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Dor Pós-cirúrgica Crônica: Modelo de Predição Multivariada (CPoP)

11 de maio de 2024 atualizado por: Luigi Cardia, Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
O objetivo deste estudo observacional é identificar os fatores de risco de Dor Crônica Pós-Operatória (ou Dor Crônica Pós-Operatória - CPSP) três meses após a cirurgia e, posteriormente. o desenvolvimento de um índice de risco para identificar pacientes de alto risco considerando a etiologia multifatorial da CPOP em pacientes adultos submetidos a qualquer tipo de cirurgia eletiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo identificar os fatores de risco da CPSP três meses após a cirurgia e posteriormente desenvolver um índice de risco para identificar pacientes de alto risco considerando a etiologia multifatorial da CPSP.

Um conjunto abrangente de entradas foi derivado de uma pesquisa sistemática na literatura. A coleta de dados registrará parâmetros em quatro momentos diferentes: avaliação pré-operatória (60 a 1 dia antes do procedimento agendado); avaliação do período perioperatório; pós-operatório (a partir do terceiro mês de pós-operatório).

A variável de resultado é a presença de CPSP avaliada 3 meses de pós-operatório e definida como uma intensidade média de dor de pelo menos 3 na NRS (escala unidimensional de dor de 0 a 10) nos últimos três dias e dor localizada no campo cirúrgico ( ou para a área da lesão) projetada no território de inervação de um nervo localizado nesta área, ou referida a um dermátomo.

Serão desenvolvidos quatro modelos de previsão separados utilizando dados derivados de inquéritos realizados em momentos relevantes para o desenvolvimento do índice de risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Luigi Cardia, MD; PhD
  • Número de telefone: +39 340 6946866
  • E-mail: lcardia@unime.it

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Messina, Itália
        • Recrutamento
        • AOU G. Martino
        • Contato:
          • Luigi Cardia, MD: PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a qualquer tipo de cirurgia eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes Adultos
  • Pacientes submetidos a qualquer tipo de cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes com deficiências sensoriais
  • Pacientes incapazes de se comunicar
  • Pacientes com deficiências cognitivas
  • Pacientes com conhecimento insuficiente do idioma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes Cirúrgicos
A coleta de dados registrará parâmetros dos pacientes submetidos à cirurgia em quatro momentos distintos: avaliação pré-operatória (60 a 1 dia antes do procedimento agendado); avaliação do período perioperatório; e pós-operatório (a partir do terceiro mês após a cirurgia).

A variável desfecho é a presença de CPSP avaliada 3 meses após a cirurgia e definida como uma intensidade média de dor de pelo menos 3 na escala NRS (escala unidimensional de dor de 11 pontos) nos últimos três dias, e dor localizada no local cirúrgico. campo (ou na área da lesão) projetado no território de inervação de um nervo localizado nesta área ou referido a um dermátomo.

Serão desenvolvidos modelos de previsão separados utilizando dados derivados de inquéritos realizados nos momentos relevantes para o desenvolvimento do índice de risco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Crônica Pós-Cirúrgica (CPSP)
Prazo: 3 meses
Presença de CPSP avaliada 3 meses após a cirurgia e definida como intensidade média de dor de pelo menos 3 pontos na escala NRS (escala unidimensional de dor - de 0 a 10 pontos) nos últimos três dias e dor localizada no campo cirúrgico ( ou na área da lesão) projetada no território de inervação de um nervo localizado nesta área, ou referida a um dermátomo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores pré-operatórios
Prazo: 60 a 1 dia antes do procedimento agendado
  • Idade

