En randomiserad kontrollerad studie av modifierad Ischial Spinous Fascia Fixation och Sacrospinous Ligament Fixation vid behandling av bäckenorganframfall

Bakgrund: Framfall i bäckenorganen är en av de vanligaste godartade gynekologiska störningarna hos medelålders och äldre kvinnor, och det har en betydande negativ inverkan på kvinnors sociala, fysiska och psykiska hälsa. Sacrospinous ligament fixation (SSLF) är en av de viktigaste kirurgiska procedurerna för att rekonstruera bäckenbottendefekter. I tidigare studier har tekniken för fixering av ischial spine fascia (ISFF) som utvecklats av vårt team visat sig vara ett säkert och effektivt alternativ till SSLF. Båda procedurerna har dock otillräckligt stöd för den främre slidväggen. Därför, baserat på den traditionella ISFF, fixerar vi den främre slidväggen till den ipsilaterala ischial ryggraden fascia för att förbättra stödet för den främre slidväggen. Denna modifierade procedur kallas modifierad ISFF. Denna studie syftar till att jämföra de subjektiva och objektiva terapeutiska effekterna, återfallsfrekvensen, livskvalitet, perioperativa parametrar och komplikationer av modifierad ISFF och SSLF vid behandling av patienter med bäckenorganprolaps av grader II-IV.

Metoder: Denna studie är en randomiserad kontrollerad multicenter non-inferiority studie. Det primära utfallsmåttet är den sammansatta kirurgiska framgångsfrekvensen vid ett års uppföljning, definierad som frånvaron av subjektiva vaginal utbuktning, inget behov av återbehandling och frånvaro av POP-Q-punkter vid eller bortom mödomshinnan eller vaginal introitus, dvs. , Aa, Ba, C, Ap, Bp alla < 0 cm. De sekundära resultaten inkluderar anatomiska utfall för varje vaginalsegment baserat på POP-Q-poängen, subjektiv förbättring av livskvalitet utvärderad med frågeformulär (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12 och PGI-I), perioperativa parametrar (operation) tid, blodförlust, längd på sjukhusvistelse, smärt-VAS-poäng, sjukhuskostnader) och komplikationer. Dataanalys kommer att genomföras enligt intention-to-treat-principen. Baserat på en sammansatt framgångsfrekvens på 88 % och en icke-underlägsenhetsmarginal på -10 % (ensidig α = 0,025, β = 0,2), kommer 370 patienter att rekryteras från 9 centra, inklusive en avhoppsfrekvens på 10 %. Syftet med denna studie är att undersöka om modifierad ISFF inte är sämre än SSLF när det gäller klinisk effekt och komplikationer.

Diskussion: Denna multicenter non-inferiority studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av modifierad ISFF jämfört med SSLF hos symtomatiska patienter med grader II-IV uterovaginalt framfall. Om modifierad ISFF visar sig vara icke-sämre än SSLF skulle det vara ett att föredra alternativ för patienter med kortare vaginal längd och de som har svårigheter med SSLF på grund av anatomiska faktorer.