Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu: monimuuttuja ennustemalli (CPoP)

lauantai 11. toukokuuta 2024 päivittänyt: Luigi Cardia, Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kroonisen postoperatiivisen kivun (tai kroonisen postoperatiivisen kivun (CPSP)) riskitekijät kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen. riskiindeksin kehittäminen korkean riskin potilaiden tunnistamiseksi ottaen huomioon CPOP:n monitekijäinen etiologia aikuispotilailla, joille tehdään minkä tahansa tyyppinen elektiivinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa CPSP:n riskitekijät kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen kehittää riskiindeksi korkean riskin potilaiden tunnistamiseksi ottaen huomioon CPSP:n monitekijäinen etiologia.

Järjestelmällisen kirjallisuuden haun tuloksena saatiin kattava hakuvarasto. Tiedonkeruu tallentaa parametrit neljässä eri ajankohdassa: preoperatiivinen arviointi (60-1 vrk ennen suunniteltua toimenpidettä); perioperatiivisen ajanjakson arviointi; leikkauksen jälkeinen ajanjakso (kolmannesta kuukaudesta leikkauksen jälkeen).

Tulosmuuttuja on CPSP:n esiintyminen, joka on arvioitu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja määritelty kivun keskimääräiseksi intensiteetiksi vähintään 3 NRS:ssä (yksiulotteinen kipuasteikko 0–10) viimeisen kolmen päivän aikana ja kipuna, joka on lokalisoitu kenttäleikkaukseen ( tai leesion alueelle) projisoituneena tällä alueella sijaitsevan hermon hermotusalueelle tai viitattu dermatomiin.

Neljä erillistä ennustemallia kehitetään riskiindeksin kehittämisen kannalta olennaisina ajankohtana tehdyistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Luigi Cardia, MD; PhD
  • Puhelinnumero: +39 340 6946866
  • Sähköposti: lcardia@unime.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Messina, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU G. Martino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luigi Cardia, MD: PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehdään minkä tahansa tyyppinen elektiivinen leikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • Potilaat, joille tehdään minkä tahansa tyyppinen elektiivinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aistivamma
  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan
  • Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä
  • Potilaat, joilla on riittämätön kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Leikkauspotilaat
Tiedonkeruu tallentaa parametrit potilaista, jotka joutuvat leikkaukseen neljänä eri ajankohtana: preoperatiivinen arviointi (60-1 päivä ennen suunniteltua toimenpidettä); perioperatiivisen ajanjakson arviointi; ja leikkauksen jälkeinen ajanjakso (kolmannesta kuukaudesta leikkauksen jälkeen).

Tulosmuuttuja on CPSP:n esiintyminen, joka on arvioitu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja joka määritellään keskimääräiseksi kivun voimakkuudeksi vähintään 3 NRS-asteikolla (11-pisteinen yksiulotteinen kipuasteikko) viimeisen kolmen päivän aikana ja kipuna, joka on lokalisoitu leikkaukseen. kenttä (tai leesioalue), joka projisoituu tällä alueella sijaitsevan hermon hermotusalueelle tai viittaa dermatomiin.

Erilliset ennustemallit kehitetään riskiindeksin kehittämisen kannalta relevantteina ajankohtana tehdyistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu (CPSP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CPSP:n esiintyminen arvioitiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja määritellään kivun keskimääräiseksi voimakkuudeksi, joka on vähintään 3 pistettä NRS-asteikolla (yksiulotteinen kipuasteikko - 0–10 pistettä) viimeisen kolmen päivän aikana ja kipuna, joka on lokalisoitu leikkausalueelle ( tai leesioalueella) projisoituna tällä alueella sijaitsevan hermon hermotusalueelle tai viitataan dermatomiin.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiiviset tekijät
Aikaikkuna: 60-1 vrk ennen suunniteltua toimenpidettä
  • Ikä

