- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06417528
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu: monimuuttuja ennustemalli (CPoP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa CPSP:n riskitekijät kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen kehittää riskiindeksi korkean riskin potilaiden tunnistamiseksi ottaen huomioon CPSP:n monitekijäinen etiologia.
Järjestelmällisen kirjallisuuden haun tuloksena saatiin kattava hakuvarasto. Tiedonkeruu tallentaa parametrit neljässä eri ajankohdassa: preoperatiivinen arviointi (60-1 vrk ennen suunniteltua toimenpidettä); perioperatiivisen ajanjakson arviointi; leikkauksen jälkeinen ajanjakso (kolmannesta kuukaudesta leikkauksen jälkeen).
Tulosmuuttuja on CPSP:n esiintyminen, joka on arvioitu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja määritelty kivun keskimääräiseksi intensiteetiksi vähintään 3 NRS:ssä (yksiulotteinen kipuasteikko 0–10) viimeisen kolmen päivän aikana ja kipuna, joka on lokalisoitu kenttäleikkaukseen ( tai leesion alueelle) projisoituneena tällä alueella sijaitsevan hermon hermotusalueelle tai viitattu dermatomiin.
Neljä erillistä ennustemallia kehitetään riskiindeksin kehittämisen kannalta olennaisina ajankohtana tehdyistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Cardia, MD; PhD
- Puhelinnumero: +39 340 6946866
- Sähköposti: lcardia@unime.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alberto Noto, MD; PhD
- Sähköposti: alberto.noto@unime.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia
- Rekrytointi
- AOU G. Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Cardia, MD: PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Potilaat, joille tehdään minkä tahansa tyyppinen elektiivinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aistivamma
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on riittämätön kielen taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkauspotilaat
Tiedonkeruu tallentaa parametrit potilaista, jotka joutuvat leikkaukseen neljänä eri ajankohtana: preoperatiivinen arviointi (60-1 päivä ennen suunniteltua toimenpidettä); perioperatiivisen ajanjakson arviointi; ja leikkauksen jälkeinen ajanjakso (kolmannesta kuukaudesta leikkauksen jälkeen).
|
Tulosmuuttuja on CPSP:n esiintyminen, joka on arvioitu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja joka määritellään keskimääräiseksi kivun voimakkuudeksi vähintään 3 NRS-asteikolla (11-pisteinen yksiulotteinen kipuasteikko) viimeisen kolmen päivän aikana ja kipuna, joka on lokalisoitu leikkaukseen. kenttä (tai leesioalue), joka projisoituu tällä alueella sijaitsevan hermon hermotusalueelle tai viittaa dermatomiin. Erilliset ennustemallit kehitetään riskiindeksin kehittämisen kannalta relevantteina ajankohtana tehdyistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu (CPSP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CPSP:n esiintyminen arvioitiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja määritellään kivun keskimääräiseksi voimakkuudeksi, joka on vähintään 3 pistettä NRS-asteikolla (yksiulotteinen kipuasteikko - 0–10 pistettä) viimeisen kolmen päivän aikana ja kipuna, joka on lokalisoitu leikkausalueelle ( tai leesioalueella) projisoituna tällä alueella sijaitsevan hermon hermotusalueelle tai viitataan dermatomiin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiiviset tekijät
Aikaikkuna: 60-1 vrk ennen suunniteltua toimenpidettä
|
|
60-1 vrk ennen suunniteltua toimenpidettä
|
|
Perioperatiiviset tekijät - ennen leikkausta
Aikaikkuna: Suunnitellun leikkauksen päivä - ennen leikkausta
|
|
Suunnitellun leikkauksen päivä - ennen leikkausta
|
|
Perioperatiiviset tekijät - leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset tekijät
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskiindeksin kehitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen ensisijaisen valmistumisen jälkeen
|
|
6 kuukautta tutkimuksen ensisijaisen valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):77-86. doi: 10.1093/bja/aen099. Epub 2008 Apr 22.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Sangesland A, Storen C, Vaegter HB. Are preoperative experimental pain assessments correlated with clinical pain outcomes after surgery? A systematic review. Scand J Pain. 2017 Apr;15:44-52. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.12.002. Epub 2016 Dec 19.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Wang L, Guyatt GH, Kennedy SA, Romerosa B, Kwon HY, Kaushal A, Chang Y, Craigie S, de Almeida CPB, Couban RJ, Parascandalo SR, Izhar Z, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Predictors of persistent pain after breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):E352-E361. doi: 10.1503/cmaj.151276. Epub 2016 Jul 11.
- Kalkman JC, Visser K, Moen J, Bonsel JG, Grobbee ED, Moons MKG. Preoperative prediction of severe postoperative pain. Pain. 2003 Oct;105(3):415-423. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00252-5.
- Goldberg DS, McGee SJ. Pain as a global public health priority. BMC Public Health. 2011 Oct 6;11:770. doi: 10.1186/1471-2458-11-770.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Crofford LJ. Chronic Pain: Where the Body Meets the Brain. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2015;126:167-83.
