골반 장기 탈출증 치료에 있어서 변형된 좌골극근막 고정술과 천극인대 고정술에 대한 무작위대조시험
골반장기탈출증 치료에서 변형 좌골극극근막 고정술과 천극인대 고정술의 임상적 유효성과 합병증을 비교하고자 한다.
배경: 골반장기탈출증은 중년 및 노년층 여성에게 가장 흔한 양성 부인과 질환 중 하나이며, 여성의 사회적, 신체적, 정신적 건강에 매우 부정적인 영향을 미친다. 천극인대 고정술(SSLF)은 골반저 결손을 재건하기 위한 주요 수술 절차 중 하나입니다. 이전 연구에서 우리 팀이 개발한 ISFF(좌골척추근막고정) 기술이 SSLF에 대한 안전하고 효과적인 대안으로 나타났습니다. 그러나 두 시술 모두 질 전벽에 대한 지지가 부족합니다. 따라서 전통적인 ISFF를 기반으로 질전벽을 동측 좌골근막에 고정하여 질전벽의 지지력을 강화합니다. 이 수정된 절차를 수정된 ISFF라고 합니다. 이 시험의 목적은 II-IV도 골반 장기 탈출증 환자의 치료에서 변형된 ISFF 및 SSLF의 주관적 및 객관적인 치료 효과, 재발률, 삶의 질, 수술 전후 매개변수 및 합병증을 비교하는 것입니다.
방법: 이 시험은 무작위 대조 다기관 비열등성 시험입니다. 일차 결과 척도는 주관적인 질 돌출 증상이 없고 재치료가 필요하지 않으며 처녀막이나 질 입구 이상에 POP-Q 지점이 없는 것으로 정의된 1년 추적 관찰 시 복합 수술 성공률입니다. , Aa, Ba, C, Ap, Bp 모두 < 0cm. 2차 결과에는 POP-Q 점수를 기반으로 한 각 질 부분의 해부학적 결과, 설문지(PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12 및 PGI-I)로 평가한 삶의 질의 주관적 개선, 수술 전후 매개변수(수술)가 포함됩니다. 시간, 혈액 손실, 입원 기간, 통증 VAS 점수, 병원 비용) 및 합병증. 데이터 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 종합 성공률 88%와 비열등성 마진 -10%(단측 α = 0.025, β = 0.2)를 기준으로 10% 중퇴율을 포함하여 9개 센터에서 370명의 환자를 모집합니다. 본 연구의 목적은 변형 ISFF가 SSLF에 비해 임상적 유효성과 합병증이 비열등한지 알아보는 것이다.
토론: 이 다기관 비열등성 시험은 II-IV도 자궁질 탈출증이 있는 증상이 있는 환자를 대상으로 SSLF와 비교하여 변형된 ISFF의 효과와 안전성을 평가할 것입니다. 변형된 ISFF가 SSLF에 비해 비열등한 것으로 입증된다면, 질 길이가 짧은 환자나 해부학적 요인으로 인해 SSLF에 어려움을 겪는 환자에게 바람직한 대안이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ying Zhou, MD
- 전화번호: +8613681253992
- 이메일: shellypumch@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전방 및/또는 후방 골반 장기 탈출이 동시에 있을 수 있는 증상이 있는 골반 중간 장기 탈출(POP-Q 단계 ≥ II) 환자.
- 최소 1년 이상 장기 추적 관찰을 원하는 환자.
- 사전 동의서에 서명하고 본 연구에 참여할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 이전에 POP 또는 임플란트 재료를 사용한 요실금 수술을 받은 환자.
- 현재 시술을 위해 동시 항요실금 수술이 필요한 환자.
- 환자가 수술을 견딜 수 없게 만드는 심각한 의학적 동반질환과 같은 전신 마취 및 외과적 개입에 대한 금기사항.
- 자궁을 보존하고 싶은 환자
- 생식기, 요로 또는 전신 감염의 활성 단계에 있는 환자.
- 다른 이유로(생식기 악성종양 등) 현재 SSLF/수정된 ISFF 수술을 받지 않기로 선택한 환자.
- 후속 방문에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없는 환자(전화 후속 방문에 참여할 의사가 있는 환자 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 천극인대 고정(SLFF)
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SSLF는 질첨부를 우측 천극인대에 고정시켜 질첨부 탈출증을 치료하는 수술법이다.
이 시술에는 질 뒤쪽 벽을 표시하고 절개하고, 질 직장 공간을 절개하고, 인대의 바깥쪽 1/3에 봉합사를 놓는 작업이 포함됩니다.
이 봉합사는 질 끝부분을 오른쪽 자궁천골 인대의 부착 지점에 연결합니다.
필요한 경우 임플란트 재료를 사용하지 않고 전방/후방 질벽 복구 시술을 수행할 수 있습니다.
SSLF는 질첨부에 대한 향상된 지원을 제공합니다.
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실험적: 변형된 좌골극극근막 고정(수정된 ISFF)
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수정된 ISFF 절차에는 질의 후방 fornix를 따라 정중선 절개를 만들어 좌골 척추 근막을 노출시키는 작업이 포함됩니다.
두 개의 봉합사를 좌골 척추 주위에 배치하고 질 전벽과 후벽의 점막을 통과하여 질 정점과 전벽을 척추쪽으로 들어 올립니다.
또한 이 시술을 통해 필요한 경우 임플란트 재료를 사용하지 않고도 추가적인 전방/후방 질벽 복구가 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 성공률
기간: 1년 뒤의 조사에서
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1년 뒤의 조사에서
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K5788
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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