    • 18-35
    • 36-55
    • ≥55
  • Sexo

    • Fêmea
    • Macho
  • IMC

    • ≤18,5 - 24,9
    • 25 - 29,9
    • ≥30
  • Álcool ou substâncias de abuso (S/N) (especifique a substância)
  • Experiência anterior de dor NRS ≥5 por 7 dias (S/N)
  • Presença de patologias crônicas (S/N) (se sim, fornecer a lista de medicamentos)
  • Tratamentos farmacológicos incluindo suplementos ou nutracêuticos (contínuos nos últimos 3 meses) (S/N) (se sim, fornecer a lista de medicamentos)
  • Dor crônica (NRS ≥3 por ≥3 meses) (S/N)
  • Dor neuropática (S/N) (avaliação usando Douleur Neuropathique en 4 perguntas do questionário DN-4)
  • Catastrofização da dor (S/N) (avaliação via questionário Pain Catastrophizing Scale PCS)
  • Ansiedade (S/N) (avaliação por meio do questionário Transtorno de Ansiedade Geral-7 GAD-7)
  • Depressão (S/N) (avaliação por meio do questionário Beck Depression Inventory BDI-II)
  • Presença de dor nos últimos três dias (NRS ≥3 intensidade média de dor nas 24 horas) (S/N)
60 a 1 dia antes do procedimento agendado
Fatores perioperatórios – antes da cirurgia
Prazo: O dia da cirurgia agendada – antes da cirurgia
  • Local da cirurgia

    • Cabeça
    • Coluna vertebral
    • Braços/pernas
    • Peito
    • Abdômen
    • Aparelho geniturinário
  • Técnica cirúrgica

    • Cirurgia aberta
    • Cirurgia minimamente invasiva
    • Cirurgia robótica
  • Protocolo ERAS (recuperação aprimorada após cirurgia) (S/N)
  • Técnica anestesiológica

    • Anestesia geral
    • Anestesia Espinhal
    • Anestesia Peridural
    • Bloqueio de nervo periférico
  • Analgesia preventiva/protetora (S/N)
  • Pré-medicação (S/N)
  • Protocolo de anestesia OFA sem opioides (S/N)
  • Prescrição analgésica pós-operatória (S/N)
O dia da cirurgia agendada – antes da cirurgia
Fatores perioperatórios – após a cirurgia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até 48 horas após a cirurgia
  • Pontuação NRS de dor ≥3 ao final da cirurgia (S/N)
  • Presença de dor (NRS ≥5 - valor médio nas 24 horas) na região da operação em repouso ou durante movimentação após a cirurgia (S/N)
  • Prescrição analgésica após cirurgia

    • ≤12 horas de cobertura
    • 13-24 horas de cobertura
    • ≥ 24 horas de cobertura
  • Complicações cirúrgicas pós-operatórias (S/N)
  • Complicações infecciosas pós-operatórias (S/N)
  • Mobilização após cirurgia ≤6 horas? (S/N)
Imediatamente após a cirurgia até 48 horas após a cirurgia
Fatores pós-operatórios
Prazo: 3 meses após a cirurgia
  • Avaliação da dor: intensidade média da dor avaliada usando uma escala NRS padrão (a pontuação de corte será definida em ≥3 intensidade média da dor nos últimos três dias) (S/N).
  • Diagnóstico de CPSP (a dor está localizada no campo cirúrgico ou na área da lesão, projetada no território de inervação de um nervo localizado nesta área, ou referida a um dermátomo) (S/N)
  • Complicações cirúrgicas (S/N)
  • Complicações infecciosas relacionadas à cirurgia (S/N)
  • Malignidade (S/N)
  • Dor neuropática (S/N) (avaliada usando Douleur Neuropathique em 4 perguntas do questionário DN-4)
3 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento do índice de risco
Prazo: 6 meses após a conclusão primária do estudo
  • Versão primária do índice de risco, composta por itens derivados de pesquisa bibliográfica sistemática (compilação do pool de itens).
  • Os autores analisarão as associações entre cada um desses índices e a probabilidade de CPSP 3 meses após a cirurgia (variável dicotômica), avaliada por meio de modelos de regressão logística.
  • Os itens considerados significativos nas análises bivariadas serão então analisados ​​multivariadamente (modelos de regressão logística).
  • Os autores salvaguardarão os resultados das análises multivariadas calculando a área sob a curva ROC do modelo e, em seguida, a pontuação de corte para alto risco de desenvolver CPSP será identificada com um compromisso ideal entre sensibilidade e especificidade.
  • Os itens que gerarão fatores preditivos significativos nas análises de regressão logística serão coletados em um índice. Para cada valor deste índice, os autores calcularão a proporção de pacientes que relataram CPSP 3 meses após a cirurgia.
6 meses após a conclusão primária do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

14 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor Pós Operatória

Ensaios clínicos em Dor Crônica Pós-Cirúrgica (CPSP)

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