Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická pooperační bolest: Multivariační predikční model (CPoP)

11. května 2024 aktualizováno: Luigi Cardia, Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
Cílem této observační studie je identifikovat rizikové faktory chronické pooperační bolesti (neboli chronické pooperační bolesti – CPSP) tři měsíce po operaci a následně. vývoj indexu rizika k identifikaci vysoce rizikových pacientů s ohledem na multifaktoriální etiologii CPOP u dospělých pacientů podstupujících jakýkoli typ elektivního chirurgického zákroku.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je identifikovat rizikové faktory CPSP tři měsíce po operaci a následně vyvinout index rizika pro identifikaci vysoce rizikových pacientů s ohledem na multifaktoriální etiologii CPSP.

Komplexní vstupní fond byl odvozen ze systematického vyhledávání literatury. Sběr dat zaznamená parametry ve čtyřech různých časových bodech: předoperační hodnocení (60 až 1 den před plánovaným výkonem); hodnocení perioperačního období; pooperační období (od třetího měsíce po operaci).

Výslednou proměnnou je přítomnost CPSP hodnocená 3 měsíce po operaci a definovaná jako průměrná intenzita bolesti alespoň 3 na NRS (jednorozměrná stupnice bolesti od 0 do 10) za poslední tři dny a bolest lokalizovaná v operačním poli ( nebo do oblasti léze) promítané do inervační oblasti nervu nacházejícího se v této oblasti nebo odkazované na dermatom.

Budou vyvinuty čtyři samostatné prognostické modely využívající údaje odvozené z průzkumů provedených v relevantních časových bodech pro vývoj indexu rizika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Luigi Cardia, MD; PhD
  • Telefonní číslo: +39 340 6946866
  • E-mail: lcardia@unime.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Messina, Itálie
        • Nábor
        • AOU G. Martino
        • Kontakt:
          • Luigi Cardia, MD: PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující jakýkoli typ plánované operace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Pacienti podstupující jakýkoli typ plánované operace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se smyslovým postižením
  • Pacienti nemohou komunikovat
  • Pacienti s kognitivními poruchami
  • Pacienti s nedostatečnou znalostí jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti chirurgie
Sběr dat bude zaznamenávat parametry pacientů podstupujících operaci ve čtyřech různých časech: předoperační hodnocení (60 až 1 den před plánovaným výkonem); hodnocení perioperačního období; a pooperační období (od třetího měsíce po operaci).

Výslednou proměnnou je přítomnost CPSP hodnocená 3 měsíce po operaci a definovaná jako průměrná intenzita bolesti nejméně 3 na škále NRS (11bodová jednorozměrná škála bolesti) za poslední tři dny a bolest lokalizovaná v chirurgickém zákroku pole (nebo v oblasti léze) promítané do inervační oblasti nervu umístěného v této oblasti nebo odkazovaného na dermatom.

Budou vyvinuty samostatné predikční modely s využitím dat odvozených z průzkumů provedených v příslušných časových bodech pro vývoj indexu rizika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická pooperační bolest (CPSP)
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost CPSP hodnocená 3 měsíce po operaci a definovaná jako průměrná intenzita bolesti alespoň 3 body na škále NRS (jednorozměrná škála bolesti - od 0 do 10 bodů) v posledních třech dnech a bolest lokalizovaná v operačním poli ( nebo v oblasti léze) promítané do inervační oblasti nervu umístěného v této oblasti nebo odkazované na dermatom.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační faktory
Časové okno: 60 až 1 den před plánovaným výkonem
  • Stáří

