Uno studio randomizzato e controllato sulla fissazione modificata della fascia spinosa ischiatica e sulla fissazione del legamento sacrospinoso nel trattamento del prolasso degli organi pelvici

Background: Il prolasso degli organi pelvici è uno dei disturbi ginecologici benigni più comuni nelle donne di mezza età e anziane e ha un impatto negativo significativo sulla salute sociale, fisica e psicologica delle donne. La fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF) è una delle principali procedure chirurgiche per la ricostruzione dei difetti del pavimento pelvico. In studi precedenti, la tecnica di fissazione della fascia della colonna vertebrale ischiatica (ISFF) sviluppata dal nostro team ha dimostrato di essere un’alternativa sicura ed efficace alla SSLF. Tuttavia, entrambe le procedure hanno un supporto inadeguato per la parete vaginale anteriore. Pertanto, sulla base del tradizionale ISFF, fissiamo la parete vaginale anteriore alla fascia della colonna vertebrale ischiatica ipsilaterale per migliorare il supporto della parete vaginale anteriore. Questa procedura modificata è denominata ISFF modificato. Questo studio mira a confrontare gli effetti terapeutici soggettivi e oggettivi, i tassi di recidiva, la qualità della vita, i parametri perioperatori e le complicanze dell'ISFF e dell'SLF modificati nel trattamento di pazienti con prolasso degli organi pelvici di grado II-IV.

Metodi: Questo studio è uno studio di non inferiorità multicentrico, randomizzato e controllato. La misura dell'outcome primario è il tasso composito di successo chirurgico al follow-up di un anno, definito come l'assenza di sintomi soggettivi di rigonfiamento vaginale, nessuna necessità di ritrattamento e assenza di punti POP-Q in corrispondenza o oltre l'imene o l'ingresso vaginale, vale a dire , Aa, Ba, C, Ap, Bp tutti < 0 cm. Gli esiti secondari includono esiti anatomici di ciascun segmento vaginale in base al punteggio POP-Q, miglioramento soggettivo della qualità della vita valutata mediante questionari (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12 e PGI-I), parametri perioperatori (intervento tempo, perdita di sangue, durata della degenza ospedaliera, punteggio VAS del dolore, costi ospedalieri) e complicanze. L’analisi dei dati sarà condotta secondo il principio dell’intenzione al trattamento. Sulla base di un tasso di successo composito dell'88% e di un margine di non inferiorità del -10% (α unilaterale = 0,025, β = 0,2), verranno reclutati 370 pazienti da 9 centri, incluso un tasso di abbandono del 10%. Lo scopo di questo studio è indagare se l'ISFF modificato non sia inferiore all'SLF in termini di efficacia clinica e complicanze.

Discussione: Questo studio multicentrico di non inferiorità valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'ISFF modificato rispetto all'SLF in pazienti sintomatiche con prolasso uterovaginale di grado II-IV. Se l’ISFF modificato si dimostrasse non inferiore alla SSLF, sarebbe un’alternativa preferibile per le pazienti con una lunghezza vaginale più breve e per coloro che hanno difficoltà con la SSLF a causa di fattori anatomici.