Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая послеоперационная боль: многомерная модель прогнозирования (CPoP)

11 мая 2024 г. обновлено: Luigi Cardia, Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
Целью этого наблюдательного исследования является выявление факторов риска хронической послеоперационной боли (или хронической послеоперационной боли - CPSP) через три месяца после операции и впоследствии. разработка индекса риска для выявления пациентов высокого риска с учетом многофакторной этиологии ХПОП у взрослых пациентов, перенесших любые виды плановых операций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является выявление факторов риска ХПСП через три месяца после операции и последующая разработка индекса риска для выявления пациентов высокого риска с учетом многофакторной этиологии ХПСП.

Комплексный пул участников был получен в результате систематического поиска литературы. При сборе данных будут записываться параметры в четыре разных момента времени: предоперационная оценка (от 60 до 1 дня до запланированной процедуры); оценка периоперационного периода; послеоперационный период (с третьего месяца после операции).

Исходной переменной является наличие ЦПСП, оцениваемое через 3 месяца после операции и определяемое как средняя интенсивность боли не менее 3 баллов по шкале NRS (одномерная шкала боли от 0 до 10) в течение последних трех дней и боль, локализованная в хирургическом поле. или в область поражения), проецируемую в территорию иннервации нерва, расположенного в этой области, или отнесенную к дерматому.

Четыре отдельные модели прогнозирования будут разработаны с использованием данных, полученных в результате исследований, проведенных в соответствующие моменты времени для разработки индекса риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luigi Cardia, MD; PhD
  • Номер телефона: +39 340 6946866
  • Электронная почта: lcardia@unime.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Messina, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU G. Martino
        • Контакт:
          • Luigi Cardia, MD: PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие любой тип плановой операции

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Пациенты, перенесшие любой тип плановой операции

Критерий исключения:

  • Пациенты с сенсорными нарушениями
  • Больные не могут общаться
  • Пациенты с когнитивными нарушениями
  • Пациенты с недостаточным знанием языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургические пациенты
При сборе данных будут записываться параметры пациентов, перенесших операцию в четыре разных периода времени: предоперационная оценка (за 60–1 день до запланированной процедуры); оценка периоперационного периода; и послеоперационный период (с третьего месяца после операции).
Процедура: Хроническая послеоперационная боль (CPSP)

Переменной результата является наличие ЦПСП, оцениваемое через 3 месяца после операции и определяемое как средняя интенсивность боли не менее 3 баллов по шкале NRS (11-балльная одномерная шкала боли) в течение последних трех дней, а также боль, локализованная в области хирургического вмешательства. поле (или в области поражения), проецируемое на территорию иннервации нерва, находящегося в этой области, или отнесенное к дерматому.

Отдельные модели прогнозирования будут разработаны с использованием данных, полученных в результате опросов, проведенных в соответствующие моменты времени для разработки индекса риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая послеоперационная боль (CPSP)
Временное ограничение: 3 месяца
Наличие ЦПСП оценивают через 3 мес после операции и определяют как среднюю интенсивность боли не менее 3 баллов по шкале NRS (одномерная шкала боли - от 0 до 10 баллов) в течение последних трех суток и боль, локализованную в операционном поле ( или в области поражения), проецируются на территорию иннервации нерва, расположенного в этой области, или относят к дерматому.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационные факторы
Временное ограничение: От 60 до 1 дня до запланированной процедуры