    • 18-35
    • 36-55
    • ≥55
  • Sex

    • ženský
    • mužský
  • BMI

    • ≤18,5 - 24,9
    • 25. - 29.9
    • ≥30
  • Alkohol nebo návykové látky (A/N) (uveďte látku)
  • Předchozí zkušenost s bolestí NRS ≥5 po dobu 7 dnů (A/N)
  • Přítomnost chronických patologií (A/N) (pokud ano, uveďte seznam léků)
  • Farmakologická léčba včetně doplňků nebo nutraceutik (nepřetržitá v posledních 3 měsících) (A/N) (pokud ano, uveďte seznam léků)
  • Chronická bolest (NRS ≥ 3 po dobu ≥ 3 měsíců) (A/N)
  • Neuropatická bolest (A/N) (hodnocení pomocí Douleur Neuropathique en 4 otázky dotazníku DN-4)
  • Katastrofizující bolest (A/N) (hodnocení pomocí dotazníku Pain Catastrophizing Scale PCS)
  • Úzkost (A/N) (hodnocení pomocí dotazníku General Anxiety Disorder-7 GAD-7)
  • Deprese (A/N) (hodnocení pomocí dotazníku Beck Depression Inventory BDI-II)
  • Přítomnost bolesti v posledních třech dnech (NRS ≥3 průměrná intenzita bolesti za 24 hodin) (A/N)
60 až 1 den před plánovaným výkonem
Peroperační faktory - před operací
Časové okno: Den plánované operace - před operací
  • Místo operace

    • Hlava
    • Páteř
    • Ruce/nohy
    • Hruď
    • Břicho
    • Genitourinární systém
  • Chirurgická technika

    • Otevřená operace
    • Minimálně invazivní chirurgie
    • Robotická chirurgie
  • Protokol ERAS (enhanced recovery after surgery) (A/N)
  • Anesteziologická technika

    • Celková anestezie
    • Spinální anestezie
    • Epidurální anestezie
    • Blokáda periferních nervů
  • Preventivní/ochranná analgezie (A/N)
  • Premedikace (A/N)
  • OFA protokol anestezie bez opioidů (A/N)
  • Pooperační analgetický předpis (A/N)
Den plánované operace - před operací
Perioperační faktory - po operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci do 48 hodin po operaci
  • Skóre NRS bolesti ≥3 na konci operace (A/N)
  • Přítomnost bolesti (NRS ≥5 - průměrná hodnota za 24 hodin) v oblasti operace v klidu nebo při pohybu po operaci (A/N)
  • Analgetický předpis po operaci

    • ≤ 12 hodin pokrytí
    • 13-24 hodin pokrytí
    • ≥ 24 hodin pokrytí
  • Pooperační chirurgické komplikace (A/N)
  • Pooperační infekční komplikace (A/N)
  • Mobilizace po operaci ≤6 hodin? (A/N)
Bezprostředně po operaci do 48 hodin po operaci
Pooperační faktory
Časové okno: 3 měsíce po operaci
  • Hodnocení bolesti: průměrná intenzita bolesti hodnocená pomocí standardní škály NRS (mezní skóre bude nastaveno na ≥3 střední intenzita bolesti za poslední tři dny) (A/N).
  • Diagnostika CPSP (bolest je lokalizována v operačním poli nebo v oblasti léze, promítá se do inervační oblasti nervu umístěného v této oblasti nebo odkazuje na dermatom) (A/N)
  • Chirurgické komplikace (A/N)
  • Infekční komplikace související s operací (A/N)
  • Malignita (A/N)
  • Neuropatická bolest (A/N) (hodnoceno pomocí Douleur Neuropathique ve 4 otázkách dotazníku DN-4)
3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj indexu rizika
Časové okno: 6 měsíců po primárním dokončení studie
  • Primární verze indexu rizik tvořená položkami odvozenými ze systematického bibliografického vyhledávání (sestavení fondu položek).
  • Autoři budou analyzovat souvislosti mezi každým z těchto indexů a pravděpodobností CPSP 3 měsíce po operaci (dichotomická proměnná), hodnocené pomocí logistických regresních modelů.
  • Položky, které byly shledány jako významné v bivariačních analýzách, budou následně analyzovány vícerozměrně (logistické regresní modely).
  • Autoři zajistí výsledky vícerozměrných analýz výpočtem plochy pod ROC křivkou modelu a poté bude identifikováno hraniční skóre pro vysoké riziko rozvoje CPSP s optimálním kompromisem mezi senzitivitou a specificitou.
  • Položky, které budou generovat významné prediktivní faktory v logistických regresních analýzách, budou shromážděny do indexu. Pro každou hodnotu tohoto indexu autoři vypočítají podíl pacientů, kteří hlásili CPSP 3 měsíce po operaci.
6 měsíců po primárním dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Chronická pooperační bolest (CPSP)

3
Předplatit