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Chronischer postoperativer Schmerz: Multivariates Vorhersagemodell (CPoP)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Risikofaktoren für chronische postoperative Schmerzen (oder chronische postoperative Schmerzen – CPSP) drei Monate nach der Operation und danach zu identifizieren. die Entwicklung eines Risikoindex zur Identifizierung von Hochrisikopatienten unter Berücksichtigung der multifaktoriellen Ätiologie von CPOP bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Operation jeglicher Art unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Risikofaktoren von CPSP drei Monate nach der Operation zu identifizieren und anschließend einen Risikoindex zu entwickeln, um Hochrisikopatienten unter Berücksichtigung der multifaktoriellen Ätiologie von CPSP zu identifizieren.

Aus einer systematischen Literaturrecherche wurde ein umfassender Eintragspool abgeleitet. Bei der Datenerfassung werden Parameter zu vier verschiedenen Zeitpunkten erfasst: präoperative Beurteilung (60 bis 1 Tag vor dem geplanten Eingriff); Bewertung der perioperativen Periode; postoperative Phase (ab dem dritten Monat nach der Operation).

Die Ergebnisvariable ist das Vorhandensein von CPSP, das 3 Monate postoperativ beurteilt wird und als mittlere Schmerzintensität von mindestens 3 auf der NRS (eindimensionale Schmerzskala von 0 bis 10) in den letzten drei Tagen und Schmerzen im Bereich des chirurgischen Eingriffs definiert ist ( oder auf den Bereich der Läsion), der in das Innervationsgebiet eines in diesem Bereich befindlichen Nervs projiziert oder auf ein Dermatom übertragen wird.

Vier separate Prognosemodelle werden unter Verwendung von Daten entwickelt, die aus Umfragen stammen, die zu relevanten Zeitpunkten für die Entwicklung des Risikoindex durchgeführt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Luigi Cardia, MD; PhD
  • Telefonnummer: +39 340 6946866
  • E-Mail: lcardia@unime.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Messina, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU G. Martino
        • Kontakt:
          • Luigi Cardia, MD: PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Operation jeglicher Art unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Patienten, die sich einer elektiven Operation jeglicher Art unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Sinnesstörungen
  • Patienten können nicht kommunizieren
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen
  • Patienten mit unzureichenden Sprachkenntnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operationspatienten
Bei der Datenerfassung werden Parameter von Patienten erfasst, die sich zu vier verschiedenen Zeitpunkten einer Operation unterziehen: präoperative Beurteilung (60 bis 1 Tag vor dem geplanten Eingriff); Bewertung der perioperativen Periode; und postoperative Phase (ab dem dritten Monat nach der Operation).

Die Ergebnisvariable ist das Vorhandensein von CPSP, das 3 Monate nach der Operation beurteilt wird und als durchschnittliche Schmerzintensität von mindestens 3 auf der NRS-Skala (eindimensionale 11-Punkte-Schmerzskala) in den letzten drei Tagen sowie Schmerzen definiert ist, die auf den chirurgischen Eingriff beschränkt sind Feld (oder im Läsionsbereich), das in das Innervationsgebiet eines in diesem Bereich befindlichen Nervs projiziert oder auf ein Dermatom übertragen wird.

Separate Vorhersagemodelle werden unter Verwendung von Daten entwickelt, die aus Umfragen stammen, die zu den relevanten Zeitpunkten für die Entwicklung des Risikoindex durchgeführt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer postoperativer Schmerz (CPSP)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Vorhandensein von CPSP wird 3 Monate nach der Operation beurteilt und ist definiert als eine durchschnittliche Schmerzintensität von mindestens 3 Punkten auf der NRS-Skala (eindimensionale Schmerzskala – von 0 bis 10 Punkte) in den letzten drei Tagen und Schmerzen, die im Operationsfeld lokalisiert sind ( oder im Läsionsbereich) in das Innervationsgebiet eines in diesem Bereich befindlichen Nervs projiziert oder auf ein Dermatom übertragen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Faktoren
Zeitfenster: 60 bis 1 Tag vor dem geplanten Eingriff
  • Alter

