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慢性术后疼痛:多变量预测模型 (CPoP)

这项观察性研究的目的是确定术后三个月以及随后的慢性术后疼痛(或慢性术后疼痛 - CPSP)的危险因素。 考虑到接受任何类型择期手术的成年患者 CPOP 的多因素病因,制定风险指数来识别高风险患者。

研究概览

详细说明

该研究旨在确定术后三个月发生 CPSP 的危险因素,随后考虑到 CPSP 的多因素病因,制定风险指数来识别高危患者。

全面的条目库源自系统的文献检索。 数据收集将记录四个不同时间点的参数: 术前评估(预定手术前 60 至 1 天);围手术期评估;术后期间(术后第三个月起)。

结果变量是术后 3 个月评估的 CPSP 的存在,定义为过去三天​​ NRS(从 0 到 10 的一维疼痛量表)上的平均疼痛强度至少为 3,并且疼痛局限于现场手术(或病变区域)投射到位于该区域的神经的神经支配区域,或称为皮刀。

将使用在制定风险指数的相关时间点进行的调查中获得的数据开发四个单独的预测模型。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Luigi Cardia, MD; PhD
  • 电话号码:+39 340 6946866
  • 邮箱lcardia@unime.it

研究联系人备份

学习地点

      • Messina、意大利
        • 招聘中
        • AOU G. Martino
        • 接触:
          • Luigi Cardia, MD: PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

接受任何类型择期手术的成年患者

描述

纳入标准:

  • 成人患者
  • 接受任何类型择期手术的患者

排除标准:

  • 感觉障碍患者
  • 患者无法沟通
  • 认知障碍患者
  • 语言知识不足的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
手术患者
数据收集将记录患者在四个不同时间接受手术的参数: 术前评估(预定手术前 60 至 1 天);围手术期评估;和术后期间(从手术后第三个月开始)。

结果变量是手术后 3 个月评估的 CPSP 的存在,定义为过去三天​​ NRS 量表(11 点一维疼痛量表)上的平均疼痛强度至少为 3,并且疼痛局限于手术部位场(或病变区域)投射到位于该区域或称为皮刀的神经的神经支配区域。

将使用在制定风险指数的相关时间点进行的调查中获得的数据来开发单独的预测模型。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性术后疼痛 (CPSP)
大体时间:3个月
术后 3 个月评估 CPSP 的存在,定义为过去三天​​ NRS 量表(一维疼痛量表 - 从 0 到 10 分)平均疼痛强度至少为 3 分,且疼痛局限于手术区域(或在病变区域)投射到位于该区域的神经的神经支配区域,或称为皮刀。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术前因素
大体时间:预定手术前 60 至 1 天
  • 年龄

    • 18-35
    • 36-55
    • ≥55
  • 性别

    • 女性
    • 男性
  • 体重指数

    • ≤18.5 - 24.9
    • 25 - 29.9
    • ≥30
  • 酒精或滥用物质(是/否)(具体说明物质)
  • 既往疼痛经历 7 天 NRS ≥5(是/否)
  • 是否存在慢性疾病(是/否)(如果是,请提供药物清单)
  • 药物治疗,包括补充剂或营养保健品(过去 3 个月连续)(是/否)(如果是,请提供药物清单)
  • 慢性疼痛(NRS ≥3 持续≥3 个月)(是/否)
  • 神经性疼痛 (Y/N)(使用 Douleur Neuropathique 的 4 个问题 DN-4 问卷进行评估)
  • 疼痛灾难化 (Y/N)(通过疼痛灾难化量表 PCS 问卷进行评估)
  • 焦虑 (Y/N)(使用一般性焦虑症 7 GAD-7 问卷进行评估)
  • 抑郁症(是/否)(使用贝克抑郁量表 BDI-II 问卷进行评估)
  • 过去三天内出现疼痛(24 小时内 NRS ≥3 平均疼痛强度)(是/否)
预定手术前 60 至 1 天
围手术期因素——手术前
大体时间:预定手术当天 - 手术前
  • 手术部位

    • 脊柱
    • 手臂/腿
    • 胸部
    • 腹部
    • 泌尿生殖系统
  • 手术技术

    • 开放手术
    • 微创手术
    • 机器人手术
  • ERAS(加速康复外科)方案(是/否)
  • 麻醉技术

    • 全身麻醉
    • 脊髓麻醉
    • 硬膜外麻醉
    • 周围神经阻滞
  • 预防性/保护性镇痛(是/否)
  • 术前用药(是/否)
  • OFA 无阿片类药物麻醉方案(是/否)
  • 术后镇痛处方(是/否)
预定手术当天 - 手术前
围手术期因素——手术后
大体时间:手术后立即至手术后48小时
  • 手术结束时疼痛 NRS 评分≥3(是/否)
  • 手术后休息或活动时手术区域是否存在疼痛(NRS ≥5 - 24 小时平均值)(是/否)
  • 手术后镇痛处方

    • ≤12小时的覆盖时间
    • 13-24小时覆盖
    • ≥24小时覆盖
  • 术后手术并发症(是/否)
  • 术后感染并发症(是/否)
  • 术后≤6小时即可活动? (是/否)
手术后立即至手术后48小时
术后因素
大体时间:手术后3个月
  • 疼痛评估:使用标准 NRS 量表评估平均疼痛强度(截止分数将设置为过去三天​​平均疼痛强度≥3)(是/否)。
  • CPSP 的诊断(疼痛局限于手术区域或病变区域,投射到位于该区域的神经支配区域,或转至皮刀)(是/否)
  • 手术并发症(是/否)
  • 与手术相关的感染性并发症(是/否)
  • 恶性肿瘤(是/否)
  • 神经性疼痛 (Y/N)(使用 Douleur Neuropathique 的 4 个问题 DN-4 问卷进行评估)
手术后3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
风险指数的制定
大体时间:初步完成学习后 6 个月
  • 风险指数的主要版本,由系统书目搜索(项目池的编译)得出的项目组成。
  • 作者将分析这些指数与术后 3 个月发生 CPSP 的概率(二分变量)之间的关联,并使用逻辑回归模型进行评估。
  • 然后,在双变量分析中发现显着的项目将进行多变量分析(逻辑回归模型)。
  • 作者将通过计算模型 ROC 曲线下的面积来保护多变量分析的结果,然后,将通过敏感性和特异性之间的最佳折衷来确定发生 CPSP 高风险的截止分数。
  • 在逻辑回归分析中产生显着预测因素的项目将被收集到索引中。 对于该指数的每个值,作者将计算术后 3 个月报告 CPSP 的患者比例。
初步完成学习后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月14日

初级完成 (估计的)

2024年12月14日

研究完成 (估计的)

2025年6月14日

研究注册日期

首次提交

2024年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月11日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月11日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

术后疼痛的临床试验

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