- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06417528
Chronischer postoperativer Schmerz: Multivariates Vorhersagemodell (CPoP)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Risikofaktoren von CPSP drei Monate nach der Operation zu identifizieren und anschließend einen Risikoindex zu entwickeln, um Hochrisikopatienten unter Berücksichtigung der multifaktoriellen Ätiologie von CPSP zu identifizieren.
Aus einer systematischen Literaturrecherche wurde ein umfassender Eintragspool abgeleitet. Bei der Datenerfassung werden Parameter zu vier verschiedenen Zeitpunkten erfasst: präoperative Beurteilung (60 bis 1 Tag vor dem geplanten Eingriff); Bewertung der perioperativen Periode; postoperative Phase (ab dem dritten Monat nach der Operation).
Die Ergebnisvariable ist das Vorhandensein von CPSP, das 3 Monate postoperativ beurteilt wird und als mittlere Schmerzintensität von mindestens 3 auf der NRS (eindimensionale Schmerzskala von 0 bis 10) in den letzten drei Tagen und Schmerzen im Bereich des chirurgischen Eingriffs definiert ist ( oder auf den Bereich der Läsion), der in das Innervationsgebiet eines in diesem Bereich befindlichen Nervs projiziert oder auf ein Dermatom übertragen wird.
Vier separate Prognosemodelle werden unter Verwendung von Daten entwickelt, die aus Umfragen stammen, die zu relevanten Zeitpunkten für die Entwicklung des Risikoindex durchgeführt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luigi Cardia, MD; PhD
- Telefonnummer: +39 340 6946866
- E-Mail: lcardia@unime.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alberto Noto, MD; PhD
- E-Mail: alberto.noto@unime.it
Studienorte
-
-
-
Messina, Italien
- Rekrutierung
- AOU G. Martino
-
Kontakt:
- Luigi Cardia, MD: PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Patienten, die sich einer elektiven Operation jeglicher Art unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Sinnesstörungen
- Patienten können nicht kommunizieren
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen
- Patienten mit unzureichenden Sprachkenntnissen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Operationspatienten
Bei der Datenerfassung werden Parameter von Patienten erfasst, die sich zu vier verschiedenen Zeitpunkten einer Operation unterziehen: präoperative Beurteilung (60 bis 1 Tag vor dem geplanten Eingriff); Bewertung der perioperativen Periode; und postoperative Phase (ab dem dritten Monat nach der Operation).
|
Die Ergebnisvariable ist das Vorhandensein von CPSP, das 3 Monate nach der Operation beurteilt wird und als durchschnittliche Schmerzintensität von mindestens 3 auf der NRS-Skala (eindimensionale 11-Punkte-Schmerzskala) in den letzten drei Tagen sowie Schmerzen definiert ist, die auf den chirurgischen Eingriff beschränkt sind Feld (oder im Läsionsbereich), das in das Innervationsgebiet eines in diesem Bereich befindlichen Nervs projiziert oder auf ein Dermatom übertragen wird. Separate Vorhersagemodelle werden unter Verwendung von Daten entwickelt, die aus Umfragen stammen, die zu den relevanten Zeitpunkten für die Entwicklung des Risikoindex durchgeführt wurden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chronischer postoperativer Schmerz (CPSP)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Vorhandensein von CPSP wird 3 Monate nach der Operation beurteilt und ist definiert als eine durchschnittliche Schmerzintensität von mindestens 3 Punkten auf der NRS-Skala (eindimensionale Schmerzskala – von 0 bis 10 Punkte) in den letzten drei Tagen und Schmerzen, die im Operationsfeld lokalisiert sind ( oder im Läsionsbereich) in das Innervationsgebiet eines in diesem Bereich befindlichen Nervs projiziert oder auf ein Dermatom übertragen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative Faktoren
Zeitfenster: 60 bis 1 Tag vor dem geplanten Eingriff
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60 bis 1 Tag vor dem geplanten Eingriff
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Perioperative Faktoren – vor der Operation
Zeitfenster: Der Tag der geplanten Operation – vor der Operation
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Der Tag der geplanten Operation – vor der Operation
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Perioperative Faktoren – nach der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
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Unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
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Postoperative Faktoren
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung des Risikoindex
Zeitfenster: 6 Monate nach dem primären Abschluss der Studie
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6 Monate nach dem primären Abschluss der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CPoP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
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University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativSchweiz
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