선행화학요법과 면역요법으로 치료받은 비전이성 삼중음성유방암(TNBC) 환자의 Pembrolizumab 주입 시간과 효능의 연관성 (PEMCLOCK)
Etude de l'Effet de l'Horaire de Perfusion de l'immunothérapie Sur la réponse et latoxicité Des Traitements Chez Les Patientes Atteintes de Cancer du Sein Triple négatif à Haut Risque traité Par chimiothérapie néoadjuvante et Pembrolizumab
배경: 삼중 음성 유방암(TNBC)은 재발 위험이 높고 평균 생존 기간이 더 짧은 공격적인 생물학적 행동이 특징입니다. 프로그래밍된 사망(PD-1)을 표적으로 하는 면역관문억제제(ICI)인 펨브롤리주맙은 화학요법과 병용하여 이전에 치료받지 않은 2기 또는 3기 TNBC 환자의 무사고 생존율 개선을 보였으며 이에 대해 2022년 3월부터 유럽에서 승인되었습니다. 표시(KEYNOTE-522). 일주기 타이밍 시스템은 이물질 대사 및 제거, 면역 기능, 세포 주기 이벤트 및 세포사멸을 포함하여 인간의 다양한 생물학적 기능을 제어합니다. 따라서, 시간치료적 접근법은 다양한 유형의 암, 특히 대장암 치료에서 향상된 효능과 내약성을 보여주었습니다. 면역 기능에서 뚜렷한 일주기 리듬은 T 및 B 림프구, 대식세포, 호중구 및 수지상 세포의 세포 자율 분자 시계에 의해 생성됩니다. 최근 여러 후향적 시험에서 면역관문억제제 주입 시기가 암 환자의 예후에 미치는 영향에 대한 첫 번째 증거가 보고되었습니다. 전이성 암 환자 1019명을 포함한 7개 후향적 연구에 대한 Landre 등의 메타 분석은 2023년 미국 임상종양학회(ASCO) 회의에서 발표됐다. 조기 ICI 주입은 전체 생존율 증가와 관련이 있었습니다(HR: 0.49, [95% CI: 0.36-0.69] p<0.0001).
목표: 목적: 펨브롤루지맙과 관련된 신보조 화학요법(NAC)으로 치료받은 TNBC 환자의 조직학적 반응, 독성 및 무사건 생존(EFS)에 대한 면역요법 주입 시기의 영향을 분석하는 것입니다. 조직학적 반응의 측정은 잔여 암 부담(RCB)에 의해 결정되는 주요 목표입니다. 2차 평가변수는 진단일로부터 침습성 국소, 국소 또는 전이성 재발, 반대측 유방암 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 계산된 무사고 생존율(EFS), 부작용 기록을 통해 평가되는 독성(CT-CAE v5)입니다. ) 치료 시작부터 마지막 과정까지 발생합니다.
방법: 2021년 7월부터 2023년 5월까지 Pembrolizumab, Paclitaxel Carboplatine과 Pembrolizumab Cyclophosphamide Epirubicine(KEYNOTE 522 연구에 따름)을 병용하여 치료한 조직학적으로 입증된 초기 TNBC 환자의 데이터가 수집됩니다. 각 펨브롤리주맙의 투여 시간과 초기 TNBC에 대한 화학요법과 관련된 신보조 표준 치료로서 연속 환자에게 제공된 화학요법 주입은 병원 기록에서 검색됩니다. EFS가 2차 평가변수이므로 보조제 Pembrolizumab 섭취 시점도 기록됩니다.
통계: 첫째, 모든 Pembrolizumab 주입의 평균 시계 시간이 결정됩니다. 그런 다음, 환자는 2개의 컷오프를 사용하여 "오전" 그룹과 '오후' 그룹으로 이분화됩니다. 1/모든 펨브롤리주맙 주입의 중앙 시계('아침 그룹'에는 이 중앙 시계 이전에 대부분의 펨브롤리주맙 주입을 받은 환자가 포함됩니다) 시간 및 '오후 그룹', 이 중앙 시계 시간 이후에 대부분의 Pembrolizumab 주입을 받은 환자) 및 2/컷오프는 두 그룹 간의 RCB 차이를 최적화합니다.
환자의 특성, 독성, 종양 반응 및 EFS를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jérôme Lambert, Pr
- 전화번호: +33142499742
- 이메일: jerome.lambert@u-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sylvie Giacchetti, Dr
- 전화번호: +33142499785
- 이메일: sylvie.giacchetti@aphp.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성 섹스
- 연령 ≥ 18세
- 이전에 치료받지 않은 조직학적으로 입증된 삼중 음성 유방암(RE < 10%, RP < 10%, Her-2 음성)
- 전이성 없음
- 화학요법과 관련된 펨브롤리주맙을 1회 이상 주사한 경우
- 환자 담당 간호사가 Pembrolizumab 주사 일정을 정확하게 보고한 경우
제외 기준:
• 전이성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아침 그룹
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연구에 의해 개입이 추가되지 않았습니다.
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오후 그룹
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연구에 의해 개입이 추가되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 암 부담 등급(RCB)
기간: 최대 36개월
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RCB는 신보강 치료 후에 연구됩니다(Symmans et al. 2007).
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 2년
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2년
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면역이상반응 건수
기간: 최대 36개월
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부작용의 심각도를 결정하기 위한 CTC-CAE 독성 등급 척도 버전 5에 따른 면역 부작용 측정
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최대 36개월
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조직학적 완전 반응(hCR) 비율과 침습성 잔존 질환 비율
기간: 최대 36개월
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완전 반응은 hCR 또는 RCB 0으로 정의됩니다. 침습성 잔존 질환 비율은 RCB 2-3으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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종양 침윤 림프구(TIL) 수준
기간: 최대 36개월
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종양 침윤 림프구(TIL) 수준과 RCB(클래스 및 연속 변수)의 연관성
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최대 36개월
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수행된 Pembrolizumab 주입 횟수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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종양 세포성
기간: 최대 36개월
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안에 %
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최대 36개월
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잔여 유방 종양의 크기
기간: 최대 36개월
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mm x mm
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최대 36개월
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침입한 노드 수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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림프절 침범 시 최대 림프절 전이 직경
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP240393
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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