- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06417528
Douleur post-chirurgicale chronique : modèle de prédiction multivarié (CPoP)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à identifier les facteurs de risque du CPSP trois mois après la chirurgie et par la suite développer un indice de risque pour identifier les patients à haut risque compte tenu de l'étiologie multifactorielle du CPSP.
Un pool d’entrées complet a été dérivé d’une recherche systématique de la littérature. La collecte de données enregistrera les paramètres à quatre moments différents : évaluation préopératoire (60 à 1 jour avant l'intervention programmée) ; évaluation de la période périopératoire; période postopératoire (à partir du troisième mois après l'opération).
La variable de résultat est la présence de CPSP évaluée 3 mois après l'opération et définie comme une intensité de douleur moyenne d'au moins 3 sur le NRS (échelle de douleur unidimensionnelle de 0 à 10) au cours des trois derniers jours et une douleur localisée au champ chirurgical ( ou à la zone de la lésion) projeté dans le territoire d'innervation d'un nerf situé dans cette zone, ou référé à un dermatome.
Quatre modèles de prévision distincts seront développés à l'aide de données dérivées d'enquêtes menées à des moments pertinents pour le développement de l'indice de risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luigi Cardia, MD; PhD
- Numéro de téléphone: +39 340 6946866
- E-mail: lcardia@unime.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alberto Noto, MD; PhD
- E-mail: alberto.noto@unime.it
Lieux d'étude
-
-
-
Messina, Italie
- Recrutement
- AOU G. Martino
-
Contact:
- Luigi Cardia, MD: PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- Patients subissant tout type de chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une déficience sensorielle
- Des patients incapables de communiquer
- Patients présentant des troubles cognitifs
- Patients ayant une connaissance insuffisante de la langue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients chirurgicaux
La collecte de données enregistrera les paramètres des patients subissant une intervention chirurgicale à quatre moments différents : évaluation préopératoire (60 à 1 jour avant l'intervention programmée) ; évaluation de la période périopératoire; et période postopératoire (à partir du troisième mois suivant l'intervention chirurgicale).
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La variable de résultat est la présence de CPSP évaluée 3 mois après la chirurgie et définie comme une intensité de douleur moyenne d'au moins 3 sur l'échelle NRS (échelle de douleur unidimensionnelle à 11 points) au cours des trois derniers jours et une douleur localisée au site chirurgical. champ (ou dans la zone lésée) projeté dans le territoire d'innervation d'un nerf situé dans cette zone ou référé à un dermatome. Des modèles de prédiction distincts seront développés à l'aide de données dérivées d'enquêtes menées aux moments pertinents pour le développement de l'indice de risque. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur chronique post-chirurgicale (CPSP)
Délai: 3 mois
|
Présence de CPSP évaluée 3 mois après l'intervention chirurgicale et définie comme une intensité moyenne de douleur d'au moins 3 points sur l'échelle NRS (échelle de douleur unidimensionnelle - de 0 à 10 points) au cours des trois derniers jours et une douleur localisée au champ opératoire ( ou dans la zone lésée) projeté dans le territoire d'innervation d'un nerf situé dans cette zone, ou référé à un dermatome.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs préopératoires
Délai: 60 à 1 jour avant l'intervention prévue
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60 à 1 jour avant l'intervention prévue
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Facteurs périopératoires - avant la chirurgie
Délai: Le jour de l'intervention chirurgicale programmée - avant l'intervention chirurgicale
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Le jour de l'intervention chirurgicale programmée - avant l'intervention chirurgicale
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Facteurs périopératoires - après la chirurgie
Délai: Immédiatement après l'intervention chirurgicale jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale
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Immédiatement après l'intervention chirurgicale jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale
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Facteurs postopératoires
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution de l'indice de risque
Délai: 6 mois après la fin primaire de l'étude
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6 mois après la fin primaire de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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