Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus műtét utáni fájdalom: többváltozós előrejelzési modell (CPoP)

2024. május 11. frissítette: Luigi Cardia, Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a krónikus posztoperatív fájdalom (vagy krónikus műtét utáni fájdalom – CPSP) kockázati tényezőinek azonosítása a műtét után három hónappal, majd azt követően. kockázati index kidolgozása a magas kockázatú betegek azonosítására, figyelembe véve a CPOP multifaktoriális etiológiáját olyan felnőtt betegeknél, akik bármilyen típusú elektív műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy azonosítsa a CPSP kockázati tényezőit három hónappal a műtét után, majd ezt követően kockázati indexet dolgozzon ki a magas kockázatú betegek azonosítására, figyelembe véve a CPSP multifaktoriális etiológiáját.

A szakirodalom szisztematikus kereséséből átfogó bejegyzési készletet hoztak létre. Az adatgyűjtés négy különböző időpontban rögzíti a paramétereket: preoperatív értékelés (60-1 nappal a tervezett eljárás előtt); a perioperatív időszak értékelése; posztoperatív időszak (a műtét utáni harmadik hónaptól).

Az eredményváltozó a CPSP jelenléte, amelyet 3 hónappal a műtét után értékeltek, és legalább 3-as átlagos fájdalomintenzitásként határozták meg az NRS-en (0-tól 10-ig terjedő egydimenziós fájdalomskála) az elmúlt három napban, valamint a helyszíni műtétre lokalizált fájdalom. vagy az elváltozás területére) egy ezen a területen elhelyezkedő ideg beidegzési területére vetítve, vagy dermatómára utalva.

A kockázati index kialakítása szempontjából releváns időpontokban végzett felmérésekből származó adatok felhasználásával négy különálló előrejelzési modell kerül kidolgozásra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Luigi Cardia, MD; PhD
  • Telefonszám: +39 340 6946866
  • E-mail: lcardia@unime.it

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Messina, Olaszország
        • Toborzás
        • AOU G. Martino
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luigi Cardia, MD: PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik bármilyen típusú elektív műtéten esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek
  • Bármilyen típusú tervezett műtéten áteső betegek

Kizárási kritériumok:

  • Érzékszervi károsodásban szenvedő betegek
  • A betegek nem tudnak kommunikálni
  • Kognitív károsodásban szenvedő betegek
  • Nem megfelelő nyelvtudással rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sebészeti betegek
Az adatgyűjtés négy különböző időpontban rögzíti a műtéten átesett betegek paramétereit: preoperatív értékelés (60-1 nappal a tervezett beavatkozás előtt); a perioperatív időszak értékelése; és posztoperatív időszak (a műtétet követő harmadik hónaptól).
Eljárás: Krónikus műtét utáni fájdalom (CPSP)

Az eredményváltozó a CPSP jelenléte, amelyet 3 hónappal a műtét után értékeltek, és az átlagos fájdalom intenzitása legalább 3 volt az NRS skálán (11 pontos egydimenziós fájdalomskála) az elmúlt három napban, valamint a műtétre lokalizált fájdalom. mező (vagy a lézió területén) egy ezen a területen elhelyezkedő ideg beidegzési területére vetítve vagy dermatómára utalva.

Külön előrejelzési modelleket dolgoznak ki a kockázati index kialakítása szempontjából releváns időpontokban végzett felmérésekből származó adatok felhasználásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus műtét utáni fájdalom (CPSP)
Időkeret: 3 hónap
A CPSP jelenlétét 3 hónappal a műtét után értékelték, és az NRS skálán (egydimenziós fájdalomskála - 0-10 pont) átlagosan legalább 3 pontos fájdalomintenzitásként határozták meg az elmúlt három napban, valamint a műtéti területen lokalizált fájdalom ( vagy a léziós területen) az ezen a területen található ideg beidegzési területére vetítve, vagy dermatómára utalva.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti tényezők
Időkeret: 60-1 nappal a tervezett eljárás előtt

