- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06417528
Dor Pós-cirúrgica Crônica: Modelo de Predição Multivariada (CPoP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo identificar os fatores de risco da CPSP três meses após a cirurgia e posteriormente desenvolver um índice de risco para identificar pacientes de alto risco considerando a etiologia multifatorial da CPSP.
Um conjunto abrangente de entradas foi derivado de uma pesquisa sistemática na literatura. A coleta de dados registrará parâmetros em quatro momentos diferentes: avaliação pré-operatória (60 a 1 dia antes do procedimento agendado); avaliação do período perioperatório; pós-operatório (a partir do terceiro mês de pós-operatório).
A variável de resultado é a presença de CPSP avaliada 3 meses de pós-operatório e definida como uma intensidade média de dor de pelo menos 3 na NRS (escala unidimensional de dor de 0 a 10) nos últimos três dias e dor localizada no campo cirúrgico ( ou para a área da lesão) projetada no território de inervação de um nervo localizado nesta área, ou referida a um dermátomo.
Serão desenvolvidos quatro modelos de previsão separados utilizando dados derivados de inquéritos realizados em momentos relevantes para o desenvolvimento do índice de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luigi Cardia, MD; PhD
- Número de telefone: +39 340 6946866
- E-mail: lcardia@unime.it
Estude backup de contato
- Nome: Alberto Noto, MD; PhD
- E-mail: alberto.noto@unime.it
Locais de estudo
-
-
-
Messina, Itália
- Recrutamento
- AOU G. Martino
-
Contato:
- Luigi Cardia, MD: PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes Adultos
- Pacientes submetidos a qualquer tipo de cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiências sensoriais
- Pacientes incapazes de se comunicar
- Pacientes com deficiências cognitivas
- Pacientes com conhecimento insuficiente do idioma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes Cirúrgicos
A coleta de dados registrará parâmetros dos pacientes submetidos à cirurgia em quatro momentos distintos: avaliação pré-operatória (60 a 1 dia antes do procedimento agendado); avaliação do período perioperatório; e pós-operatório (a partir do terceiro mês após a cirurgia).
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A variável desfecho é a presença de CPSP avaliada 3 meses após a cirurgia e definida como uma intensidade média de dor de pelo menos 3 na escala NRS (escala unidimensional de dor de 11 pontos) nos últimos três dias, e dor localizada no local cirúrgico. campo (ou na área da lesão) projetado no território de inervação de um nervo localizado nesta área ou referido a um dermátomo. Serão desenvolvidos modelos de previsão separados utilizando dados derivados de inquéritos realizados nos momentos relevantes para o desenvolvimento do índice de risco. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Crônica Pós-Cirúrgica (CPSP)
Prazo: 3 meses
|
Presença de CPSP avaliada 3 meses após a cirurgia e definida como intensidade média de dor de pelo menos 3 pontos na escala NRS (escala unidimensional de dor - de 0 a 10 pontos) nos últimos três dias e dor localizada no campo cirúrgico ( ou na área da lesão) projetada no território de inervação de um nervo localizado nesta área, ou referida a um dermátomo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores pré-operatórios
Prazo: 60 a 1 dia antes do procedimento agendado
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60 a 1 dia antes do procedimento agendado
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Fatores perioperatórios – antes da cirurgia
Prazo: O dia da cirurgia agendada – antes da cirurgia
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O dia da cirurgia agendada – antes da cirurgia
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Fatores perioperatórios – após a cirurgia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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Imediatamente após a cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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Fatores pós-operatórios
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento do índice de risco
Prazo: 6 meses após a conclusão primária do estudo
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6 meses após a conclusão primária do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPoP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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