Un ensayo controlado aleatorio de fijación modificada de la fascia espinosa isquiática y fijación del ligamento sacroespinoso en el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos

Antecedentes: el prolapso de órganos pélvicos es uno de los trastornos ginecológicos benignos más comunes en mujeres de mediana edad y ancianas, y tiene un impacto negativo significativo en la salud social, física y psicológica de las mujeres. La fijación del ligamento sacroespinoso (SSLF) es uno de los principales procedimientos quirúrgicos para reconstruir los defectos del suelo pélvico. En estudios anteriores, se ha demostrado que la técnica de fijación de la fascia de la columna isquiática (ISFF) desarrollada por nuestro equipo es una alternativa segura y eficaz a la SSLF. Sin embargo, ambos procedimientos tienen un soporte inadecuado para la pared vaginal anterior. Por lo tanto, basándonos en el ISFF tradicional, fijamos la pared vaginal anterior a la fascia de la columna isquiática ipsilateral para mejorar el soporte de la pared vaginal anterior. Este procedimiento modificado se llama ISFF modificado. Este ensayo tiene como objetivo comparar los efectos terapéuticos subjetivos y objetivos, las tasas de recurrencia, la calidad de vida, los parámetros perioperatorios y las complicaciones de ISFF y SSLF modificados en el tratamiento de pacientes con prolapso de órganos pélvicos de grados II-IV.

Métodos: Este ensayo es un ensayo multicéntrico controlado aleatorio de no inferioridad. La medida de resultado primaria es la tasa compuesta de éxito quirúrgico al año de seguimiento, definida como la ausencia de síntomas subjetivos de abultamiento vaginal, la ausencia de necesidad de retratamiento y la ausencia de puntos POP-Q en o más allá del himen o del introito vaginal, es decir, , Aa, Ba, C, Ap, Bp todos < 0 cm. Los resultados secundarios incluyen resultados anatómicos de cada segmento vaginal según la puntuación POP-Q, mejora subjetiva en la calidad de vida evaluada mediante cuestionarios (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12 y PGI-I), parámetros perioperatorios (operación tiempo, pérdida de sangre, duración de la estancia hospitalaria, puntuación EVA del dolor, costes hospitalarios) y complicaciones. El análisis de los datos se realizará según el principio de intención de tratar. Basado en una tasa de éxito compuesta del 88% y un margen de no inferioridad de -10% (unilateral α = 0,025, β = 0,2), se reclutarán 370 pacientes de 9 centros, incluida una tasa de abandono del 10%. El propósito de este estudio es investigar si el ISFF modificado no es inferior al SSLF en términos de eficacia clínica y complicaciones.

Discusión: Este ensayo multicéntrico de no inferioridad evaluará la eficacia y seguridad del ISFF modificado en comparación con SSLF en pacientes sintomáticas con prolapso uterovaginal de grados II-IV. Si se demuestra que el ISFF modificado no es inferior al SSLF, sería una alternativa preferible para pacientes con una longitud vaginal más corta y aquellas que tienen dificultades con SSLF debido a factores anatómicos.