  • Kor

    • 18-35
    • 36-55
    • ≥55

  • Szex

    • Női
    • Férfi

  • BMI

    • ≤18,5 - 24,9
    • 25-29.9
    • ≥30
  • Alkohol vagy kábítószer (I/N) (adja meg az anyagot)
  • NRS ≥5 fájdalom korábbi tapasztalata 7 napig (I/N)
  • Krónikus patológiák jelenléte (I/N) (ha igen, adja meg a gyógyszerek listáját)
  • Gyógyszeres kezelések, beleértve az étrend-kiegészítőket vagy a táplálékkiegészítőket (folyamatos az elmúlt 3 hónapban) (I/N) (ha igen, adja meg a gyógyszerek listáját)
  • Krónikus fájdalom (NRS ≥3 ≥3 hónapig) (I/N)
  • Neuropathiás fájdalom (I/N) (értékelés a Douleur Neuropathique en 4 kérdésből álló DN-4 kérdőív segítségével)
  • Fájdalomkatasztrófa (I/N) (értékelés a Pain Catastrophizing Scale PCS kérdőíven keresztül)
  • Szorongás (I/N) (értékelés General Anxiety Disorder-7 GAD-7 kérdőív segítségével)
  • Depresszió (I/N) (értékelés Beck Depression Inventory BDI-II kérdőív segítségével)
  • Fájdalom jelenléte az elmúlt három napban (NRS ≥3, átlagos fájdalomintenzitás a 24 órában) (I/N)
60-1 nappal a tervezett eljárás előtt
Perioperatív tényezők - műtét előtt
Időkeret: A tervezett műtét napja - a műtét előtt

  • A műtét helye

    • Fej
    • gerincoszlop
    • Karok/lábak
    • Mellkas
    • Has
    • Genitourináris rendszer

  • Sebészeti technika

    • Nyílt műtét
    • Minimálisan invazív műtét
    • Robotsebészet
  • ERAS (fokozott felépülés műtét után) protokoll (I/N)

  • Aneszteziológiai technika

    • Általános érzéstelenítés
    • Spinális érzéstelenítés
    • Epidurális érzéstelenítés
    • Perifériás idegblokk
  • Megelőző/védő fájdalomcsillapítás (I/N)
  • Premedikáció (I/N)
  • OFA opioidmentes érzéstelenítési protokoll (I/N)
  • Posztoperatív fájdalomcsillapító recept (I/N)
A tervezett műtét napja - a műtét előtt
Perioperatív tényezők - műtét után
Időkeret: Közvetlenül a műtét után 48 órával a műtét után
  • Fájdalom NRS pontszám ≥3 a műtét végén (I/N)
  • Fájdalom jelenléte (NRS ≥5 – átlagos érték a 24 órában) a műtéti régióban nyugalomban vagy műtét utáni mozgás közben (I/N)

  • Fájdalomcsillapító recept műtét után

    • ≤12 óra lefedettség
    • 13-24 órás lefedettség
    • ≥ 24 órás lefedettség
  • Posztoperatív műtéti szövődmények (I/N)
  • Posztoperatív fertőző szövődmények (I/N)
  • Mobilizáció műtét után ≤6 óra? (I/N)
Közvetlenül a műtét után 48 órával a műtét után
Műtét utáni tényezők
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
  • Fájdalomértékelés: a fájdalom átlagos intenzitása standard NRS skála segítségével (a határérték ≥ 3 átlagos fájdalomintenzitás az elmúlt három napban) (I/N).
  • CPSP diagnózisa (a fájdalom a műtéti területen vagy a lézió területén lokalizálódik, az ezen a területen található ideg beidegzési területére vetül, vagy dermatómára utal) (I/N)
  • Sebészeti szövődmények (I/N)
  • Műtéttel kapcsolatos fertőző szövődmények (I/N)
  • Rosszindulatú daganat (I/N)
  • Neuropathiás fájdalom (I/N) (Douleur Neuropathique segítségével értékelve, 4 kérdésből álló DN-4 kérdőívben)
3 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kockázati index alakulása
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálat elsődleges befejezése után
  • A kockázati index elsődleges változata, amely szisztematikus bibliográfiai keresésből származó tételekből áll (a tételkészlet összeállítása).
  • A szerzők elemzik az egyes indexek közötti összefüggéseket és a CPSP valószínűségét 3 hónappal a műtét után (dichotóm változó), logisztikus regressziós modellekkel értékelve.
  • A kétváltozós elemzésekben szignifikánsnak talált tételeket ezután többváltozósan elemzik (logisztikai regressziós modellek).
  • A szerzők a többváltozós elemzések eredményeit a modell ROC görbe alatti terület kiszámításával óvják meg, majd a CPSP kialakulásának magas kockázatára vonatkozó cut-off pontszámot az érzékenység és a specificitás közötti optimális kompromisszum mellett azonosítják.
  • A logisztikus regressziós elemzésekben jelentős prediktív tényezőket generáló elemeket indexbe gyűjtjük. A szerzők ennek az indexnek minden egyes értékére kiszámítják azoknak a betegeknek az arányát, akik CPSP-t jelentettek a műtét után 3 hónappal.
6 hónappal a vizsgálat elsődleges befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPoP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel