骨盤臓器脱の治療における修正坐骨棘筋膜固定術と仙棘靱帯固定術のランダム化比較試験

背景: 骨盤臓器脱は、中年および高齢の女性に最も一般的な良性婦人科疾患の 1 つであり、女性の社会的、身体的、心理的健康に重大な悪影響を及ぼします。 仙棘靱帯固定術（SSLF）は、骨盤底欠損を再建するための主要な外科手術の 1 つです。 以前の研究では、私たちのチームが開発した坐骨脊椎筋膜固定（ISFF）技術が、SSLF に代わる安全かつ効果的な方法であることが示されています。 ただし、どちらの手順も前膣壁のサポートが不十分です。 そこで、従来の ISFF に基づいて、前膣壁を同側の坐骨棘筋膜に固定し、前膣壁のサポートを強化します。 この修正された手順を修正 ISFF と呼びます。 この試験は、II～IV度の骨盤臓器脱患者の治療における修正型ISFFとSSLFの主観的および客観的な治療効果、再発率、生活の質、周術期パラメーター、および合併症を比較することを目的としています。

方法: この試験は、ランダム化対照多施設非劣性試験です。 主要評価項目は、1 年間の追跡調査における複合手術成功率であり、自覚的な膣膨らみ症状がないこと、再治療の必要がないこと、処女膜または膣入口またはそれを越えた POP-Q ポイントがないこととして定義されます。 、Aa、Ba、C、Ap、Bp はすべて < 0 cm。 二次アウトカムには、POP-Q スコアに基づく各膣部分の解剖学的アウトカム、アンケートによって評価された生活の質の主観的改善 (PFIQ-7、PFDI-20、PISQ-12、および PGI-I)、周術期パラメーター (手術) が含まれます。時間、失血、入院期間、痛みのVASスコア、入院費用）、および合併症。 データ分析は治療意図の原則に従って行われます。 88% の複合成功率および -10% の非劣性マージン (片側 α = 0.025、β = 0.2) に基づいて、10% の脱落率を含む 370 人の患者が 9 施設から募集されます。 この研究の目的は、修飾型 ISFF が臨床効果と合併症の点で SSLF に対して非劣性であるかどうかを調査することです。

考察：この多施設非劣性試験は、II～IV度の子宮膣脱を有する症候性患者を対象に、SSLFと比較した修正ISFFの有効性と安全性を評価することになる。 改変型 ISFF が SSLF に対して劣らないことが証明されれば、膣長が短い患者や解剖学的要因により SSLF が困難な患者にとっては、修正型 ISFF が好ましい代替手段となるでしょう。