  • Возраст

    • 18-35
    • 36-55
    • ≥55

  • Секс

    • Женский
    • Мужской

  • ИМТ

    • ≤18,5–24,9
    • 25 - 29,9
    • ≥30
  • Алкоголь или вещества, вызывающие злоупотребление (Да/Нет) (укажите вещество)
  • Предыдущий опыт боли NRS ≥5 в течение 7 дней (Да/Нет)
  • Наличие хронических патологий (Да/Нет) (если да, укажите список лекарств)
  • Фармакологическое лечение, включая добавки или нутрицевтики (непрерывное в течение последних 3 месяцев) (Да/Нет) (если да, укажите список лекарств)
  • Хроническая боль (NRS ≥3 в течение ≥3 месяцев) (Да/Нет)
  • Нейропатическая боль (Да/Нет) (оценка с использованием опросника Douleur Neuropathique, состоящего из 4 вопросов DN-4)
  • Катастрофизация боли (Да/Нет) (оценка с помощью опросника PCS по шкале катастрофизации боли)
  • Тревога (Да/Нет) (оценка с использованием опросника общего тревожного расстройства-7 GAD-7)
  • Депрессия (Да/Нет) (оценка с использованием опросника Beck Depression Inventory BDI-II)
  • Наличие боли в течение последних трех дней (NRS ≥3 означает среднюю интенсивность боли за 24 часа) (Да/Нет)
От 60 до 1 дня до запланированной процедуры
Периоперационные факторы – до операции
Временное ограничение: День плановой операции – до операции

  • Место операции

    • Голова
    • Позвоночник
    • Руки/ноги
    • Грудь
    • Брюшная полость
    • Мочеполовая система

  • Хирургическая техника

    • Открытая хирургия
    • Минимально инвазивная хирургия
    • Роботизированная хирургия
  • Протокол ERAS (улучшенное восстановление после операции) (Да/Нет)

  • Анестезиологическая техника

    • Общая анестезия
    • Спинальная анестезия
    • Эпидуральная анестезия
    • Блокада периферических нервов
  • Профилактическая/защитная аналгезия (Да/Нет)
  • Премедикация (Да/Нет)
  • Протокол безопиоидной анестезии OFA (Да/Нет)
  • Назначение послеоперационного анальгетика (Да/Нет)
День плановой операции – до операции
Периоперационные факторы – после операции
Временное ограничение: Сразу после операции до 48 часов после операции
  • Оценка боли по шкале NRS ≥3 в конце операции (Да/Нет)
  • Наличие боли (NRS ≥5 – среднее значение за 24 часа) в области операции в покое или при движении после операции (Да/Нет)

  • Назначение анальгетиков после операции

    • ≤12 часов освещения
    • 13-24 часа покрытия
    • ≥ 24 часов освещения
  • Послеоперационные хирургические осложнения (Да/Нет)
  • Послеоперационные инфекционные осложнения (Да/Нет)
  • Мобилизация после операции <6 часов? (Да/Нет)
Сразу после операции до 48 часов после операции
Послеоперационные факторы
Временное ограничение: 3 месяца после операции
  • Оценка боли: средняя интенсивность боли оценивается с использованием стандартной шкалы NRS (пороговый балл будет установлен на уровне ≥3 средней интенсивности боли за последние три дня) (Да/Нет).
  • Диагностика ХПСП (боль локализуется в операционном поле или в области поражения, проецируется в территорию иннервации нерва, расположенного в этой области, или отнесена к дерматому) (Да/Нет)
  • Хирургические осложнения (Да/Нет)
  • Инфекционные осложнения, связанные с хирургическим вмешательством (Да/Нет)
  • Злокачественное новообразование (Да/Нет)
  • Нейропатическая боль (Да/Нет) (оценивается с помощью Douleur Neuropathique по 4 вопросам опросника DN-4)
3 месяца после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие индекса риска
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первичного завершения исследования
  • Первичная версия индекса риска, состоящая из элементов, полученных в результате систематического библиографического поиска (составления пула элементов).
  • Авторы проанализируют связь между каждым из этих показателей и вероятностью ХПСП через 3 месяца после операции (дихотомическая переменная), оцененную с использованием моделей логистической регрессии.
  • Элементы, которые были признаны значимыми в ходе двумерного анализа, затем будут проанализированы многомерно (модели логистической регрессии).
  • Авторы сохранят результаты многомерного анализа, рассчитав площадь под кривой ROC модели, а затем будет определен пороговый показатель для высокого риска развития ХПСП с оптимальным компромиссом между чувствительностью и специфичностью.
  • Элементы, которые будут генерировать значительные прогностические факторы в анализе логистической регрессии, будут собраны в индекс. Для каждого значения этого индекса авторы рассчитают долю пациентов, у которых сообщалось о ХПСП через 3 месяца после операции.
Через 6 месяцев после первичного завершения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPoP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться