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慢性術後疼痛: 多変量予測モデル (CPoP)

2024年5月11日 更新者：Luigi Cardia、Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
この観察研究の目的は、手術後 3 か月およびその後の慢性術後疼痛 (または慢性術後疼痛 - CPSP) の危険因子を特定することです。 あらゆるタイプの待機的手術を受ける成人患者におけるCPOPの多因子病因を考慮して、高リスク患者を特定するためのリスク指標の開発。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、手術後 3 か月で CPSP の危険因子を特定し、その後 CPSP の多因子病因を考慮して高リスク患者を特定するためのリスク指標を開発することを目的としています。

包括的なエントリープールは、体系的な文献検索から得られました。 データ収集では、次の 4 つの異なる時点でパラメータを記録します。術前評価 (予定手術の 60 ～ 1 日前)。周術期の評価。術後期間（手術後3か月目から）。

結果変数は、術後 3 か月後に評価された CPSP の存在であり、過去 3 日間の NRS (0 から 10 までの一次元疼痛スケール) で平均疼痛強度が少なくとも 3 であり、手術部位に限局した疼痛として定義されます (または病変の領域に）、この領域に位置する神経の神経支配領域に投影される、またはデルマトームと呼ばれます。

リスク指数の開発に関連する時点で実施された調査から得られたデータを使用して、4 つの個別の予測モデルが開発されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Luigi Cardia, MD; PhD
  • 電話番号：+39 340 6946866
  • メール：lcardia@unime.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Messina、イタリア
        • 募集
        • AOU G. Martino
        • コンタクト：
          • Luigi Cardia, MD: PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

あらゆる種類の待機的手術を受けている成人患者

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • あらゆる種類の待機的手術を受けている患者

除外基準:

  • 感覚障害のある患者さん
  • コミュニケーションが取れない患者さん
  • 認知障害のある患者
  • 言語の知識が不十分な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
手術患者
データ収集では、手術を受ける患者のパラメーターを 4 つの異なる時点で記録します。術前評価 (予定手術の 60 ～ 1 日前)。周術期の評価。術後期間（手術後3か月目以降）
手順：慢性術後疼痛 (CPSP)

結果変数は、手術後 3 か月後に評価される CPSP の存在であり、過去 3 日間の NRS スケール (11 ポイントの一次元疼痛スケール) で平均疼痛強度が少なくとも 3 であり、手術部位に限局した疼痛として定義されます。この領域に位置する神経の神経支配領域に投影された領域（または病変領域内）、またはデルマトームと呼ばれます。

リスク指標の開発に関連する時点で実施された調査から得られたデータを使用して、別の予測モデルが開発されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性術後疼痛 (CPSP)
時間枠：3ヶ月
手術後 3 か月後に CPSP の存在を評価し、過去 3 日間の NRS スケール (一次元疼痛スケール - 0 から 10 ポイント) で少なくとも 3 ポイントの平均疼痛強度、および手術野に限局した疼痛 (または病変領域内）、この領域に位置する神経の神経支配領域に投影される、またはデルマトームと呼ばれます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前要因
時間枠：予定手術日の60日前から1日前まで

  • 年

    • 18-35
    • 36-55
    • ≥55

  • セックス

    • 女性
    • 男

  • BMI

    • ≤18.5 - 24.9
    • 25～29.9
    • 30以上
  • アルコールまたは乱用物質 (Y/N) (物質を指定)
  • 過去に7日間NRS≧5の痛みを経験したことがある（Y/N）
  • 慢性病状の存在（Y/N）（はいの場合は、薬剤のリストを提供してください）
  • サプリメントや栄養補助食品を含む薬物治療（過去 3 か月以内に継続）（Y/N）（はいの場合は、薬剤のリストを提供してください）
  • 慢性疼痛（NRS ≥3 が 3 か月以上）（Y/N）
  • 神経障害性疼痛 (Y/N) (Douleur Neuropathique en 4 つの質問 DN-4 アンケートを使用した評価)
  • 壊滅的な疼痛（Y/N）（疼痛壊滅的スケールPCSアンケートによる評価）
  • 不安 (Y/N) (全般性不安障害-7 GAD-7 アンケートを使用した評価)
  • うつ病 (Y/N) (Beck Depression Inventory BDI-II アンケートを使用した評価)
  • 過去 3 日間の痛みの存在（24 時間の平均痛み強度が NRS ≧ 3）（Y/N）
予定手術日の60日前から1日前まで
周術期の要因 - 手術前
時間枠：手術予定日～手術前

  • 手術部位

    • 頭
    • 脊柱
    • 腕・脚
    • 胸
    • 腹部
    • 泌尿器系

  • 手術手技

    • 開腹手術
    • 低侵襲手術
    • ロボット手術
  • ERAS（手術後の回復促進）プロトコル（Y/N）

  • 麻酔技術

    • 全身麻酔
    • 脊椎麻酔
    • 硬膜外麻酔
    • 末梢神経ブロック
  • 予防的/保護的鎮痛 (Y/N)
  • 前投薬 (Y/N)
  • OFA オピオイドを使用しない麻酔プロトコル (Y/N)
  • 術後の鎮痛剤処方（Y/N）
手術予定日～手術前
周術期の要因 - 手術後
時間枠：手術直後から手術後48時間まで
  • 手術終了時の疼痛NRSスコアが3以上（Y/N）
  • 手術後の安静時または運動時の手術部位の痛み（NRS ≥5 - 24 時間の平均値）の存在（Y/N）

  • 手術後の鎮痛剤処方

    • 12 時間以内の補償範囲
    • 13～24時間のカバー範囲
    • 24 時間以上の補償範囲
  • 術後の外科的合併症 (Y/N)
  • 術後の感染性合併症 (Y/N)
  • 術後の動員時間は 6 時間以内ですか? (はい/いいえ)
手術直後から手術後48時間まで
術後の要因
時間枠：手術後3ヶ月
  • 痛みの評価: 標準的な NRS スケールを使用して評価された平均痛みの強度 (カットオフ スコアは、過去 3 日間の平均痛みの強度が 3 以上に設定されます) (Y/N)。
  • CPSPの診断（痛みは手術野または病変の領域に限局している、この領域にある神経の神経支配領域に投影されている、またはデルマトームと呼ばれている）（Y/N）
  • 手術合併症 (Y/N)
  • 手術に関連した感染性合併症 (Y/N)
  • 悪性腫瘍 (Y/N)
  • 神経障害性疼痛 (Y/N) (4 つの質問 DN-4 アンケートで Douleur Neuropathique を使用して評価)
手術後3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスク指標の開発
時間枠：研究の最初の完了から6か月後
  • リスクインデックスのプライマリバージョン。系統的な書誌検索（項目プールの編集）から得られた項目で構成されます。
  • 著者らは、これらの各指標と、ロジスティック回帰モデルを使用して評価された手術後 3 か月後の CPSP の確率 (二値変数) との関連を分析します。
  • 二変量解析で重要であることが判明した項目は、多変量解析 (ロジスティック回帰モデル) で分析されます。
  • 著者らは、モデルの ROC 曲線の下の面積を計算することで多変量解析の結果を保護し、その後、感度と特異性の間の最適な妥協点で CPSP を発症する高リスクのカットオフ スコアを特定します。
  • ロジスティック回帰分析において重要な予測因子を生成する項目を指標として収集します。 著者らは、この指数の各値について、手術後 3 か月の時点で CPSP を報告した患者の割合を計算します。
研究の最初の完了から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月14日

一次修了 (推定)

2024年12月14日

研究の完了 (推定)

2025年6月14日

試験登録日

最初に提出

2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月11日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月11日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPoP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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