    • 18-35
    • 36-55
    • ≥55
  • Sex

    • Weiblich
    • Männlich
  • BMI

    • ≤18,5 - 24,9
    • 25. - 29.9
    • ≥30
  • Alkohol oder Missbrauchssubstanzen (J/N) (Substanz angeben)
  • Vorherige Erfahrung mit Schmerzen NRS ≥5 für 7 Tage (J/N)
  • Vorliegen chronischer Erkrankungen (J/N) (falls ja, Liste der Medikamente angeben)
  • Pharmakologische Behandlungen, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel oder Nutrazeutika (kontinuierlich in den letzten 3 Monaten) (J/N) (falls ja, geben Sie die Liste der Medikamente an)
  • Chronischer Schmerz (NRS ≥3 für ≥3 Monate) (J/N)
  • Neuropathischer Schmerz (J/N) (Beurteilung mithilfe des Douleur Neuropathique en 4 Fragen DN-4-Fragebogens)
  • Schmerzkatastrophisierend (J/N) (Bewertung anhand des PCS-Fragebogens zur Schmerzkatastrophisierungsskala)
  • Angst (J/N) (Bewertung anhand des GAD-7-Fragebogens „Allgemeine Angststörung 7“)
  • Depression (J/N) (Bewertung anhand des Beck Depression Inventory BDI-II-Fragebogens)
  • Vorhandensein von Schmerzen in den letzten drei Tagen (NRS ≥3 mittlere Schmerzintensität in den 24 Stunden) (J/N)
60 bis 1 Tag vor dem geplanten Eingriff
Perioperative Faktoren – vor der Operation
Zeitfenster: Der Tag der geplanten Operation – vor der Operation
  • Ort der Operation

    • Kopf
    • Wirbelsäule
    • Arme Beine
    • Brust
    • Abdomen
    • Urogenitalsystem
  • Operationstechnik

    • Offene Operation
    • Minimalinvasive Chirurgie
    • Roboterchirurgie
  • ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Operation) (J/N)
  • Anästhesiologische Technik

    • Vollnarkose
    • Spinalanästhesie
    • Epiduralanästhesie
    • Periphere Nervenblockade
  • Präventive/protektive Analgesie (J/N)
  • Prämedikation (J/N)
  • OFA-Opioid-freies Anästhesieprotokoll (J/N)
  • Postoperative Schmerzmittelverordnung (J/N)
Der Tag der geplanten Operation – vor der Operation
Perioperative Faktoren – nach der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
  • Schmerz-NRS-Score ≥3 am Ende der Operation (J/N)
  • Vorliegen von Schmerzen (NRS ≥5 – Durchschnittswert in den 24 Stunden) im Bereich der Operation in Ruhe oder bei Bewegung nach der Operation (J/N)
  • Verschreibung von Schmerzmitteln nach der Operation

    • ≤12 Stunden Abdeckung
    • 13–24 Stunden Abdeckung
    • ≥ 24 Stunden Abdeckung
  • Postoperative chirurgische Komplikationen (J/N)
  • Postoperative infektiöse Komplikationen (J/N)
  • Mobilisierung nach Operation ≤6 Stunden? (J/N)
Unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Faktoren
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
  • Schmerzbeurteilung: durchschnittliche Schmerzintensität, bewertet anhand einer Standard-NRS-Skala (der Cutoff-Score wird auf ≥3 mittlere Schmerzintensität in den letzten drei Tagen festgelegt) (J/N).
  • Diagnose von CPSP (der Schmerz ist im Operationsfeld oder im Bereich der Läsion lokalisiert, wird in das Innervationsgebiet eines in diesem Bereich befindlichen Nervs projiziert oder auf ein Dermatom übertragen) (J/N)
  • Chirurgische Komplikationen (J/N)
  • Infektiöse Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen (J/N)
  • Malignität (J/N)
  • Neuropathischer Schmerz (J/N) (bewertet mit dem Douleur Neuropathique in 4 Fragen DN-4-Fragebogen)
3 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Risikoindex
Zeitfenster: 6 Monate nach dem primären Abschluss der Studie
  • Primärversion des Risikoindex, bestehend aus Artikeln, die aus einer systematischen bibliografischen Suche (Zusammenstellung des Artikelpools) abgeleitet wurden.
  • Die Autoren werden die Zusammenhänge zwischen jedem dieser Indizes und der Wahrscheinlichkeit eines CPSP 3 Monate nach der Operation (dichotome Variable) analysieren und mithilfe logistischer Regressionsmodelle bewerten.
  • Items, die sich in den bivariaten Analysen als signifikant erwiesen haben, werden dann multivariat analysiert (logistische Regressionsmodelle).
  • Die Autoren sichern die Ergebnisse der multivariaten Analysen ab, indem sie die Fläche unter der ROC-Kurve des Modells berechnen. Anschließend wird der Grenzwert für ein hohes Risiko für die Entwicklung von CPSP mit einem optimalen Kompromiss zwischen Sensitivität und Spezifität ermittelt.
  • Die Elemente, die in den logistischen Regressionsanalysen signifikante Vorhersagefaktoren generieren, werden in einem Index gesammelt. Für jeden Wert dieses Index berechnen die Autoren den Anteil der Patienten, die 3 Monate nach der Operation über CPSP berichteten.
6 Monate nach dem primären Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Chronischer postoperativer Schmerz (CPSP)

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