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Douleur post-chirurgicale chronique : modèle de prédiction multivarié (CPoP)

Le but de cette étude observationnelle est d'identifier les facteurs de risque de douleur chronique postopératoire (ou Douleur Chronique Post Chirurgicale - CPSP) trois mois après la chirurgie et, par la suite. le développement d'un indice de risque pour identifier les patients à haut risque compte tenu de l'étiologie multifactorielle de la CPOP chez les patients adultes subissant tout type de chirurgie élective.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude vise à identifier les facteurs de risque du CPSP trois mois après la chirurgie et par la suite développer un indice de risque pour identifier les patients à haut risque compte tenu de l'étiologie multifactorielle du CPSP.

Un pool d’entrées complet a été dérivé d’une recherche systématique de la littérature. La collecte de données enregistrera les paramètres à quatre moments différents : évaluation préopératoire (60 à 1 jour avant l'intervention programmée) ; évaluation de la période périopératoire; période postopératoire (à partir du troisième mois après l'opération).

La variable de résultat est la présence de CPSP évaluée 3 mois après l'opération et définie comme une intensité de douleur moyenne d'au moins 3 sur le NRS (échelle de douleur unidimensionnelle de 0 à 10) au cours des trois derniers jours et une douleur localisée au champ chirurgical ( ou à la zone de la lésion) projeté dans le territoire d'innervation d'un nerf situé dans cette zone, ou référé à un dermatome.

Quatre modèles de prévision distincts seront développés à l'aide de données dérivées d'enquêtes menées à des moments pertinents pour le développement de l'indice de risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Luigi Cardia, MD; PhD
  • Numéro de téléphone: +39 340 6946866
  • E-mail: lcardia@unime.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Messina, Italie
        • Recrutement
        • AOU G. Martino
        • Contact:
          • Luigi Cardia, MD: PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes subissant tout type de chirurgie élective

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes
  • Patients subissant tout type de chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une déficience sensorielle
  • Des patients incapables de communiquer
  • Patients présentant des troubles cognitifs
  • Patients ayant une connaissance insuffisante de la langue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients chirurgicaux
La collecte de données enregistrera les paramètres des patients subissant une intervention chirurgicale à quatre moments différents : évaluation préopératoire (60 à 1 jour avant l'intervention programmée) ; évaluation de la période périopératoire; et période postopératoire (à partir du troisième mois suivant l'intervention chirurgicale).

La variable de résultat est la présence de CPSP évaluée 3 mois après la chirurgie et définie comme une intensité de douleur moyenne d'au moins 3 sur l'échelle NRS (échelle de douleur unidimensionnelle à 11 points) au cours des trois derniers jours et une douleur localisée au site chirurgical. champ (ou dans la zone lésée) projeté dans le territoire d'innervation d'un nerf situé dans cette zone ou référé à un dermatome.

Des modèles de prédiction distincts seront développés à l'aide de données dérivées d'enquêtes menées aux moments pertinents pour le développement de l'indice de risque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur chronique post-chirurgicale (CPSP)
Délai: 3 mois
Présence de CPSP évaluée 3 mois après l'intervention chirurgicale et définie comme une intensité moyenne de douleur d'au moins 3 points sur l'échelle NRS (échelle de douleur unidimensionnelle - de 0 à 10 points) au cours des trois derniers jours et une douleur localisée au champ opératoire ( ou dans la zone lésée) projeté dans le territoire d'innervation d'un nerf situé dans cette zone, ou référé à un dermatome.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs préopératoires
Délai: 60 à 1 jour avant l'intervention prévue
  • Âge

    • 18-35
    • 36-55
    • ≥55
  • Sexe

    • Femelle
    • Mâle
  • IMC

    • ≤18,5 - 24,9
    • 25 - 29,9
    • ≥30
  • Alcool ou substances faisant l'objet d'un abus (O/N) (préciser la substance)
  • Expérience antérieure de douleur NRS ≥5 pendant 7 jours (O/N)
  • Présence de pathologies chroniques (O/N) (si oui, fournir la liste des médicaments)
  • Traitements pharmacologiques incluant suppléments ou nutraceutiques (en continu au cours des 3 derniers mois) (O/N) (si oui, fournir la liste des médicaments)
  • Douleur chronique (NRS ≥3 pendant ≥3 mois) (O/N)
  • Douleur neuropathique (O/N) (évaluation par questionnaire Douleur Neuropathique en 4 questions DN-4)
  • Douleur catastrophique (O/N) (évaluation via le questionnaire Pain Catastrophizing Scale PCS)
  • Anxiété (O/N) (évaluation à l'aide du questionnaire sur les troubles anxieux généraux-7 GAD-7)
  • Dépression (O/N) (évaluation à l'aide du questionnaire Beck Depression Inventory BDI-II)
  • Présence de douleur au cours des trois derniers jours (NRS ≥3 intensité moyenne de la douleur dans les 24 heures) (O/N)
60 à 1 jour avant l'intervention prévue
Facteurs périopératoires - avant la chirurgie
Délai: Le jour de l'intervention chirurgicale programmée - avant l'intervention chirurgicale
  • Site de chirurgie

    • Tête
    • Colonne vertébrale
    • Bras jambes
    • Poitrine
    • Abdomen
    • Système génito-urinaire
  • Technique chirurgicale

    • Chirurgie ouverte
    • La chirurgie minimalement invasive
    • Chirurgie robotique
  • Protocole ERAS (récupération améliorée après chirurgie) (O/N)
  • Technique anesthésiologique

    • Anesthésie générale
    • Anesthésie rachidienne
    • Anesthésie péridurale
    • Bloc nerveux périphérique
  • Analgésie préventive/protectrice (O/N)
  • Prémédication (O/N)
  • Protocole d'anesthésie sans opioïdes OFA (O/N)
  • Prescription antalgique postopératoire (O/N)
Le jour de l'intervention chirurgicale programmée - avant l'intervention chirurgicale
Facteurs périopératoires - après la chirurgie
Délai: Immédiatement après l'intervention chirurgicale jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale
  • Score NRS de douleur ≥3 à la fin de l’intervention chirurgicale (O/N)
  • Présence de douleur (NRS ≥5 - valeur moyenne sur 24 heures) dans la zone opératoire au repos ou lors des mouvements postopératoires (O/N)
  • Prescription d'analgésiques après une intervention chirurgicale

    • ≤12 heures de couverture
    • 13 à 24 heures de couverture
    • ≥ 24 heures de couverture
  • Complications chirurgicales postopératoires (O/N)
  • Complications infectieuses postopératoires (O/N)
  • Mobilisation après chirurgie ≤6 heures ? (O/N)
Immédiatement après l'intervention chirurgicale jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale
Facteurs postopératoires
Délai: 3 mois après l'opération
  • Évaluation de la douleur : intensité moyenne de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle NRS standard (le score seuil sera fixé à ≥ 3 intensité moyenne de la douleur au cours des trois derniers jours) (O/N).
  • Diagnostic de CPSP (la douleur est localisée dans le champ opératoire ou dans la zone de la lésion, projetée dans le territoire d'innervation d'un nerf situé dans cette zone, ou référée à un dermatome) (O/N)
  • Complications chirurgicales (O/N)
  • Complications infectieuses liées à la chirurgie (O/N)
  • Malignité (O/N)
  • Douleur neuropathique (O/N) (évaluée à l'aide du questionnaire Douleur Neuropathique en 4 questions DN-4)
3 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de l'indice de risque
Délai: 6 mois après la fin primaire de l'étude
  • Version primaire de l'indice de risque, constituée d'items issus d'une recherche bibliographique systématique (compilation du pool d'items).
  • Les auteurs analyseront les associations entre chacun de ces indices et la probabilité de CPSP 3 mois après la chirurgie (variable dichotomique), évaluée à l'aide de modèles de régression logistique.
  • Les éléments jugés significatifs dans les analyses bivariées seront ensuite analysés de manière multivariée (modèles de régression logistique).
  • Les auteurs sauvegarderont les résultats des analyses multivariées en calculant l'aire sous la courbe ROC du modèle, puis le score seuil pour un risque élevé de développer une CPSP sera identifié avec un compromis optimal entre sensibilité et spécificité.
  • Les éléments qui généreront des facteurs prédictifs significatifs dans les analyses de régression logistique seront rassemblés dans un index. Pour chaque valeur de cet indice, les auteurs calculeront la proportion de patients ayant signalé le CPSP 3 mois après la chirurgie.
6 mois après la fin primaire de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

14 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur post-opératoire

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