- Althaus A, Hinrichs-Rocker A, Chapman R, Arranz Becker O, Lefering R, Simanski C, Weber F, Moser KH, Joppich R, Trojan S, Gutzeit N, Neugebauer E. Development of a risk index for the prediction of chronic post-surgical pain. Eur J Pain. 2012 Jul;16(6):901-10. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00090.x. Epub 2011 Dec 23.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Siao P, Cros DP. Quantitative sensory testing. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 May;14(2):261-86. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00122-5.
- Gerbershagen HJ, Dagtekin O, Rothe T, Heidenreich A, Gerbershagen K, Sabatowski R, Petzke F, Ozgur E. Risk factors for acute and chronic postoperative pain in patients with benign and malignant renal disease after nephrectomy. Eur J Pain. 2009 Sep;13(8):853-60. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.10.001. Epub 2008 Nov 14.
- Werner MU, Mjobo HN, Nielsen PR, Rudin A. Prediction of postoperative pain: a systematic review of predictive experimental pain studies. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1494-502. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dcd5a0.
- Mathes T, Pape-Kohler C, Moerders L, Lux E, Neugebauer EAM. External Validation and Update of the RICP-A Multivariate Model to Predict Chronic Postoperative Pain. Pain Med. 2018 Aug 1;19(8):1674-1682. doi: 10.1093/pm/pnx242.
- Meretoja TJ, Andersen KG, Bruce J, Haasio L, Sipila R, Scott NW, Ripatti S, Kehlet H, Kalso E. Clinical Prediction Model and Tool for Assessing Risk of Persistent Pain After Breast Cancer Surgery. J Clin Oncol. 2017 May 20;35(15):1660-1667. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3413. Epub 2017 Mar 13.
- Fillingim RB, King CD, Ribeiro-Dasilva MC, Rahim-Williams B, Riley JL 3rd. Sex, gender, and pain: a review of recent clinical and experimental findings. J Pain. 2009 May;10(5):447-85. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.001.
- Fletcher D, Stamer UM, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Tanase NV, Perruchoud C, Kranke P, Komann M, Lehman T, Meissner W; euCPSP group for the Clinical Trial Network group of the European Society of Anaesthesiology. Chronic postsurgical pain in Europe: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):725-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000319.
- Phillips CJ. Economic burden of chronic pain. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2006 Oct;6(5):591-601. doi: 10.1586/14737167.6.5.591.
- Turk DC, Fillingim RB, Ohrbach R, Patel KV. Assessment of Psychosocial and Functional Impact of Chronic Pain. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T21-49. doi: 10.1016/j.jpain.2016.02.006.
- Abrishami A, Chan J, Chung F, Wong J. Preoperative pain sensitivity and its correlation with postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):445-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f85ed2.
- Kuner R, Flor H. Structural plasticity and reorganisation in chronic pain. Nat Rev Neurosci. 2016 Dec 15;18(1):20-30. doi: 10.1038/nrn.2016.162. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):158. Nat Rev Neurosci. 2017 Jan 20;18(2):113.
- Campos ACP, Antunes GF, Matsumoto M, Pagano RL, Martinez RCR. Neuroinflammation, Pain and Depression: An Overview of the Main Findings. Front Psychol. 2020 Jul 31;11:1825. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01825. eCollection 2020.
- Tsepilov YA, Freidin MB, Shadrina AS, Sharapov SZ, Elgaeva EE, Zundert JV, Karssen Lcapital ES, Cyrillic, Suri P, Williams FMK, Aulchenko YS. Analysis of genetically independent phenotypes identifies shared genetic factors associated with chronic musculoskeletal pain conditions. Commun Biol. 2020 Jun 25;3(1):329. doi: 10.1038/s42003-020-1051-9.
- Diatchenko L, Fillingim RB, Smith SB, Maixner W. The phenotypic and genetic signatures of common musculoskeletal pain conditions. Nat Rev Rheumatol. 2013 Jun;9(6):340-50. doi: 10.1038/nrrheum.2013.43. Epub 2013 Apr 2.
- Theunissen M, Peters ML, Bruce J, Gramke HF, Marcus MA. Preoperative anxiety and catastrophizing: a systematic review and meta-analysis of the association with chronic postsurgical pain. Clin J Pain. 2012 Nov-Dec;28(9):819-41. doi: 10.1097/AJP.0b013e31824549d6.
- Hinrichs-Rocker A, Schulz K, Jarvinen I, Lefering R, Simanski C, Neugebauer EA. Psychosocial predictors and correlates for chronic post-surgical pain (CPSP) - a systematic review. Eur J Pain. 2009 Aug;13(7):719-30. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.07.015. Epub 2008 Oct 25.
- Fink R. Pain assessment: the cornerstone to optimal pain management. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2000 Jul;13(3):236-9. doi: 10.1080/08998280.2000.11927681.
- Lempa M, Koch G, Neugebauer E, Kohler L, Troidl H. [How much pain is tolerable? Target expectations of surgical patients for pain therapy]. Chirurg. 2000 Oct;71(10):1263-9. doi: 10.1007/s001040051213. German.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPoP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .