasi tipo di intervento chirurgico elettivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi tipo di intervento chirurgico elettivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disabilità sensoriali
  • Pazienti incapaci di comunicare
  • Pazienti con deficit cognitivi
  • Pazienti con conoscenza insufficiente della lingua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti chirurgici
La raccolta dei dati registrerà i parametri dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in quattro momenti diversi: valutazione preoperatoria (da 60 a 1 giorno prima della procedura programmata); valutazione del periodo perioperatorio; e il periodo postoperatorio (a partire dal terzo mese successivo all'intervento).
Procedura: Dolore cronico post operatorio (CPSP)

La variabile di risultato è la presenza di CPSP valutato 3 mesi dopo l'intervento e definito come un'intensità media del dolore di almeno 3 sulla scala NRS (scala del dolore unidimensionale a 11 punti) negli ultimi tre giorni, e dolore localizzato all'area chirurgica campo (o nella zona della lesione) proiettato nel territorio di innervazione di un nervo situato in questa zona o riferito ad un dermatomero.

Saranno sviluppati modelli di previsione separati utilizzando dati derivati ​​da indagini condotte nei momenti rilevanti per lo sviluppo dell'indice di rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico post operatorio (CPSP)
Lasso di tempo: 3 mesi
Presenza di CPSP valutato 3 mesi dopo l'intervento e definito come intensità media del dolore di almeno 3 punti sulla scala NRS (scala del dolore unidimensionale - da 0 a 10 punti) negli ultimi tre giorni e dolore localizzato al campo chirurgico ( o nella zona della lesione) proiettato nel territorio di innervazione di un nervo situato in questa zona, o riferito ad un dermatomero.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori preoperatori
Lasso di tempo: 60 a 1 giorno prima della procedura prevista

  • Età

    • 18-35
    • 36-55
    • ≥55

  • Sesso

    • Femmina
    • Maschio

  • BMI

    • ≤18,5 - 24,9
    • 25 - 29.9
    • ≥30
  • Alcool o sostanze d'abuso (Sì/No) (specificare la sostanza)
  • Precedente esperienza di dolore NRS ≥5 per 7 giorni (Sì/No)
  • Presenza di patologie croniche (Sì/No) (se sì fornire l'elenco dei farmaci)
  • Trattamenti farmacologici inclusi integratori o nutraceutici (continui negli ultimi 3 mesi) (Sì/No) (se sì, fornire l'elenco dei farmaci)
  • Dolore cronico (NRS ≥3 per ≥3 mesi) (Sì/No)
  • Dolore neuropatico (Sì/No) (valutazione utilizzando il questionario Douleur Neuropathique en 4 domande DN-4)
  • Dolore catastrofico (Sì/No) (valutazione tramite questionario PCS della Pain Catastrophizing Scale)
  • Ansia (Sì/No) (valutazione utilizzando il questionario Disturbo d'ansia generale-7 GAD-7)
  • Depressione (Sì/No) (valutazione utilizzando il questionario Beck Depression Inventory BDI-II)
  • Presenza di dolore negli ultimi tre giorni (NRS ≥3 intensità media del dolore nelle 24 ore) (Sì/No)
60 a 1 giorno prima della procedura prevista
Fattori perioperatori - prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento programmato - prima dell'intervento

  • Sito dell'intervento chirurgico

    • Testa
    • Colonna vertebrale
    • Braccia/gambe
    • Petto
    • Addome
    • Sistema genito-urinario

  • Tecnica chirurgica

    • Chirurgia aperta
    • Chirurgia mini-invasiva
    • Chirurgia robotica
  • Protocollo ERAS (recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico) (Sì/No)

  • Tecnica anestesiologica

    • Anestesia generale
    • Anestesia spinale
    • Anestesia epidurale
    • Blocco dei nervi periferici
  • Analgesia preventiva/protettiva (Sì/No)
  • Premedicazione (Sì/No)
  • Protocollo di anestesia senza oppioidi OFA (Sì/No)
  • Prescrizione analgesica postoperatoria (Sì/No)
Il giorno dell'intervento programmato - prima dell'intervento
Fattori perioperatori - dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
  • Punteggio NRS del dolore ≥ 3 al termine dell'intervento (S/N)
  • Presenza di dolore (NRS ≥5 - valore medio nelle 24 ore) nella regione dell'intervento a riposo o durante il movimento dopo l'intervento (S/N)

  • Prescrizione analgesica dopo l'intervento chirurgico

    • ≤12 ore di copertura
    • 13-24 ore di copertura
    • ≥ 24 ore di copertura
  • Complicazioni chirurgiche postoperatorie (Sì/No)
  • Complicanze infettive postoperatorie (Sì/No)
  • Mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico ≤6 ore? (Sì/No)
Immediatamente dopo l'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
Fattori postoperatori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
  • Valutazione del dolore: intensità media del dolore valutata utilizzando una scala NRS standard (il punteggio limite sarà fissato a ≥ 3 intensità media del dolore negli ultimi tre giorni) (S/N).
  • Diagnosi di CPSP (il dolore è localizzato nel campo chirurgico o nell'area della lesione, proiettato nel territorio di innervazione di un nervo situato in tale area, o riferito ad un dermatomero) (Sì/No)
  • Complicanze chirurgiche (Sì/No)
  • Complicazioni infettive legate all'intervento chirurgico (Sì/No)
  • Malignità (Sì/No)
  • Dolore neuropatico (Sì/No) (valutato utilizzando Douleur Neuropathique nel questionario DN-4 a 4 domande)
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo dell'indice di rischio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento primario dello studio
  • Versione primaria dell'indice di rischio, costituita da item derivati ​​da una ricerca bibliografica sistematica (compilazione dell'item pool).
  • Gli autori analizzeranno le associazioni tra ciascuno di questi indici e la probabilità di CPSP 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (variabile dicotomica), valutate utilizzando modelli di regressione logistica.
  • Gli elementi risultati significativi nelle analisi bivariate verranno quindi analizzati in modo multivariato (modelli di regressione logistica).
  • Gli autori salvaguarderanno i risultati delle analisi multivariate calcolando l'area sotto la curva ROC del modello, quindi verrà identificato il punteggio limite per un rischio elevato di sviluppare CPSP con un compromesso ottimale tra sensibilità e specificità.
  • Gli elementi che genereranno fattori predittivi significativi nelle analisi di regressione logistica verranno raccolti in un indice. Per ciascun valore di questo indice, gli Autori calcoleranno la proporzione di pazienti che hanno riportato CPSP a 3 mesi dall'intervento.
6 mesi dopo il completamento primario dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

14 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPoP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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