    • 18-35
    • 36-55
    • ≥55
  • Seksiä

    • Nainen
    • Uros
  • BMI

    • ≤18,5 - 24,9
    • 25-29.9
    • ≥30
  • Alkoholi tai väärinkäyttöaineet (K/E) (täsmennä aine)
  • Aikaisempi kokemus kivusta NRS ≥5 7 päivän ajan (K/E)
  • Kroonisten patologioiden esiintyminen (K/E) (jos kyllä, anna luettelo lääkkeistä)
  • Lääkehoidot, mukaan lukien lisäravinteet tai ravintovalmisteet (jatkuvat viimeisten 3 kuukauden aikana) (K/E) (jos kyllä, anna luettelo lääkkeistä)
  • Krooninen kipu (NRS ≥ 3 ≥ 3 kuukauden ajan) (K/E)
  • Neuropaattinen kipu (K/E) (arviointi Douleur Neuropathique fi 4 kysymyksen DN-4 kyselylomakkeella)
  • Pain Catastrophizing (Kyllä/Ei) (arviointi Pain Catastrophizing Scale PCS -kyselylomakkeella)
  • Ahdistuneisuus (K/E) (arviointi General Anxiety Disorder-7 GAD-7 -kyselylomakkeella)
  • Masennus (K/E) (arviointi Beck Depression Inventory BDI-II -kyselylomakkeella)
  • Kivun esiintyminen viimeisen kolmen päivän aikana (NRS ≥3 keskimääräinen kivun voimakkuus 24 tunnin aikana) (K/E)
60-1 vrk ennen suunniteltua toimenpidettä
Perioperatiiviset tekijät - ennen leikkausta
Aikaikkuna: Suunnitellun leikkauksen päivä - ennen leikkausta
  • Leikkauspaikka

    • Pää
    • Selkäranka
    • Kädet/jalat
    • Rintakehä
    • Vatsa
    • Urogenitaalinen järjestelmä
  • Kirurginen tekniikka

    • Avoin leikkaus
    • Minimaaliinvasiivinen leikkaus
    • Robottikirurgia
  • ERAS (tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen) protokolla (K/E)
  • Anestesiologinen tekniikka

    • Nukutus
    • Spinaalinen anestesia
    • Epiduraalinen anestesia
    • Perifeerinen hermotukos
  • Ennaltaehkäisevä/suojaava analgesia (K/E)
  • Esilääkitys (K/E)
  • OFA opioiditon anestesiaprotokolla (K/E)
  • Leikkauksen jälkeinen kipulääkeresepti (K/E)
Suunnitellun leikkauksen päivä - ennen leikkausta
Perioperatiiviset tekijät - leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
  • Kivun NRS-pistemäärä ≥3 leikkauksen lopussa (K/E)
  • Kivun esiintyminen (NRS ≥5 - keskiarvo 24 tunnin aikana) leikkauksen alueella levossa tai liikkeen aikana leikkauksen jälkeen (K/E)
  • Kipulääkeresepti leikkauksen jälkeen

    • ≤12 tuntia kattavuutta
    • Kattavuus 13-24 tuntia
    • ≥ 24 tunnin kattavuus
  • Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (K/E)
  • Leikkauksen jälkeiset infektiokomplikaatiot (K/E)
  • Mobilisaatio leikkauksen jälkeen ≤6 tuntia? (K/E)
Välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset tekijät
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Kivun arviointi: keskimääräinen kivun voimakkuus, joka on arvioitu käyttämällä standardia NRS-asteikkoa (rajapistemääräksi asetetaan ≥ 3 keskimääräistä kivun voimakkuutta viimeisen kolmen päivän aikana) (K/E).
  • CPSP-diagnoosi (kipu sijoittuu leikkausalueelle tai leesion alueelle, projisoituu tällä alueella sijaitsevan hermon hermotusalueelle tai viitataan dermatomiin) (K/E)
  • Kirurgiset komplikaatiot (K/E)
  • Leikkaukseen liittyvät infektiokomplikaatiot (K/E)
  • Pahanlaatuisuus (K/E)
  • Neuropaattinen kipu (K/E) (arvioitu Douleur Neuropathiquella 4 kysymyksessä DN-4 kyselylomakkeessa)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskiindeksin kehitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen ensisijaisen valmistumisen jälkeen
  • Riskiindeksin ensisijainen versio, joka koostuu systemaattisella bibliografisella haulla johdetuista kohteista (nimikepoolin kokoaminen).
  • Kirjoittajat analysoivat näiden indeksien välisiä assosiaatioita ja CPSP:n todennäköisyyttä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (dikotominen muuttuja), arvioituna logistisilla regressiomalleilla.
  • Kaksimuuttuja-analyyseissä merkittäviksi havaitut kohteet analysoidaan sitten monimuuttujaisesti (logistiset regressiomallit).
  • Kirjoittajat turvaavat monimuuttuja-analyysien tulokset laskemalla mallin ROC-käyrän alla olevan alueen, minkä jälkeen CPSP:n kehittymisen suuren riskin raja-arvo tunnistetaan optimaalisella kompromissilla herkkyyden ja spesifisyyden välillä.
  • Kohteet, jotka synnyttävät merkittäviä ennakoivia tekijöitä logistisissa regressioanalyyseissä, kootaan indeksiin. Tämän indeksin kullekin arvolle tekijät laskevat niiden potilaiden osuuden, jotka ilmoittivat CPSP:stä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
6 kuukautta tutkimuksen ensisijaisen valmistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 14. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 14. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa